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재배치 빈도와 유발 요인을 통한 욕창 예방

2021년 2월 22일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 욕창(PrU) 발병 위험이 낮음, 중간 및 높음인 요양원(NH) 거주자를 위해 재배치 빈도를 확장할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 PrU 개발을 예측하기 위해 의학적 중증도의 변화가 위험 수준 및 재배치 일정의 변화와 어떻게 상호 작용하는지 결정할 것입니다. 이 연구는 의학적 중증도와 관련하여 재배치 빈도 및 임상적으로 평가된 PrU 위험 수준에 대한 지식을 발전시킬 것입니다. 본 연구의 결과는 향후 보다 정확한 예방간호수행을 위한 지침과 PrU 예방지침의 개선에 기여할 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 9개 요양원(NH) 군집 무작위 연구의 목적은 욕창(PrU) 발병 위험이 낮고, 보통이고, 높으며 점탄성(VE)이 높은 NH 거주자를 위해 재배치 빈도를 확장할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. -PrU 발생률을 손상시키지 않고 밀도 폼 지지 표면. 조사관은 또한 PrU 개발을 예측하기 위해 의학적 중증도의 변화가 위험 수준 및 재배치 일정의 변화와 어떻게 상호 작용하는지 결정할 것입니다. PrU는 주로 조직으로의 혈류를 막는 뼈 돌출부에 대한 압력으로 인해 발생합니다. 현재 PrU 예방 프로토콜은 최소 2시간마다 중등도, 고위험 및 중증 위험 거주자의 위치를 ​​변경할 것을 권장합니다. 조사관은 저위험 거주자도 PrU를 개발한다는 연구 결과가 있기 때문에 포함할 것을 제안합니다. 새로운 압력 재분배 매트리스는 2시간의 위치 변경을 불필요하게 만들 수 있지만 위치 변경 사이의 최적 시간은 불분명합니다. 목표는 1) VE 표면을 사용하고 2, 3 및 4시간 빈도로 재배치된 NH 주민(낮음, 중간, 높음 위험 수준)에서 새로운 PrU 발생률의 차이를 결정합니다. 2) 의학적 중증도 요소(수정된 종합 중증도 지수로 측정), 임상적으로 평가된 위험 수준의 변화(Braden Scale로 측정 시 낮음, 중간, 높음), 재배치 일정 및 이들의 상호 작용이 PrU 개발과 어떻게 연관되는지 결정합니다. 탐색 목표: 2, 3 또는 4시간에 재배치된 NH 그룹 간의 PrU 예방 개입 접근 방식을 다음과 같이 평가합니다. ) 및 PrU의 % 감소당 비용의 증분 비용 효율성 비율, 및 2) 개입 접근법에 대한 직원 및 레지던트 만족도 탐색. 조사관은 표준 간호를 제공하면서 각 NH를 3개의 연구 암(2, 3, 4시간) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 리프 환자 모니터링 시스템은 위치 변경을 모니터링하기 위해 센서를 지속적으로 착용하는 데 사용됩니다. 피부 무결성을 보장하기 위해 주기적인 안전 및 관리 점검이 수행됩니다. 6주 개입 동안 최소 3일 동안 NH를 연구하기로 승인된 레지던트는 기존 PrU 없이, 특수 지지 표면을 사용하지 않고, PrU 발달 위험이 낮거나 중간이거나 높으면 치료 의도에 기반한 분석에 포함됩니다. . PrU 발병률의 차이가 없는 결과에 따라 재배치 빈도가 낮음, 보통, 높음 위험 거주자에 대해 확장될 수 있는지 여부가 결정됩니다. 의학적 심각성 구성 요소 및 임상적으로 평가된 위험 수준은 PrU 개발과 관련된 평가 대 평가 변경을 위해 검사되어 새로운 PrU와 관련된 심각성 구성 요소를 식별합니다. 조사관은 매일 데이터를 모니터링합니다. 데이터 분석 및 관리는 HSIR에서 수행합니다. 중재 접근법에 대한 NH 직원 및 주민 만족도는 포커스 그룹을 사용하여 탐색됩니다. 이 연구는 의학적 중증도와 관련하여 재배치 빈도 및 임상적으로 평가된 PrU 위험 수준에 대한 지식을 발전시킬 것입니다. 본 연구의 결과는 향후 보다 정확한 예방간호수행을 위한 지침과 PrU 예방지침의 개선에 기여할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
        • Quinnipiac Valley Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VE-표면 매트리스를 사용하는 최소 3일 동안 NH 거주자는 PrU가 없으며 임상적으로 새로운 PrU 개발에 대한 낮은, 중간 또는 높은 위험으로 평가되어 각각의 NH 전체 재배치 빈도 프로토콜에 참여할 것입니다.
  • 참가자는 연구 시작 당시의 레지던트와 6주 연구 기간 동안 새로 입학한 레지던트를 포함합니다.

제외 기준:

  • 신규입주자(3일 이내)
  • 레지던트가 기존의 욕창 진단을 받았습니다.
  • PrU 위험이 심각함(Braden 점수
  • 거주자가 전문 침대(예: 비만환자용 침대)에서 치료를 받습니다.
  • "회전하지 마십시오" 명령이 있음
  • 접착제 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2시간 암
이 팔의 모든 참가자에게는 2시간의 재배치 간격이 할당됩니다.
현재 PrU 예방 프로토콜은 최소 2시간마다 중등도, 고위험 및 중증 위험 거주자의 위치를 ​​변경할 것을 권장합니다. 저위험 거주자도 PrU를 개발한다는 연구 결과가 있기 때문에 우리는 저위험 거주자를 포함할 것을 제안합니다. 새로운 압력 재분배 매트리스는 2시간의 위치 변경을 불필요하게 만들 수 있지만 위치 변경 사이의 최적 시간은 불분명합니다. 목표는 VE 표면을 사용하고 2, 3 및 4시간 빈도로 재배치된 NH 주민(낮음, 중간, 높은 위험 수준)에서 새로운 PrU 발생률의 차이를 결정하는 것입니다.
실험적: 3시간 암
이 팔의 모든 참가자에게는 3시간의 재배치 간격이 할당됩니다.
욕창(PrU) 발달 및 점탄성(VE) 고밀도 폼 지지 표면에 대해 PrU 발병률을 손상시키지 않고 위험이 낮거나 중간이거나 높은 NH 주민을 위해 재배치 빈도를 확장할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 개입에는 3시간의 재배치 간격이 포함됩니다.
실험적: 4시간 팔
이 팔의 모든 참가자에게는 4시간의 재배치 간격이 할당됩니다.
욕창(PrU) 발달 및 점탄성(VE) 고밀도 폼 지지 표면에 대해 PrU 발병률을 손상시키지 않고 위험이 낮거나 중간이거나 높은 NH 주민을 위해 재배치 빈도를 확장할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 개입에는 4시간의 재배치 간격이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문에서 NH 사이의 PrU 발생률의 차이를 확인합니다.
기간: 4 주
4주 동안 9개의 무작위로 할당된 NH에서 VE 표면을 사용하고 2, 3 또는 4시간 빈도로 재배치된 저위험, 중등도 및 고위험 NH 주민의 새로운 PrU 발생률의 차이를 결정합니다. 고위험(Braden Scale Score, 10-12), 중간 위험(Braden Scale Score, 13-14), 낮은 위험(Braden 점수 >14). 그룹 차이가 없다는 가설은 PrU 비율의 95% 신뢰 구간과 2시간 재배치 중첩 여부를 조사하여 테스트합니다. 그렇다면 그룹 차이가 없다는 가설이 확인됩니다. 누적 발생률 = [(개입 기간 동안 1개 이상의 신규 PrU가 있는 주민 수) ÷ (3일 이상 개입에 참여한 주민 수)] x 100; 전체 4주 개입 기간에 대해 계산됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 심각성 요소, 임상적으로 평가된 위험 수준의 변화, 재배치 일정 및 이들의 상호 작용이 PrU의 발달과 어떻게 연관되는지 결정합니다.
기간: 4 주
수정된 CSI(Comprehensive Severity Index) 위험 조정 시스템을 사용하여 2,000개 이상의 잠재적 요소를 추출하여 계산된 심각도 점수입니다. 징후/증상이 비정상적일수록 심각도 점수가 높아집니다. 수준 1(정상에서 경증) - 수준 4(재앙, 생명을 위협하거나 장기 부전을 일으킬 가능성이 있음). PrU 개발이 검사되고 PrU 발생률이 이진 결과로 모델링됩니다. 또한 준우도 정보 기준(QIC)을 사용하여 평가된 모델 적합성과 함께 일반화 추정 방정식(GEE)이 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 시설 내 거주자 간의 공분산을 설명하기 위해 시설 수준에서 클러스터링된 강력한 표준 오류가 사용됩니다. 모델의 견고성을 테스트하기 위해 PROC GLIMMIX를 사용하는 비선형 혼합 모델이 데이터 모델링을 위한 또 다른 옵션으로 사용됩니다.
4 주
2, 3 또는 4시간 간격으로 재배치된 NH 그룹 간의 PrU 예방 개입 접근법의 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 4 주
개입 자원 비용과 PrU의 감소 %당 비용의 증분 비용 효율성 비율을 비교합니다. 중재 비용에는 교육 시간에 교육 참가자의 임금 및 부가 요율을 곱하고 각 NH 및 연구 암에 대한 재배치 횟수와 Leaf 시스템에서 수집한 재배치 수행 시간과 같은 인건비가 포함됩니다. 간호사 임금 및 부가세를 곱합니다. 비인건비 입력에는 각각의 유효 기간 동안 완전히 감가상각된 시장 가격이 포함되며 일일 장비 비용 비율을 계산하는 데 사용됩니다. NH 및 연구 부문에 의한 개입 비용 및 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산하고 PrU의 % 감소당 비용을 비교합니다. 민감도 분석은 ICER의 견고성과 노동 및 비노동 투입 가격에 대한 민감도를 평가하기 위해 관찰된 재배치 시간 범위, 간호사 급여 및 비노동 투입에 대한 시장 가격으로 수행됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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2시간 재배치에 대한 임상 시험

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