- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996331
Prevención de úlceras por presión con frecuencia de reposicionamiento y factores precipitantes
22 de febrero de 2021 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar si la frecuencia de cambio de posición se puede extender para los residentes de hogares de ancianos (NH) que tienen un riesgo bajo, moderado y alto de desarrollar úlceras por presión (PrU).
Los investigadores también determinarán cómo los cambios en la gravedad médica interactúan con los cambios en el nivel de riesgo y el programa de reposicionamiento para predecir el desarrollo de PrU.
Este estudio avanzará en el conocimiento sobre la frecuencia de reposicionamiento y el nivel de riesgo de PrU evaluado clínicamente en relación con la gravedad médica.
Los resultados de esta investigación contribuirán a futuras pautas para prácticas de enfermería preventivas más precisas y el refinamiento de las pautas de prevención de la URP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio aleatorizado por conglomerados de 9 asilos de ancianos (NH) es determinar si la frecuencia de cambio de posición se puede extender para los residentes de NH que tienen un riesgo bajo, moderado y alto de desarrollar úlceras por presión (PrU) y en viscoelástico (VE) alto. -Superficies-soporte de espuma de alta densidad sin comprometer la incidencia de PrU.
Los investigadores también determinarán cómo los cambios en la gravedad médica interactúan con los cambios en el nivel de riesgo y el programa de reposicionamiento para predecir el desarrollo de PrU.
Las PrU son el resultado principalmente de la presión sobre las prominencias óseas que obstruyen el flujo sanguíneo a los tejidos.
Los protocolos de prevención de UPR actuales recomiendan reposicionar a los residentes de riesgo moderado, alto y severo un mínimo de cada 2 horas.
Los investigadores proponen incluir residentes de bajo riesgo porque los estudios sugieren que ellos también desarrollan UPR.
Los nuevos colchones de redistribución de la presión pueden hacer innecesario el cambio de posición de 2 horas, pero el tiempo óptimo entre cambios de posición sigue sin estar claro.
Los objetivos son 1) determinar las diferencias en la incidencia de nuevas URP en residentes de NH (nivel de riesgo bajo, moderado y alto) utilizando superficies VE y reposicionadas en frecuencias de 2, 3 y 4 horas; y 2) determinar cómo los componentes de gravedad médica (medidos por un Índice de gravedad integral modificado), los cambios en el nivel de riesgo evaluado clínicamente (bajo, moderado, alto según lo medido por la escala de Braden), el programa de reposicionamiento y sus interacciones están asociados con el desarrollo de PrU; y un objetivo exploratorio: evaluar el enfoque de intervención de prevención de PrU entre grupos de NH reposicionados a las 2, 3 o 4 horas: 1) comparando los costos de los recursos de intervención (superficies VE, uso de sensor/servicio Leaf, costos laborales fijos y variables para capacitación y reposicionamiento ) y la relación costo-efectividad incremental del costo por % de reducción en las PrU, y 2) explorar la satisfacción del personal y los residentes con el enfoque de intervención.
Los investigadores asignarán aleatoriamente cada NH a uno de los 3 brazos del estudio (2, 3, 4 horas) mientras brindan atención de enfermería estándar.
El sistema de monitoreo de pacientes Leaf se utilizará con el sensor usado continuamente para monitorear el cambio de posición.
Se realizarán controles periódicos de seguridad y cuidado para garantizar la integridad de la piel.
Los residentes admitidos para estudiar NH durante al menos 3 días durante la intervención de 6 semanas, sin una PrU existente, sin usar una superficie de apoyo especial y con riesgo bajo, moderado o alto de desarrollo de PrU se incluirán en el análisis basado en la intención de tratar .
El resultado, sin diferencia en la incidencia de PrU, determinará si la frecuencia de cambio de posición puede extenderse para los residentes de riesgo bajo, moderado y alto.
Los componentes de gravedad médica y el nivel de riesgo evaluado clínicamente se examinarán para evaluar el cambio de evaluación en relación con el desarrollo de PrU, identificando así los componentes de gravedad asociados con las nuevas PrU.
Los datos serán monitoreados por los investigadores diariamente.
El análisis y la gestión de datos serán realizados por HSIR.
Se explorará la satisfacción del personal y los residentes de NH con el enfoque de intervención mediante grupos de discusión.
Este estudio avanzará en el conocimiento sobre la frecuencia de reposicionamiento y el nivel de riesgo de PrU evaluado clínicamente en relación con la gravedad médica.
Los resultados de esta investigación contribuirán a futuras pautas para prácticas de enfermería preventivas más precisas y el refinamiento de las pautas de prevención de la URP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los residentes de NH durante un mínimo de 3 días que usen un colchón de superficie VE, no tengan PrU y se evalúen clínicamente como de riesgo bajo, moderado o alto para el desarrollo de nuevas PrU participarán en su respectivo protocolo de frecuencia de reposicionamiento en todo el NH.
- Los participantes incluirán residentes en el momento del inicio del estudio y cualquier residente recién admitido durante el período de estudio de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Residentes de nuevo ingreso (menos de 3 días)
- residente ha sido diagnosticado con úlcera por presión preexistente
- El riesgo de PrU es grave (puntuación de Braden
- el residente es atendido en una cama especial (como una cama bariátrica)
- las órdenes de "no girar" están presentes
- Alergia al adhesivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de 2 horas
A todos los participantes en este brazo se les asigna un intervalo de cambio de posición de 2 horas.
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Los protocolos de prevención de UPR actuales recomiendan reposicionar a los residentes de riesgo moderado, alto y severo un mínimo de cada 2 horas.
Proponemos incluir residentes de bajo riesgo porque los estudios sugieren que ellos también desarrollan PrU.
Los nuevos colchones de redistribución de la presión pueden hacer innecesario el cambio de posición de 2 horas, pero el tiempo óptimo entre cambios de posición sigue sin estar claro.
El objetivo es determinar las diferencias en la incidencia de nuevas UPR en residentes de NH (nivel de riesgo bajo, moderado y alto) utilizando superficies VE y reposicionadas en frecuencias de 2, 3 y 4 horas.
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Experimental: Brazo de 3 horas
A todos los participantes en este brazo se les asigna un intervalo de cambio de posición de 3 horas.
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Se espera que la frecuencia de cambio de posición pueda extenderse para los residentes de NH que tienen un riesgo bajo, moderado y alto de desarrollar úlceras por presión (PrU) y en superficies de apoyo de espuma viscoelástica (VE) de alta densidad sin comprometer la incidencia de PrU.
Esta intervención incluirá un intervalo de reposicionamiento de 3 horas.
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Experimental: Brazo de 4 horas
A todos los participantes de este brazo se les asigna un intervalo de cambio de posición de 4 horas.
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Se espera que la frecuencia de cambio de posición pueda extenderse para los residentes de NH que tienen un riesgo bajo, moderado y alto de desarrollar úlceras por presión (PrU) y en superficies de apoyo de espuma viscoelástica (VE) de alta densidad sin comprometer la incidencia de PrU.
Esta intervención incluirá un intervalo de reposicionamiento de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar las diferencias en la incidencia de PrU entre NH en los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determine las diferencias en la incidencia de nuevas PrU en residentes de NH con riesgo bajo, moderado y alto usando superficies VE y reposicionadas en frecuencias de 2, 3 o 4 horas, en nueve NH asignados aleatoriamente durante un período de 4 semanas.
Presumimos que no habrá una diferencia significativa en la incidencia de PrU entre los 3 brazos de tratamiento en el estudio utilizando tres grupos de nivel de riesgo: alto riesgo (puntuación de la escala de Braden, 10-12), riesgo moderado (puntuación de la escala de Braden, 13-14), y bajo riesgo (puntuaciones de Braden >14).
La hipótesis de que no hay diferencia de grupo se probará examinando si los intervalos de confianza del 95% de las tasas de PrU y el reposicionamiento de 2 horas se superponen.
Si lo hacen, se confirmará la hipótesis de que no hay diferencia de grupo.
Tasa de incidencia acumulada = [(# de residentes con 1 o más UPR nuevas durante el período de intervención) ÷ (# de residentes que participan en la intervención durante 3 o más días)] x 100; calculado para el período completo de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar cómo los componentes de gravedad médica, los cambios en el nivel de riesgo evaluado clínicamente, el programa de reposicionamiento y sus interacciones están asociados con el desarrollo de PrU.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación de gravedad calculada resultante de la destilación de más de 2000 elementos potenciales utilizando el sistema de ajuste de riesgo del Índice de gravedad integral (CSI) modificado.
Cuanto más anormales sean los signos/síntomas, mayor será la puntuación de gravedad: Nivel 1 (normal a leve) - Nivel 4 (catastrófico, potencialmente mortal o que probablemente provoque insuficiencia orgánica).
Se examinará el desarrollo de PrU y la tasa de incidencia de PrU se modelará como un resultado binario.
Además, se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con el ajuste del modelo evaluado mediante el criterio de información de cuasi-verosimilitud (QIC).
Se emplearán errores estándar robustos, agrupados a nivel de establecimiento, para dar cuenta de la covarianza entre los residentes dentro de los establecimientos a lo largo del tiempo.
Para probar la solidez de los modelos, se emplearán modelos mixtos no lineales que utilizan PROC GLIMMIX como otra opción para modelar los datos.
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4 semanas
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Evaluar la rentabilidad del enfoque de intervención de prevención de PrU entre grupos de NH reposicionados en intervalos de 2, 3 o 4 horas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de los costes de los recursos de la intervención y la relación coste-efectividad incremental del coste por % de reducción de las URP.
El costo de la intervención incluirá el costo de la mano de obra, como el tiempo de capacitación multiplicado por el salario y las tarifas marginales de los participantes en la capacitación y la cantidad de reposicionamientos para cada NH y brazo del estudio y el tiempo para realizar el reposicionamiento recopilado por el sistema Leaf; multiplicado por el salario de la enfermera y la tarifa adicional.
Los insumos de costos no laborales incluirán los precios de mercado pagados totalmente depreciados durante su respectiva vida útil y se utilizarán para calcular las tasas diarias de costos de equipos.
Se calculará el costo de la intervención por NH y el brazo de estudio y las proporciones incrementales de costo-efectividad (ICER) y se comparará el costo por % de reducción en las PrU.
Se realizará un análisis de sensibilidad con el rango de tiempos de reposicionamiento observados, salarios de enfermeras y precios de mercado para insumos no laborales para evaluar la solidez de los ICER y su sensibilidad a los precios de insumos laborales y no laborales.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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