- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02996331
Painehaavojen ehkäisy uudelleenasemointitaajuudella ja saostumistekijöillä
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko uudelleenasemointitiheyttä pidentää hoitokodin (NH) asukkaille, joilla on pieni, kohtalainen ja korkea riski painehaavojen (PrU) kehittymiselle.
Tutkijat määrittävät myös, kuinka lääketieteellisen vaikeusasteen muutokset vaikuttavat riskitason ja uudelleensijoitusaikataulun muutoksiin PrU:n kehityksen ennustamiseksi.
Tämä tutkimus edistää tietämystä uudelleensijoittamistaajuudesta ja kliinisesti arvioidusta PrU-riskitasosta suhteessa lääketieteelliseen vaikeusasteeseen.
Tämän tutkimuksen tulokset edistävät tulevia suuntaviivoja ennaltaehkäisevän hoitotyön käytäntöjen tarkentamiseksi ja PrU-ehkäisyohjeiden tarkentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhdeksän vanhainkodin (NH) klusterin satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko uudelleenasemointitiheyttä pidentää NH-asukkaille, joilla on pieni, kohtalainen ja korkea riski painehaavojen (PrU) kehittymiselle ja joilla on korkea viskoelastinen (VE) -tiheysvaahtomuovitukipinnat vaarantamatta PrU:n esiintymistä.
Tutkijat määrittävät myös, kuinka lääketieteellisen vaikeusasteen muutokset vaikuttavat riskitason ja uudelleensijoitusaikataulun muutoksiin PrU:n kehityksen ennustamiseksi.
PrU:t johtuvat pääasiassa paineesta luisten ulkonemien yli, jotka estävät verenvirtauksen kudoksiin.
Nykyiset PrU-ehkäisyprotokollat suosittelevat kohtalaisen, korkean ja vakavan riskin asukkaiden sijoittamista uudelleen vähintään 2 tunnin välein.
Tutkijat ehdottavat riskialttiiden asukkaiden sisällyttämistä mukaan, koska tutkimusten mukaan hekin kehittävät PrU:ita.
Uudet paineenjakopatjat voivat tehdä 2 tunnin uudelleenasemoinnin tarpeettomaksi, mutta optimaalinen aika uudelleenasemoinnin välillä jää epäselväksi.
Tavoitteena on 1) määrittää erot uusien PrU:iden esiintyvyydessä NH-asukkailla (matala, kohtalainen, korkea riskitaso) käyttämällä VE-pintoja ja asemoimalla uudelleen 2, 3 ja 4 tunnin taajuuksilla; ja 2) määrittää, kuinka lääketieteellisen vakavuuden komponentit (mitataan modifioidulla kattavalla vakavuusindeksillä), muutokset kliinisesti arvioidussa riskitasossa (matala, kohtalainen, korkea Bradenin asteikolla mitattuna), uudelleensijoitusaikataulu ja niiden vuorovaikutukset liittyvät PrU:n kehitykseen; ja tutkiva tavoite: Arvioi PrU-ehkäisyn interventiolähestymistapa NH-ryhmien välillä, jotka on sijoitettu uudelleen 2, 3 tai 4 tunnin kohdalla: 1) vertaamalla interventioresurssien kustannuksia (VE-pinnat, lehtien palvelun/anturin käyttö, kiinteät ja muuttuvat työvoimakustannukset koulutuksesta ja uudelleensijoittamisesta ) ja kustannustehokkuussuhde kustannustehokkuusprosentilla, joka laskee PrU:ssa, ja 2) tutkitaan henkilöstön ja asukkaiden tyytyväisyyttä interventioon.
Tutkijat osoittavat satunnaisesti jokaisen NH:n yhdelle kolmesta tutkimushaarasta (2, 3, 4 tuntia) ja tarjoavat samalla tavanomaista hoitotyötä.
Leaf Patient Monitoring System -järjestelmää käytetään jatkuvasti kuluneen anturin kanssa uudelleenasennoinnin seuraamiseen.
Säännölliset turvallisuus- ja hoitotarkastukset suoritetaan ihon eheyden varmistamiseksi.
Asukkaat, jotka on hyväksytty tutkimaan NH:ita vähintään 3 päivän ajan 6 viikon intervention aikana, ilman olemassa olevaa PrU:ta, eivät käytä erityistä tukipintaa ja joilla on pieni, kohtalainen tai korkea riski PrU:n kehittymiselle, sisällytetään analyysiin hoitoaikeen perusteella. .
Tulos, ei eroa PrU:n esiintyvyydessä, ratkaisee, voidaanko uudelleenasemointitiheyttä pidentää matalan, kohtalaisen tai suuren riskin asukkaille.
Lääketieteelliset vakavuuskomponentit ja kliinisesti arvioitu riskitaso tutkitaan PrU:n kehitykseen liittyvän arvioinnin muutoksen arvioimiseksi, jolloin uusiin PrU:iin liittyvät vakavuuskomponentit tunnistetaan.
Tutkijat seuraavat tietoja päivittäin.
Tietojen analysoinnista ja hallinnasta vastaa HSIR.
NH:n henkilöstön ja asukkaiden tyytyväisyyttä interventiolähestymistapaan tutkitaan fokusryhmien avulla.
Tämä tutkimus edistää tietämystä uudelleensijoittamistaajuudesta ja kliinisesti arvioidusta PrU-riskitasosta suhteessa lääketieteelliseen vaikeusasteeseen.
Tämän tutkimuksen tulokset edistävät tulevia suuntaviivoja ennaltaehkäisevän hoitotyön käytäntöjen tarkentamiseksi ja PrU-ehkäisyohjeiden tarkentamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 päivän ajan NH:n asukkaat, jotka käyttävät VE-pintaista patjaa, joilla ei ole PrU:ta ja joilla on kliinisesti arvioitu pieni, kohtalainen tai korkea riski uuden PrU:n kehittymiselle, osallistuvat vastaavaan NH-laajuiseen uudelleenasemointitaajuusprotokollaansa.
- Osallistujina ovat opintojen aloitushetken asukkaat ja 6 viikon opiskelujakson aikana uudet asukkaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudet asukkaat (alle 3 päivää)
- asukkaalla on diagnosoitu jo olemassa oleva painehaava
- PrU-riski on vakava (Braden-pisteet
- asukasta hoidetaan erikoissängyssä (esim. bariatric bed)
- "älä käännä" -käskyjä on olemassa
- Allergia liimalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 tunnin käsi
Kaikille tämän käsivarren osallistujille määrätään 2 tunnin vaihtoväli.
|
Nykyiset PrU-ehkäisyprotokollat suosittelevat kohtalaisen, korkean ja vakavan riskin asukkaiden sijoittamista uudelleen vähintään 2 tunnin välein.
Ehdotamme riskialttiiden asukkaiden sisällyttämistä mukaan, koska tutkimusten mukaan hekin kehittävät PrU:ita.
Uudet paineenjakopatjat voivat tehdä 2 tunnin uudelleenasemoinnin tarpeettomaksi, mutta optimaalinen aika uudelleenasemoinnin välillä jää epäselväksi.
Tavoitteena on määrittää erot uusien PrU:iden esiintyvyydessä NH-asukkailla (matala, kohtalainen, korkea riskitaso) käyttämällä VE-pintoja ja uudelleensijoitettuja 2, 3 ja 4 tunnin taajuuksilla.
|
|
Kokeellinen: 3 tunnin käsi
Kaikille tämän käsivarren osallistujille määrätään 3 tunnin vaihtoväli.
|
On odotettavissa, että uudelleenasemointitiheyttä voidaan pidentää NH-asukkaille, joilla on pieni, kohtalainen ja korkea riski painehaavojen (PrU) kehittymiselle, sekä viskoelastisilla (VE) korkeatiheyksisillä vaahtomuovitukipinnoilla PrU:n esiintyvyydestä tinkimättä.
Tämä interventio sisältää 3 tunnin uudelleensijoitusvälin.
|
|
Kokeellinen: 4 tunnin käsi
Kaikille tämän käsivarren osallistujille määrätään 4 tunnin vaihtoväli.
|
On odotettavissa, että uudelleenasemointitiheyttä voidaan pidentää NH-asukkaille, joilla on pieni, kohtalainen ja korkea riski painehaavojen (PrU) kehittymiselle, sekä viskoelastisilla (VE) korkeatiheyksisillä vaahtomuovitukipinnoilla PrU:n esiintyvyydestä tinkimättä.
Tämä interventio sisältää 4 tunnin uudelleensijoitusvälin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä erot PrU-insidenssissä NH:n välillä tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä erot uusien PrU:iden ilmaantuvuuden välillä NH-asukkailla, joilla on pieni, kohtalainen ja suuri riski käyttämällä VE-pintoja ja sijoitettuja uudelleen 2, 3 tai 4 tunnin taajuudella yhdeksässä satunnaisesti osoitetussa NH:ssa 4 viikon aikana.
Oletamme, että PrU-insidenssissä ei ole merkittävää eroa tutkimuksen kolmen hoitohaaran välillä, kun käytetään kolmea riskitasoryhmää: korkea riski (Braden Scale Score, 10-12), kohtalainen riski (Braden Scale Score, 13-14), ja pieni riski (Braden-pisteet >14).
Hypoteesia, että ryhmä-eroa ei ole, testataan tutkimalla, menevätkö PrU:n ja 2 tunnin uudelleensijoittelun 95 %:n luottamusvälit päällekkäin.
Jos he tekevät, hypoteesi ryhmä-eron puuttumisesta vahvistetaan.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus = [(asukkaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi uusi PrU interventiojakson aikana) ÷ (asukkaiden lukumäärä, jotka osallistuvat interventioon vähintään 3 päivää)] x 100; lasketaan koko 4 viikon interventiojaksolle.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, kuinka lääketieteellisen vakavuuden komponentit, muutokset kliinisesti arvioidussa riskitasossa, uudelleensijoitusaikataulu ja niiden vuorovaikutukset liittyvät PrU:iden kehittymiseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laskettu vakavuuspistemäärä, joka on saatu yli 2 000 potentiaalisen alkuaineen tislauksesta käyttämällä modifioitua Comprehensive Severity Index (CSI) -riskinsäätöjärjestelmää.
Mitä epänormaalimmat merkit/oireet ovat, sitä korkeampi vakavuuspisteet: Taso 1 (normaalista lievään) - Taso 4 (katastrofaalinen, hengenvaarallinen tai todennäköisesti johtaa elinten vajaatoimintaan).
PrU:n kehitystä tarkastellaan ja PrU:n esiintymistiheys mallinnetaan binäärisenä tuloksena.
Lisäksi käytetään yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) ja mallin sopivuutta arvioidaan käyttämällä kvasi-todennäköisyystietokriteeriä (QIC).
Vahvoja standardivirheitä, jotka on ryhmitelty toimitilojen tasolla, käytetään ottamaan huomioon asukkaiden välinen kovarianssi tilojen sisällä ajan myötä.
Mallien kestävyyden testaamiseksi käytetään toisena vaihtoehtona tietojen mallintamiseen PROC GLIMMIXiä käyttäviä ei-lineaarisia sekamalleja.
|
4 viikkoa
|
|
Arvioi PrU-ehkäisyn kustannustehokkuus NH-ryhmien välillä, jotka on sijoitettu uudelleen 2, 3 tai 4 tunnin välein.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaamalla interventioresurssien kustannuksia ja kustannustehokkuuden lisäyssuhdetta PrU:n vähennysprosenttia kohti.
Interventiokustannukset sisältävät työvoimakustannukset, kuten koulutusajan kerrottuna koulutuksen osallistujien palkalla ja marginaalilla sekä kunkin NH:n ja tutkimushaaran uudelleensijoitusten määrällä sekä Leaf-järjestelmän keräämällä uudelleensijoittamisen suorittamisajalla; kerrottuna sairaanhoitajan palkalla ja marginaalikorolla.
Muut kuin työvoimakustannukset sisältävät markkinahinnat, jotka on maksettu täysin poistetuina niiden taloudellisen käyttöiän aikana, ja niitä käytetään päivittäisten laitekustannusten laskemiseen.
Interventiokustannukset NH:n ja tutkimusryhmän mukaan sekä lisäkustannus-tehokkuussuhteet (ICER) lasketaan ja niitä verrataan PrU:n prosentuaalisen vähennyksen kustannuksiin.
Herkkyysanalyysi tehdään havaittujen uudelleensijoitusaikojen, sairaanhoitajien palkkojen ja muiden kuin työpanosten markkinahintojen perusteella, jotta voidaan arvioida ICER:ien kestävyyttä ja niiden herkkyyttä työn ja muiden tuotantopanosten hintoihin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .