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体位変換の頻度と誘発要因による褥瘡の予防

2021年2月22日 更新者:Duke University
この研究の目的は、褥瘡(PrU)発症のリスクが低、中、高のナーシングホーム(NH)居住者に対して、体位変換の頻度を延長できるかどうかを判断することです。 調査官はまた、医学的重症度の変化がリスクレベルの変化とどのように相互作用するかを決定し、PrUの発生を予測するためにスケジュールを変更します. この研究は、体位変換の頻度と、医学的重症度に関連して臨床的に評価された PrU リスクレベルに関する知識を深めます。 この研究の成果は、より正確な予防看護実践と PrU 予防ガイドラインの改良のための将来のガイドラインに貢献します。

調査の概要

詳細な説明

この 9 つのナーシング ホーム (NH) クラスターの無作為化研究の目的は、褥瘡 (PrU) 発症のリスクが低い、中等度、高リスクで、粘弾性 (VE) が高い NH 居住者の体位変換頻度を延長できるかどうかを判断することです。 PrUの発生率を損なうことなく、高密度フォーム支持面。 調査官はまた、医学的重症度の変化がリスクレベルの変化とどのように相互作用するかを決定し、PrUの発生を予測するためにスケジュールを変更します. PrU は主に、組織への血流を遮断する骨隆起に対する圧力から生じます。 現在の PrU 予防プロトコルでは、リスクが中程度、高、重度の居住者に対して、最低でも 2 時間ごとに体位変換を行うことを推奨しています。 低リスクの居住者も PrU を発症していることが研究で示唆されているため、研究者は低リスクの居住者を含めることを提案しています。 新しい体圧分散マットレスでは、2 時間の体位変換が不要になる可能性がありますが、体位変換の最適な間隔は不明のままです。 目的は、1) NH 居住者における新しい PrU の発生率の違い (低、中、高リスクレベル) を VE 表面を使用して決定し、2、3、および 4 時間の頻度で再配置します。 2) 医学的重症度の構成要素 (修正された包括的重症度指数によって測定)、臨床的に評価されたリスクレベルの変化 (ブレーデンスケールによって測定される低、中、高)、再配置スケジュール、およびそれらの相互作用が PrU の発生とどのように関連しているかを判断します。および探索的目的: 2、3、または 4 時間で再配置された NH グループ間の PrU 予防介入アプローチを評価します。 ) および PrU の % 削減あたりのコストの増分費用対効果比、および 2) 介入アプローチによるスタッフと居住者の満足度の調査。 研究者は、標準的な看護ケアを提供しながら、各 NH を 3 つの研究群 (2、3、4 時間) のいずれかにランダムに割り当てます。 Leaf 患者監視システムは、再配置を監視するためにセンサーを継続的に装着して使用されます。 皮膚の完全性を確保するために、定期的な安全性とケアのチェックが行われます。 -6週間の介入中に少なくとも3日間NHを研究することを認められた居住者、既存のPrUなし、特殊な支持面を使用していない、およびPrU発症のリスクが低、中、または高の場合は、治療の意図に基づいて分析に含まれます. PrU発生率に差がないという結果は、低、中、高リスクの居住者に対して再配置の頻度を延長できるかどうかを決定します。 医学的重症度コンポーネントと臨床的に評価されたリスクレベルは、PrU の発生に関連する評価から評価への変更について調べられ、新しい PrU に関連する重症度コンポーネントを特定します。 データは、研究者によって毎日監視されます。 データの分析と管理は HSIR が行います。 介入アプローチに対するNHスタッフと居住者の満足度は、フォーカスグループを使用して調査されます。 この研究は、体位変換の頻度と、医学的重症度に関連して臨床的に評価された PrU リスクレベルに関する知識を深めます。 この研究の成果は、より正確な予防看護実践と PrU 予防ガイドラインの改良のための将来のガイドラインに貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
        • Quinnipiac Valley Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VE 表面マットレスを使用し、PrU を使用せず、新しい PrU 発生のリスクが低い、中程度、または高いと臨床的に評価された最低 3 日間の NH 居住者は、それぞれの NH 全体の再配置頻度プロトコルに参加します。
  • 参加者には、研究開始時の居住者と、6週間の研究期間中に新たに入院した居住者が含まれます。

除外基準:

  • 新規入居者(3日以内)
  • 居住者は既存の褥瘡と診断されています
  • PrU リスクは深刻です (Braden スコア
  • 居住者は特別なベッド(肥満症用ベッドなど)で世話をされています
  • 「向きを変えるな」命令が存在する
  • 接着剤アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2時間腕
このアームのすべての参加者には、2 時間の再配置間隔が割り当てられます。
現在の PrU 予防プロトコルでは、リスクが中程度、高、重度の居住者に対して、最低でも 2 時間ごとに体位変換を行うことを推奨しています。 リスクの低い居住者も PrU を発症していることが研究で示唆されているため、低リスクの居住者を含めることを提案します。 新しい体圧分散マットレスでは、2 時間の体位変換が不要になる可能性がありますが、体位変換の最適な間隔は不明のままです。 目的は、VE 表面を使用し、2、3、および 4 時間の頻度で再配置された NH 居住者 (低、中、高リスクレベル) における新しい PrU の発生率の違いを判断することです。
実験的:3時間アーム
このアームのすべての参加者には、3 時間の再配置間隔が割り当てられます。
褥瘡 (PrU) 発生のリスクが低い、中等度、高リスクの NH 居住者と、PrU の発生率を損なうことなく、粘弾性 (VE) 高密度フォーム支持面を使用している NH 居住者の場合、体位変換の頻度を延長できることが期待されます。 この介入には、3 時間の体位変換間隔が含まれます。
実験的:4時間腕
このアームのすべての参加者には、4 時間の再配置間隔が割り当てられます。
褥瘡 (PrU) 発生のリスクが低い、中等度、高リスクの NH 居住者と、PrU の発生率を損なうことなく、粘弾性 (VE) 高密度フォーム支持面を使用している NH 居住者の場合、体位変換の頻度を延長できることが期待されます。 この介入には、4 時間の体位変換間隔が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究群の NH 間の PrU 発生率の違いを決定します。
時間枠:4週間
低、中、高リスクの NH 居住者における新しい PrU の発生率の違いを、VE サーフェスを使用して決定し、4 週間にわたってランダムに割り当てられた 9 つの NH で、2、3、または 4 時間の頻度で再配置します。 高リスク (ブレーデン スケール スコア、10-12)、中リスク (ブレーデン スケール スコア、13-14)、中リスク (ブレーデン スケール スコア、13-14)、低リスク (ブレーデン スコア > 14)。 グループ差がないという仮説は、PrU の割合と 2 時間の体位変換の 95% 信頼区間が重なるかどうかを調べることによってテストされます。 もしそうなら、グループ差がないという仮説が確認されます。 累積発生率 = [(介入期間中に 1 つ以上の新しい PrU を持つ居住者の数) ÷ (3 日以上介入に参加している居住者の数)] x 100; 4 週間の介入期間全体について計算されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的重症度の構成要素、臨床的に評価されたリスクレベルの変化、再配置スケジュール、およびそれらの相互作用が PrU の発生とどのように関連しているかを判断します。
時間枠:4週間
修正された包括的重大度指数 (CSI) リスク調整システムを使用して、2,000 を超える潜在的な要素を抽出した結果として計算された重大度スコア。 徴候/症状が異常であるほど、重症度スコアが高くなります: レベル 1 (正常から軽度) - レベル 4 (壊滅的、生命を脅かす、または臓器不全に至る可能性が高い)。 PrU の発生を調べ、PrU の発生率を 2 値の結果としてモデル化します。 さらに、準尤度情報基準(QIC)を使用して評価されたモデルの適合性とともに、一般化推定方程式(GEE)が使用されます。 施設レベルでクラスター化された堅牢な標準誤差を使用して、施設内の居住者間の経時的な共分散を説明します。 モデルのロバスト性をテストするために、PROC GLIMMIX を使用した非線形混合モデルが、データをモデル化するための別のオプションとして採用されます。
4週間
2、3、または 4 時間間隔で再配置された NH グループ間の PrU 予防介入アプローチの費用対効果を評価します。
時間枠:4週間
介入リソース コストと、PrU の % 削減あたりのコストの増分費用効果比の比較。 介入コストには、トレーニング時間にトレーニング参加者の賃金とフリンジ レートを掛けたもの、各 NH および研究部門の再配置の回数、リーフ システムによって収集された再配置の実行時間などの人件費が含まれます。看護師の賃金とフリンジ率を掛けます。 非人件費の入力には、それぞれの耐用年数にわたって完全に減価償却された市場価格が含まれ、毎日の設備費率の計算に使用されます。 NH および治験部門による介入費用と増分費用対効果比 (ICER) が計算され、PrU の % 削減あたりの費用が比較されます。 感度分析は、観察された再配置時間、看護師の給与、および非労働投入の市場価格の範囲で実施され、ICERの堅牢性と、労働および非労働投入価格に対する感度を評価します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tracey Yap, PhD, RN、Duke University School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月16日

一次修了 (実際)

2019年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月11日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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