- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02996331
Forebyggelse af tryksår med repositioneringsfrekvens og udfældningsfaktorer
22. februar 2021 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om repositioneringsfrekvensen kan udvides for plejehjemsbeboere (NH), som har lav, moderat og høj risiko for udvikling af tryksår (PrU).
Efterforskerne vil også bestemme, hvordan ændringer i medicinsk sværhedsgrad interagerer med ændringer i risikoniveau og repositioneringsplan for at forudsige PrU-udvikling.
Denne undersøgelse vil fremme viden om repositioneringsfrekvens og klinisk vurderet PrU-risikoniveau i forhold til medicinsk sværhedsgrad.
Resultaterne af denne forskning vil bidrage til fremtidige retningslinjer for mere præcise forebyggende sygeplejepraksis og forfining af PrU-forebyggende retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne 9 plejehjems (NH) klynge randomiserede undersøgelse er at afgøre, om repositioneringsfrekvensen kan forlænges for NH beboere, som har lav, moderat og høj risiko for tryksår (PrU) udvikling og på viskoelastisk (VE) høj -density skum støtteoverflader uden at kompromittere PrU forekomst.
Efterforskerne vil også bestemme, hvordan ændringer i medicinsk sværhedsgrad interagerer med ændringer i risikoniveau og repositioneringsplan for at forudsige PrU-udvikling.
PrU'er skyldes primært tryk over knoglefremspring, der tilstopper blodgennemstrømning til væv.
De nuværende PrU-forebyggelsesprotokoller anbefaler repositionering af beboere med moderat, høj og svær risiko mindst hver anden time.
Efterforskerne foreslår at inkludere lavrisikobeboere, fordi undersøgelser tyder på, at de også udvikler PrU'er.
Nye trykfordelingsmadrasser kan gøre 2 timers omplacering unødvendig, men det optimale tidspunkt mellem omplaceringerne er stadig uklart.
Målene er 1) at bestemme forskelle i forekomst af nye PrU'er i NH-beboere (lavt, moderat, højt risikoniveau) ved hjælp af VE-overflader og omplaceret ved 2, 3 og 4 timers frekvenser; og 2) bestemme, hvordan komponenter af medicinsk sværhedsgrad (målt ved et modificeret Comprehensive Severity Index), ændringer i klinisk vurderet risikoniveau (lavt, moderat, højt målt ved Braden Scale), repositioneringsplan og deres interaktioner er forbundet med PrU-udvikling; og et undersøgende mål: Evaluere PrU-forebyggende interventionstilgang mellem NH-grupper omplaceret efter 2, 3 eller 4 timer ved: 1) at sammenligne omkostningerne til interventionsressourcer (VE-overflader, Bladservice/sensorbrug, faste og variable lønomkostninger til træning og repositionering ) og trinvis omkostningseffektivitetsforhold mellem omkostninger pr. % reduktion i PrU'er, og 2) udforskning af personalet og beboernes tilfredshed med interventionstilgangen.
Efterforskerne vil tilfældigt tildele hver NH til en af 3 undersøgelsesarme (2, 3, 4 timer), mens de yder standard sygepleje.
Bladpatientmonitoreringssystem vil blive brugt med sensor, der bæres kontinuerligt for at overvåge repositionering.
Der vil blive udført periodiske sikkerheds- og plejetjek for at sikre hudens integritet.
Beboere, der er optaget til at studere NH'er i mindst 3 dage i løbet af 6 ugers interventionen, uden en eksisterende PrU, der ikke bruger en specialstøtteoverflade, og med lav, moderat eller høj risiko for PrU-udvikling vil blive inkluderet i analyse baseret på intention om at behandle .
Resultatet, ingen forskel i PrU-incidens, vil afgøre, om repositioneringsfrekvensen kan forlænges for beboere med lav, moderat, høj risiko.
Medicinske sværhedsgradskomponenter og klinisk vurderet risikoniveau vil blive undersøgt med henblik på vurdering til vurdering af ændringer i forhold til PrU-udvikling, og dermed identificere sværhedsgradskomponenter forbundet med nye PrU'er.
Data vil blive overvåget af efterforskere dagligt.
Dataanalyse og styring vil blive udført af HSIR.
NH-personalets og beboernes tilfredshed med interventionstilgangen vil blive udforsket ved hjælp af fokusgrupper.
Denne undersøgelse vil fremme viden om repositioneringsfrekvens og klinisk vurderet PrU-risikoniveau i forhold til medicinsk sværhedsgrad.
Resultaterne af denne forskning vil bidrage til fremtidige retningslinjer for mere præcise forebyggende sygeplejepraksis og forfining af PrU-forebyggende retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NH-beboere i minimum 3 dage, som bruger en VE-overflademadras, er uden PrU'er og er klinisk vurderet som lav, moderat eller høj risiko for ny PrU-udvikling, vil deltage i deres respektive NH-dækkende repositioneringsfrekvensprotokol.
- Deltagerne vil inkludere beboere på tidspunktet for studiestart og eventuelle nyoptagne beboere i løbet af den 6-ugers studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Nyindlagte beboere (mindre end 3 dage)
- beboer er blevet diagnosticeret med allerede eksisterende tryksår
- PrU-risikoen er alvorlig (Braden-score
- beboeren passes på en specialseng (såsom en bariatrisk seng)
- "vend ikke"-ordrer er til stede
- Allergi over for klæbemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 timers arm
Alle deltagere i denne arm tildeles et 2-timers repositioneringsinterval.
|
De nuværende PrU-forebyggelsesprotokoller anbefaler repositionering af beboere med moderat, høj og svær risiko mindst hver anden time.
Vi foreslår at inkludere lavrisikobeboere, fordi undersøgelser tyder på, at de også udvikler PrU'er.
Nye trykfordelingsmadrasser kan gøre 2 timers omplacering unødvendig, men det optimale tidspunkt mellem omplaceringerne er stadig uklart.
Målet er at bestemme forskelle i forekomsten af nye PrU'er hos NH-beboere (lavt, moderat, højt risikoniveau) ved brug af VE-overflader og omplaceret ved 2, 3 og 4 timers frekvenser.
|
|
Eksperimentel: 3 timers arm
Alle deltagere i denne arm tildeles et 3-timers repositioneringsinterval.
|
Det forventes, at repositioneringsfrekvensen kan udvides for NH-beboere, som har lav, moderat og høj risiko for udvikling af tryksår (PrU) og på viskoelastiske (VE) højdensitetsskumstøtteoverflader uden at kompromittere PrU-forekomsten.
Denne intervention vil omfatte et 3 timers repositioneringsinterval.
|
|
Eksperimentel: 4 timers arm
Alle deltagere i denne arm tildeles et 4-timers repositioneringsinterval.
|
Det forventes, at repositioneringsfrekvensen kan udvides for NH-beboere, som har lav, moderat og høj risiko for udvikling af tryksår (PrU) og på viskoelastiske (VE) højdensitetsskumstøtteoverflader uden at kompromittere PrU-forekomsten.
Denne intervention vil omfatte et 4 timers repositioneringsinterval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forskelle i PrU-incidens blandt NH i undersøgelsesarme.
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem forskelle i forekomsten af nye PrU'er hos NH-beboere ved lav, moderat og høj risiko ved at bruge VE-overflader og omplaceret ved 2, 3 eller 4 timers frekvenser i ni tilfældigt tildelte NH'er over en 4-ugers periode.
Vi antager, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i PrU-incidens mellem de 3 behandlingsarme i undersøgelsen, der anvender tre risikoniveaugrupper: høj risiko (Braden Scale Score, 10-12), moderat risiko (Braden Scale Score, 13-14), og lav risiko (Braden Scores >14).
Hypotesen om ingen gruppeforskel vil blive testet ved at undersøge, om 95 % konfidensintervallerne for raterne af PrU og 2-timers repositioneringen overlapper hinanden.
Hvis de gør det, vil hypotesen om ingen gruppeforskel blive bekræftet.
Kumulativ incidensrate = [(antal beboere med 1 eller flere nye PrU'er i interventionsperioden) ÷ (antal beboere, der deltager i intervention i 3 eller flere dage)] x 100; beregnet for hele 4-ugers interventionsperiode.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, hvordan komponenter af medicinsk sværhedsgrad, ændringer i klinisk vurderet risikoniveau, repositioneringsplan og deres interaktioner er forbundet med udvikling af PrU'er.
Tidsramme: 4 uger
|
Beregnet alvorlighedsscore som følge af destillation af over 2.000 potentielle elementer ved hjælp af det modificerede Comprehensive Severity Index (CSI) risikojusteringssystem.
Jo mere unormalt tegnene/symptomerne er, desto højere er sværhedsgraden: Niveau 1 (normal til mild) - Niveau 4 (katastrofalisk, livstruende eller sandsynligvis resultere i organsvigt).
PrU-udvikling vil blive undersøgt, og PrU-incidensraten vil blive modelleret som et binært resultat.
Derudover vil generaliserede estimeringsligninger (GEE'er) blive brugt med modeltilpasning vurderet ved hjælp af quasi-likelihood informationskriteriet (QIC).
Robuste standardfejl, grupperet på facilitetsniveau, vil blive brugt til at tage højde for kovarians mellem beboere inden for faciliteter over tid.
For at teste modellernes robusthed vil ikke-lineære blandede modeller, der anvender PROC GLIMMIX, blive brugt som en anden mulighed for modellering af dataene.
|
4 uger
|
|
Evaluer omkostningseffektiviteten af PrU-forebyggende interventionstilgang mellem NH-grupper omplaceret med 2, 3 eller 4 timers intervaller.
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning af interventionsressourceomkostningerne og det trinvise omkostningseffektivitetsforhold mellem omkostninger pr. % reduktion i PrU'er.
Interventionsomkostninger vil omfatte lønomkostninger, såsom træningstid ganget med løn- og frynsesatser for træningsdeltagere og antallet af omplaceringer for hver NH og studiearm og tid til at udføre repositionering indsamlet af Leaf-systemet; ganget med sygeplejerskeløn & frynsetakst.
Ikke-lønomkostningsinput vil omfatte markedspriser, der er betalt fuldt afskrevet over deres respektive brugstid, vil blive brugt til at beregne daglige udstyrsomkostninger.
Interventionsomkostninger af NH og undersøgelsesarme og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) vil blive beregnet og sammenlignet med omkostninger pr. % reduktion i PrU'er.
Følsomhedsanalyse vil blive udført med rækken af observerede repositioneringstider, sygeplejerskelønninger og markedspriser for ikke-arbejdskraftinput for at vurdere robustheden af ICER'erne og deres følsomhed over for priser på arbejdskraft og ikke-arbejdskraft.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (Skøn)
19. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2 timers omplacering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTrukket tilbage
-
University of CalgaryCanadian Sport Institute Alberta; PX3Rekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringFor tidlig fødselBelgien
-
University Hospital, AntwerpAfsluttet
-
Ocular Therapeutix, Inc.Afsluttet
-
University of SevilleUkendtMultipel sclerose | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetRygsmerte | LændesmerterForenede Stater
-
University of PhayaoAfsluttetNakke smerter | Scapular dyskinesisThailand
-
University Medical Center GroningenVitalAire Nederland BV; SomnoMed GoedegebuureAfsluttet