- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02996331
Prevenzione delle ulcere da decubito con frequenza di riposizionamento e fattori precipitanti
22 febbraio 2021 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare se la frequenza di riposizionamento può essere estesa per i residenti in casa di cura (NH) che sono a basso, moderato e alto rischio di sviluppo di ulcere da pressione (PrU).
Gli investigatori determineranno anche in che modo i cambiamenti nella gravità medica interagiscono con i cambiamenti nel livello di rischio e il programma di riposizionamento per prevedere lo sviluppo di PrU.
Questo studio farà avanzare le conoscenze sulla frequenza di riposizionamento e sul livello di rischio PrU valutato clinicamente in relazione alla gravità medica.
I risultati di questa ricerca contribuiranno alle future linee guida per pratiche infermieristiche preventive più precise e al perfezionamento delle linee guida per la prevenzione della PrU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio randomizzato a grappolo di 9 case di cura (NH) è determinare se la frequenza di riposizionamento può essere estesa per i residenti NH che sono a basso, moderato e alto rischio di sviluppo di ulcere da pressione (PrU) e con alto viscoelastico (VE) -superfici di supporto in schiuma ad alta densità senza compromettere l'incidenza del PrU.
Gli investigatori determineranno anche in che modo i cambiamenti nella gravità medica interagiscono con i cambiamenti nel livello di rischio e il programma di riposizionamento per prevedere lo sviluppo di PrU.
Le PrU derivano principalmente dalla pressione sulle protuberanze ossee che ostruiscono il flusso sanguigno ai tessuti.
Gli attuali protocolli di prevenzione della PrU raccomandano il riposizionamento dei residenti a rischio moderato, alto e grave almeno ogni 2 ore.
I ricercatori propongono di includere i residenti a basso rischio perché gli studi suggeriscono che anche loro sviluppano PrU.
I nuovi materassi per la ridistribuzione della pressione possono rendere superfluo il riposizionamento di 2 ore, ma il tempo ottimale tra il riposizionamento rimane poco chiaro.
Gli obiettivi sono 1) determinare le differenze nell'incidenza di nuove PrU nei residenti NH (livello di rischio basso, moderato, alto) utilizzando superfici VE e riposizionate a frequenze di 2, 3 e 4 ore; e 2) determinare in che modo i componenti della gravità medica (misurati da un indice di gravità completo modificato), i cambiamenti nel livello di rischio valutato clinicamente (basso, moderato, alto misurato dalla scala di Braden), il programma di riposizionamento e le loro interazioni sono associati allo sviluppo di PrU; e uno scopo esplorativo: valutare l'approccio all'intervento di prevenzione della PrU tra i gruppi NH riposizionati a 2, 3 o 4 ore: 1) confrontando i costi delle risorse di intervento (superfici VE, servizio Leaf/uso del sensore, costi di manodopera fissi e variabili per la formazione e il riposizionamento ) e il rapporto costo-efficacia incrementale del costo per % di riduzione delle PrU, e 2) esplorare la soddisfazione del personale e dei residenti rispetto all'approccio all'intervento.
Gli investigatori assegneranno casualmente ciascun NH a uno dei 3 bracci dello studio (2, 3, 4 ore) fornendo assistenza infermieristica standard.
Il sistema di monitoraggio del paziente Leaf verrà utilizzato con il sensore indossato continuamente per monitorare il riposizionamento.
Verranno eseguiti controlli periodici di sicurezza e cura per garantire l'integrità della pelle.
I residenti ammessi a studiare NH per almeno 3 giorni durante l'intervento di 6 settimane, senza un PrU esistente, senza utilizzare una superficie di supporto speciale e con rischio basso, moderato o alto per lo sviluppo di PrU saranno inclusi nell'analisi basata sull'intenzione di trattare .
Il risultato, nessuna differenza nell'incidenza di PrU, determinerà se la frequenza di riposizionamento può essere estesa per i residenti a basso, moderato e alto rischio.
I componenti di gravità medica e il livello di rischio valutato clinicamente saranno esaminati per il cambiamento da valutazione a valutazione in relazione allo sviluppo di PrU, identificando così i componenti di gravità associati a nuovi PrU.
I dati saranno monitorati quotidianamente dagli investigatori.
L'analisi e la gestione dei dati saranno eseguite da HSIR.
Il personale NH e la soddisfazione dei residenti con l'approccio di intervento saranno esplorati utilizzando focus group.
Questo studio farà avanzare le conoscenze sulla frequenza di riposizionamento e sul livello di rischio PrU valutato clinicamente in relazione alla gravità medica.
I risultati di questa ricerca contribuiranno alle future linee guida per pratiche infermieristiche preventive più precise e al perfezionamento delle linee guida per la prevenzione della PrU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I residenti NH per un minimo di 3 giorni che utilizzano un materasso con superficie VE, sono senza PrU e sono clinicamente valutati come a basso, moderato o alto rischio per lo sviluppo di nuove PrU parteciperanno al rispettivo protocollo di frequenza di riposizionamento a livello NH.
- I partecipanti includeranno i residenti al momento dell'inizio dello studio e tutti i residenti appena ammessi durante il periodo di studio di 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Residenti di nuova ammissione (meno di 3 giorni)
- Al residente è stata diagnosticata un'ulcera da pressione preesistente
- Il rischio PrU è grave (punteggio di Braden
- il residente è curato su un letto speciale (come un letto bariatrico)
- Sono presenti gli ordini "non girare".
- Allergia all'adesivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di 2 ore
A tutti i partecipanti a questo braccio viene assegnato un intervallo di riposizionamento di 2 ore.
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Gli attuali protocolli di prevenzione della PrU raccomandano il riposizionamento dei residenti a rischio moderato, alto e grave almeno ogni 2 ore.
Proponiamo di includere i residenti a basso rischio perché gli studi suggeriscono che anche loro sviluppano PrU.
I nuovi materassi per la ridistribuzione della pressione possono rendere superfluo il riposizionamento di 2 ore, ma il tempo ottimale tra il riposizionamento rimane poco chiaro.
Lo scopo è determinare le differenze nell'incidenza di nuove PrU nei residenti NH (livello di rischio basso, moderato, alto) utilizzando superfici VE e riposizionate a frequenze di 2, 3 e 4 ore.
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Sperimentale: Braccio di 3 ore
A tutti i partecipanti a questo braccio viene assegnato un intervallo di riposizionamento di 3 ore.
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Si prevede che la frequenza di riposizionamento possa essere estesa per i residenti NH che presentano un rischio basso, moderato e alto di sviluppo di ulcere da pressione (PrU) e su superfici di supporto in schiuma viscoelastica (VE) ad alta densità senza compromettere l'incidenza di PrU.
Questo intervento includerà un intervallo di riposizionamento di 3 ore.
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Sperimentale: Braccio 4 ore
A tutti i partecipanti a questo braccio viene assegnato un intervallo di riposizionamento di 4 ore.
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Si prevede che la frequenza di riposizionamento possa essere estesa per i residenti NH che presentano un rischio basso, moderato e alto di sviluppo di ulcere da pressione (PrU) e su superfici di supporto in schiuma viscoelastica (VE) ad alta densità senza compromettere l'incidenza di PrU.
Questo intervento includerà un intervallo di riposizionamento di 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare le differenze nell'incidenza di PrU tra NH nei bracci dello studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare le differenze nell'incidenza di nuove PrU nei residenti NH a basso, moderato e alto rischio utilizzando superfici VE e riposizionate a frequenze di 2, 3 o 4 ore, in nove NH assegnati in modo casuale per un periodo di 4 settimane.
Ipotizziamo che non vi sarà alcuna differenza significativa nell'incidenza di PrU tra i 3 bracci di trattamento nello studio utilizzando tre gruppi di livelli di rischio: rischio elevato (punteggio della scala di Braden, 10-12), rischio moderato (punteggio della scala di Braden, 13-14), e basso rischio (punteggi di Braden >14).
L'ipotesi di nessuna differenza di gruppo sarà verificata esaminando se gli intervalli di confidenza al 95% dei tassi di PrU e il riposizionamento a 2 ore si sovrappongono.
Se lo fanno, l'ipotesi di nessuna differenza di gruppo sarà confermata.
Tasso di incidenza cumulato = [(# di residenti con 1 o più nuovi PrU durante il periodo di intervento) ÷ (# di residenti che partecipano all'intervento per 3 o più giorni)] x 100; calcolato per l'intero periodo di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare in che modo i componenti della gravità medica, i cambiamenti nel livello di rischio valutato clinicamente, il programma di riposizionamento e le loro interazioni sono associati allo sviluppo di PrU.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio di gravità calcolato risultante dalla distillazione di oltre 2.000 potenziali elementi utilizzando il sistema di aggiustamento del rischio Comprehensive Severity Index (CSI) modificato.
Più anormali sono i segni/sintomi, più alto è il punteggio di gravità: Livello 1 (da normale a lieve) - Livello 4 (catastrofico, pericoloso per la vita o suscettibile di causare insufficienza d'organo).
Lo sviluppo di PrU sarà esaminato e il tasso di incidenza di PrU sarà modellato come risultato binario.
Inoltre, verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate (GEE) con l'adattamento del modello valutato utilizzando il criterio di informazione di quasi verosimiglianza (QIC).
Verranno utilizzati errori standard robusti, raggruppati a livello di struttura, per tenere conto della covarianza tra i residenti all'interno delle strutture nel tempo.
Per testare la robustezza dei modelli, verranno impiegati modelli misti non lineari che utilizzano PROC GLIMMIX come un'altra opzione per modellare i dati.
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4 settimane
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Valutare il rapporto costo-efficacia dell'approccio di intervento di prevenzione PrU tra i gruppi NH riposizionati a intervalli di 2, 3 o 4 ore.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confrontando i costi delle risorse di intervento e il rapporto costo-efficacia incrementale del costo per % di riduzione delle PRU.
Il costo dell'intervento includerà il costo del lavoro, come il tempo di formazione moltiplicato per il salario e le tariffe marginali dei partecipanti alla formazione e il numero di riposizionamenti per ogni NH e braccio di studio e il tempo per condurre il riposizionamento raccolto dal sistema Leaf; moltiplicato per lo stipendio dell'infermiere e il tasso marginale.
Gli input del costo non del lavoro includeranno i prezzi di mercato pagati completamente ammortizzati lungo la rispettiva vita utile che saranno utilizzati per calcolare i costi giornalieri delle attrezzature.
Il costo dell'intervento per NH e braccio di studio e i rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER) saranno calcolati e confrontati per il costo per % di riduzione dei PrU.
L'analisi di sensibilità sarà condotta con la gamma di tempi di riposizionamento osservati, stipendi degli infermieri e prezzi di mercato per gli input non lavorativi per valutare la solidità degli ICER e la loro sensibilità ai prezzi degli input di lavoro e non.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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