Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decubitus voorkomen met herpositioneringsfrequentie en precipiterende factoren

22 februari 2021 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te bepalen of de frequentie van herpositionering kan worden verlengd voor bewoners van verpleeghuizen (NH) met een laag, matig of hoog risico op de ontwikkeling van decubitus (PrU). De onderzoekers zullen ook bepalen hoe veranderingen in medische ernst interageren met veranderingen in risiconiveau en herpositioneringsschema om de ontwikkeling van PrU te voorspellen. Deze studie zal de kennis vergroten over de frequentie van herpositionering en het klinisch beoordeelde PrU-risiconiveau in relatie tot de medische ernst. De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan toekomstige richtlijnen voor meer precieze preventieve verpleegkundige praktijken en verfijning van PrU-preventierichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde clusterstudie in 9 verpleeghuizen (NH) is om te bepalen of de frequentie van herpositionering kan worden uitgebreid voor NH-bewoners met een laag, matig en hoog risico op de ontwikkeling van decubitus (PrU) en op visco-elastische (VE) hoge -dichte schuimondersteunende oppervlakken zonder de PrU-incidentie in gevaar te brengen. De onderzoekers zullen ook bepalen hoe veranderingen in medische ernst interageren met veranderingen in risiconiveau en herpositioneringsschema om de ontwikkeling van PrU te voorspellen. PrU's zijn voornamelijk het gevolg van druk op benige uitsteeksels die de bloedtoevoer naar weefsels afsluiten. De huidige PrU-preventieprotocollen bevelen aan om bewoners met matig, hoog en ernstig risico minimaal elke 2 uur te herpositioneren. De onderzoekers stellen voor om bewoners met een laag risico op te nemen, omdat studies suggereren dat ook zij PrU's ontwikkelen. Nieuwe drukverdelende matrassen kunnen 2 uur herliggen overbodig maken, maar de optimale tijd tussen herliggingen blijft onduidelijk. Doelen zijn 1) verschillen bepalen in de incidentie van nieuwe PrU's bij NH-bewoners (laag, matig, hoog risiconiveau) met behulp van VE-oppervlakken en herpositioneerd op frequenties van 2, 3 en 4 uur; en 2) bepalen hoe medische ernstcomponenten (gemeten door een gewijzigde Comprehensive Severity Index), veranderingen in klinisch beoordeeld risiconiveau (laag, matig, hoog zoals gemeten door Braden Scale), herpositioneringsschema en hun interacties worden geassocieerd met PrU-ontwikkeling; en een verkennend doel: Evalueer PrU-preventie-interventiebenadering tussen NH-groepen herpositioneerd op 2, 3 of 4 uur door: 1) de kosten van interventiemiddelen te vergelijken (VE-oppervlakken, bladservice/sensorgebruik, vaste en variabele arbeidskosten voor training en herpositionering ) en incrementele kosteneffectiviteitsratio van kosten per % reductie in PrU's, en 2) het onderzoeken van de tevredenheid van personeel en bewoners met interventiebenadering. De onderzoekers zullen elke NH willekeurig toewijzen aan een van de 3 onderzoeksarmen (2, 3, 4 uur) terwijl ze standaard verpleegkundige zorg verlenen. Het Leaf-patiëntbewakingssysteem wordt gebruikt terwijl de sensor continu wordt gedragen om de herpositionering te bewaken. Er zullen periodieke veiligheids- en verzorgingscontroles worden uitgevoerd om de integriteit van de huid te waarborgen. Bewoners die tijdens de interventie van 6 weken zijn opgenomen om gedurende ten minste 3 dagen NH's te bestuderen, zonder een bestaande PrU, zonder gebruik te maken van een speciaal steunoppervlak en met een laag, matig of hoog risico op de ontwikkeling van PrU, zullen worden opgenomen in de analyse op basis van de intentie om te behandelen . De uitkomst, geen verschil in PrU-incidentie, zal bepalen of de herpositioneringsfrequentie kan worden verlengd voor bewoners met een laag, gemiddeld of hoog risico. Medische ernstcomponenten en klinisch beoordeeld risiconiveau zullen worden onderzocht voor beoordeling tot beoordelingsverandering in relatie tot PrU-ontwikkeling, waardoor ernstcomponenten worden geïdentificeerd die verband houden met nieuwe PrU's. De gegevens worden dagelijks gecontroleerd door onderzoekers. Data-analyse en -beheer wordt uitgevoerd door HSIR. De tevredenheid van het NH-personeel en de bewoners met de interventiebenadering zal worden onderzocht met behulp van focusgroepen. Deze studie zal de kennis vergroten over de frequentie van herpositionering en het klinisch beoordeelde PrU-risiconiveau in relatie tot de medische ernst. De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan toekomstige richtlijnen voor meer precieze preventieve verpleegkundige praktijken en verfijning van PrU-preventierichtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
        • Quinnipiac Valley Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NH-bewoners voor minimaal 3 dagen die een VE-matras gebruiken, geen PrU's hebben en klinisch worden beoordeeld als laag, matig of hoog risico op nieuwe PrU-ontwikkeling, zullen deelnemen aan hun respectieve NH-brede herpositioneringsfrequentieprotocol.
  • Tot de deelnemers behoren bewoners op het moment van aanvang van de studie en eventuele nieuw opgenomen bewoners tijdens de studieperiode van 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuw opgenomen bewoners (minder dan 3 dagen)
  • bewoner is gediagnosticeerd met reeds bestaande decubitus
  • PrU-risico is ernstig (Braden-score
  • de bewoner wordt verzorgd op een speciaal bed (zoals een obese bed)
  • "niet draaien"-bevelen zijn aanwezig
  • Allergie voor lijm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 uur arm
Alle deelnemers in deze arm krijgen een herpositioneringsinterval van 2 uur toegewezen.
Ander: 2 uur herpositionering
De huidige PrU-preventieprotocollen bevelen aan om bewoners met matig, hoog en ernstig risico minimaal elke 2 uur te herpositioneren. We stellen voor om bewoners met een laag risico op te nemen, omdat studies suggereren dat ook zij PrU's ontwikkelen. Nieuwe drukverdelende matrassen kunnen 2 uur herliggen overbodig maken, maar de optimale tijd tussen herliggingen blijft onduidelijk. Het doel is om verschillen te bepalen in de incidentie van nieuwe PrU's bij NH-bewoners (laag, matig, hoog risiconiveau) met behulp van VE-oppervlakken en herpositioneerd op frequenties van 2, 3 en 4 uur.
Experimenteel: 3 uur arm
Alle deelnemers in deze arm krijgen een herpositioneringsinterval van 3 uur toegewezen.
Ander: 3 uur herpositionering
Verwacht wordt dat de herpositioneringsfrequentie kan worden verlengd voor NH-bewoners met een laag, matig en hoog risico op de ontwikkeling van decubitus (PrU) en op visco-elastische (VE) schuimondergronden met hoge dichtheid zonder de incidentie van PrU in gevaar te brengen. Deze interventie omvat een herpositioneringsinterval van 3 uur.
Experimenteel: 4 uur arm
Alle deelnemers in deze arm krijgen een herpositioneringsinterval van 4 uur toegewezen.
Ander: 4 uur herpositionering
Verwacht wordt dat de herpositioneringsfrequentie kan worden verlengd voor NH-bewoners met een laag, matig en hoog risico op de ontwikkeling van decubitus (PrU) en op visco-elastische (VE) schuimondergronden met hoge dichtheid zonder de incidentie van PrU in gevaar te brengen. Deze interventie omvat een herpositioneringsinterval van 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal verschillen in PrU-incidentie tussen NH in onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal verschillen in de incidentie van nieuwe PrU's bij NH-bewoners met een laag, matig en hoog risico met behulp van VE-oppervlakken en herpositioneerd op frequenties van 2, 3 of 4 uur, in negen willekeurig toegewezen NH's gedurende een periode van 4 weken. We veronderstellen dat er geen significant verschil zal zijn in de incidentie van PrU tussen de 3 behandelingsarmen in de studie met behulp van drie risiconiveaugroepen: hoog risico (Braden Scale Score, 10-12), matig risico (Braden Scale Score, 13-14), en laag risico (Braden Scores >14). De hypothese van geen groepsverschil zal worden getest door te onderzoeken of de 95%-betrouwbaarheidsintervallen van de frequenties van PrU en de herpositionering van 2 uur elkaar overlappen. Als dat het geval is, wordt de hypothese dat er geen groepsverschil is bevestigd. Cumulatieve incidentie = [(# bewoners met 1 of meer nieuwe PrU's tijdens interventieperiode) ÷ (# bewoners die 3 of meer dagen deelnemen aan interventie)] x 100; berekend voor de volledige interventieperiode van 4 weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal hoe medische ernstcomponenten, veranderingen in klinisch beoordeeld risiconiveau, herpositioneringsschema en hun interacties verband houden met de ontwikkeling van PrU's.
Tijdsspanne: 4 weken
Berekende ernstscore die het resultaat is van destillatie van meer dan 2.000 potentiële elementen met behulp van het aangepaste risicoaanpassingssysteem Comprehensive Severity Index (CSI). Hoe abnormaler de tekenen/symptomen, hoe hoger de ernstscore: Niveau 1 (normaal tot mild) - Niveau 4 (catastrofaal, levensbedreigend of waarschijnlijk leidend tot orgaanfalen). De ontwikkeling van PrU zal worden onderzocht en de incidentie van PrU zal worden gemodelleerd als een binaire uitkomst. Daarnaast zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE's) worden gebruikt waarbij modelfit wordt beoordeeld met behulp van het quasi-waarschijnlijkheidsinformatiecriterium (QIC). Robuuste standaardfouten, geclusterd op instellingsniveau, zullen worden gebruikt om rekening te houden met covariantie tussen bewoners binnen voorzieningen in de loop van de tijd. Om de robuustheid van modellen te testen, zullen niet-lineaire gemengde modellen met PROC GLIMMIX worden gebruikt als een andere optie voor het modelleren van de gegevens.
4 weken
Evalueer de kosteneffectiviteit van de PrU-preventie-interventiebenadering tussen NH-groepen die met tussenpozen van 2, 3 of 4 uur zijn verplaatst.
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de kosten van interventiemiddelen en de incrementele kosteneffectiviteitsverhouding van kosten per % reductie in PrU's. Interventiekosten omvatten arbeidskosten, zoals trainingstijd vermenigvuldigd met loon- en secundaire tarieven van trainingsdeelnemers en aantal herpositioneringen voor elke NH- en studiearm en tijd om herpositionering uit te voeren, verzameld door het Leaf-systeem; vermenigvuldigd met het loon van de verpleegster en het secundaire tarief. Inputs voor niet-loonkosten omvatten betaalde marktprijzen, volledig afgeschreven over hun respectieve gebruiksduur, en zullen worden gebruikt om de dagelijkse uitrustingskosten te berekenen. Interventiekosten per NH en studiearm en incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) zullen worden berekend en vergeleken voor kosten per % reductie in PrU's. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd met het bereik van waargenomen herpositioneringstijden, salarissen van verpleegkundigen en marktprijzen voor niet-arbeidsinputs om de robuustheid van de ICER's en hun gevoeligheid voor arbeid en niet-arbeidsinputprijzen te beoordelen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren