Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterydowa wspomagana laserem frakcyjnym a sterydy doogniskowe w leczeniu bliznowców

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest porównanie efektów terapii laserem frakcyjnym dwutlenku węgla (CO2), po której bezpośrednio następuje doogniskowa steroidoterapia z samą steroidoterapią doogniskową w leczeniu bliznowców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortykosteroidy podawane doogniskowo pozostają złotym standardem leczenia bliznowców. Jednak bardziej skuteczne terapie są rozpaczliwie pożądane. Terapia ablacyjnym laserem frakcyjnym (AFL) umożliwia głębsze i równomierne dostarczanie sterydów do zmian chorobowych w skórze poprzez tworzenie pionowych kanałów. Ostatnie badania wykazały, że steroidoterapia frakcyjna wspomagana laserem może być skuteczna w leczeniu bliznowców. Brakuje jednak badań porównujących tę metodę leczenia ze złotym standardem sterydów doogniskowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 17 lat podczas wizyty przesiewowej;
  • Pacjent jest zdrowy, co ustalił badacz na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej;
  • Pacjent ma co najmniej dwa bliznowce o porównywalnej wielkości i teksturze, zlokalizowane w tym samym ogólnym miejscu anatomicznym (tułów lub plecy);
  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu. W szczególności pacjent musi przestrzegać harmonogramu wizyt i terapii towarzyszącej. Podmiot jest skłonny zastosować się do 4-tygodniowego okresu wypłukiwania;
  • Uczestnik zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed jakąkolwiek procedurą badawczą

Kryteria wyłączenia:

Żaden uczestnik, który podczas wizyty przesiewowej i/lub wizyty podstawowej spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostanie włączony do tego badania:

  • Uczestnik ma podstawową znaną chorobę, stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie okresu badania
  • Podmiot ma historię koagulopatii w przeszłości
  • Pacjent cierpi na chorobę dermatologiczną, która w opinii badacza może wpływać na ocenę badania
  • Uczestnik stosował zabronione miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie bez wystarczającego okresu wypłukiwania określonego w protokole przed punktem wyjściowym (sprawdzone podczas badania przesiewowego i punktu początkowego) lub nie chce powstrzymać się od stosowania podczas badania
  • Osobnik jest leczony antykoagulantami lub terapiami przeciwpłytkowymi
  • Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na jakikolwiek lek miejscowo znieczulający (np. EMLA lub tetrakaina 7%/lidokaina 23%) lub miejscowy środek antyseptyczny planowany do zastosowania do lasera.
  • Uczestnik znajduje się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Podmiot jest osobą pełnoletnią pozostającą pod opieką lub jest hospitalizowany w placówce publicznej lub niepublicznej albo jest pozbawiony wolności
  • Badany nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laser ablacyjny CO2 plus doogniskowy acetonid triamcynolonu
Miejscowa eutektyczna mieszanina kremu znieczulającego miejscowo (EMLA) lub tetrakaina 7%/lidokaina 23% zostanie zastosowana na oba miejsca leczenia, a po osiągnięciu wystarczającego znieczulenia jeden keloid zostanie poddany leczeniu laserem frakcyjnym CO2 przy użyciu standardowego protokołu stosowanego w naszych klinikach, a następnie doogniskowo acetonid triamcynolonu. Jedna zmiana byłaby leczona frakcyjnym laserem ablacyjnym CO2, a następnie doogniskowo acetonidem triamcynolonu w odstępach 4 tygodni
Urządzenie: Elektroniczny system laserowy na dwutlenek węgla (eCO2) Plus firmy Lutronic
Laser ablacyjny CO2 plus doogniskowy acetonid triamcynolonu Miejscowy krem ​​EMLA lub tetrakaina 7%/lidokaina 23% zostanie nałożona na oba miejsca leczenia, a po osiągnięciu wystarczającego znieczulenia jeden keloid zostanie poddany leczeniu laserem frakcyjnym CO2 przy użyciu standardowego protokołu stosowanego w naszych klinikach, a następnie doogniskowo acetonid triamcynolonu. Jedna zmiana byłaby leczona frakcyjnym laserem ablacyjnym CO2, a następnie doogniskowo acetonidem triamcynolonu w odstępach 4 tygodni
Lek: Doogniskowy acetonid triamcynolonu
ACTIVE_COMPARATOR: Sam acetonid triamcynolonu do zmian chorobowych
Miejscowy krem ​​EMLA lub tetrakaina 7%/lidokaina 23% zostanie nałożona na oba miejsca leczenia, a po uzyskaniu wystarczającego znieczulenia jeden bliznowiec zostanie poddany leczeniu laserem frakcyjnym CO2 przy użyciu standardowego protokołu stosowanego w naszych klinikach, a następnie do zmiany chorobowej acetonid triamcynolonu . Inna wybrana zmiana byłaby leczona doogniskowo samym acetonidem triamcynolonu w odstępach 4 tygodni.
Lek: Doogniskowy acetonid triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w złożonym wyniku obserwatora dla skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni
Dane z POSAS Observer Scale zostaną zebrane i przedstawione w celu oceny unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości i powierzchni bliznowców wybranych do badań. Całkowity zakres punktacji: 6-60; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Średni wynik złożony z wizyty końcowej porównano ze średnim wynikiem wyjściowym.
Raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni
Średnia zmiana w złożonej punktacji pacjenta dla skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni
Dane z POSAS Observer Scale zostaną zebrane i przedstawione w celu oceny unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości i powierzchni bliznowców wybranych do badań. Całkowity zakres punktacji: 6-60; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Średni wynik złożony z wizyty końcowej porównano ze średnim wynikiem wyjściowym.
Raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082453

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj