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- Essai clinique NCT02996331
Prévenir les escarres avec la fréquence de repositionnement et les facteurs précipitants
22 février 2021 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer si la fréquence de repositionnement peut être prolongée pour les résidents des maisons de soins infirmiers (NH) qui présentent un risque faible, modéré et élevé de développement d'escarres (PrU).
Les chercheurs détermineront également comment les changements de gravité médicale interagissent avec les changements de niveau de risque et le calendrier de repositionnement pour prédire le développement de PrU.
Cette étude fera progresser les connaissances sur la fréquence de repositionnement et le niveau de risque de PrU évalué cliniquement par rapport à la gravité médicale.
Les résultats de cette recherche contribueront aux futures lignes directrices pour des pratiques infirmières préventives plus précises et au raffinement des lignes directrices sur la prévention des PrU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude randomisée de 9 maisons de soins infirmiers (NH) est de déterminer si la fréquence de repositionnement peut être prolongée pour les résidents NH qui présentent un risque faible, modéré et élevé de développement d'escarres (PrU) et sur visco-élastique (VE) élevé -surfaces d'appui en mousse de densité sans compromettre l'incidence de PrU.
Les chercheurs détermineront également comment les changements de gravité médicale interagissent avec les changements de niveau de risque et le calendrier de repositionnement pour prédire le développement de PrU.
Les PrU résultent principalement de la pression exercée sur les proéminences osseuses qui obstruent le flux sanguin vers les tissus.
Les protocoles actuels de prévention des PrU recommandent de repositionner les résidents à risque modéré, élevé et grave au moins toutes les 2 heures.
Les chercheurs proposent d'inclure les résidents à faible risque car des études suggèrent qu'ils développent également des PrU.
Les nouveaux matelas à redistribution de la pression peuvent rendre le repositionnement de 2 heures inutile, mais le temps optimal entre les repositionnements reste incertain.
Les objectifs sont 1) déterminer les différences d'incidence des nouvelles PrU chez les résidents de NH (niveau de risque faible, modéré, élevé) en utilisant des surfaces VE et repositionnées à des fréquences de 2, 3 et 4 heures ; et 2) déterminer comment les composantes de la gravité médicale (mesurées par un indice de gravité global modifié), les changements du niveau de risque évalué cliniquement (faible, modéré, élevé tel que mesuré par l'échelle de Braden), le calendrier de repositionnement et leurs interactions sont associés au développement de PrU ; et un objectif exploratoire : Évaluer l'approche d'intervention de prévention PrU entre les groupes NH repositionnés à 2, 3 ou 4 heures en : 1) comparant les coûts des ressources d'intervention (surfaces VE, service Leaf/utilisation des capteurs, coûts de main-d'œuvre fixes et variables pour la formation et le repositionnement ) et le rapport coût-efficacité différentiel du coût par % de réduction des PrU, et 2) l'examen de la satisfaction du personnel et des résidents à l'égard de l'approche d'intervention.
Les enquêteurs attribueront au hasard chaque NH à l'un des 3 bras de l'étude (2, 3, 4 heures) tout en fournissant des soins infirmiers standard.
Le système de surveillance des patients Leaf sera utilisé avec un capteur porté en permanence pour surveiller le repositionnement.
Des contrôles périodiques de sécurité et de soins seront effectués pour assurer l'intégrité de la peau.
Les résidents admis à étudier les NH pendant au moins 3 jours au cours de l'intervention de 6 semaines, sans PrU existant, n'utilisant pas de surface de support spécialisée et présentant un risque faible, modéré ou élevé de développement de PrU seront inclus dans l'analyse basée sur l'intention de traiter .
Le résultat, aucune différence dans l'incidence de PrU, déterminera si la fréquence de repositionnement peut être prolongée pour les résidents à risque faible, modéré et élevé.
Les composants de gravité médicale et le niveau de risque évalué cliniquement seront examinés pour évaluer les changements d'évaluation en relation avec le développement de PrU, identifiant ainsi les composants de gravité associés aux nouvelles PrU.
Les données seront contrôlées quotidiennement par les enquêteurs.
L'analyse et la gestion des données seront effectuées par le HSIR.
La satisfaction du personnel de NH et des résidents à l'égard de l'approche d'intervention sera explorée à l'aide de groupes de discussion.
Cette étude fera progresser les connaissances sur la fréquence de repositionnement et le niveau de risque de PrU évalué cliniquement par rapport à la gravité médicale.
Les résultats de cette recherche contribueront aux futures lignes directrices pour des pratiques infirmières préventives plus précises et au raffinement des lignes directrices sur la prévention des PrU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
- Quinnipiac Valley Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les résidents de NH pendant au moins 3 jours qui utilisent un matelas à surface VE, sont sans PrU et sont cliniquement évalués comme présentant un risque faible, modéré ou élevé de développement de nouvelles PrU participeront à leur protocole de fréquence de repositionnement respectif à l'échelle de NH.
- Les participants comprendront les résidents au moment du début de l'étude et tous les résidents nouvellement admis au cours de la période d'étude de 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Résidents nouvellement admis (moins de 3 jours)
- le résident a reçu un diagnostic d'ulcère de pression préexistant
- PrU Le risque est sévère (score de Braden
- le résident est soigné sur un lit spécialisé (comme un lit bariatrique)
- les ordres "ne pas tourner" sont présents
- Allergie à l'adhésif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de 2 heures
Tous les participants de ce bras se voient attribuer un intervalle de repositionnement de 2 heures.
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Les protocoles actuels de prévention des PrU recommandent de repositionner les résidents à risque modéré, élevé et grave au moins toutes les 2 heures.
Nous proposons d'inclure les résidents à faible risque car des études suggèrent qu'ils développent également des PrU.
Les nouveaux matelas à redistribution de la pression peuvent rendre le repositionnement de 2 heures inutile, mais le temps optimal entre les repositionnements reste incertain.
L'objectif est de déterminer les différences d'incidence des nouvelles PrU chez les résidents de NH (niveau de risque faible, modéré, élevé) à l'aide de surfaces VE et repositionnées à des fréquences de 2, 3 et 4 heures.
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Expérimental: Bras de 3 heures
Tous les participants de ce bras se voient attribuer un intervalle de repositionnement de 3 heures.
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On s'attend à ce que la fréquence de repositionnement puisse être prolongée pour les résidents du NH qui présentent un risque faible, modéré et élevé de développement d'escarres (PrU) et sur des surfaces de support en mousse viscoélastique (VE) à haute densité sans compromettre l'incidence de PrU.
Cette intervention comprendra un intervalle de repositionnement de 3 heures.
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Expérimental: Bras de 4 heures
Tous les participants de ce bras se voient attribuer un intervalle de repositionnement de 4 heures.
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On s'attend à ce que la fréquence de repositionnement puisse être prolongée pour les résidents du NH qui présentent un risque faible, modéré et élevé de développement d'escarres (PrU) et sur des surfaces de support en mousse viscoélastique (VE) à haute densité sans compromettre l'incidence de PrU.
Cette intervention comprendra un intervalle de repositionnement de 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les différences d'incidence de PrU parmi les NH dans les bras de l'étude.
Délai: 4 semaines
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Déterminer les différences dans l'incidence des nouveaux PrU chez les résidents de NH à risque faible, modéré et élevé à l'aide de surfaces VE et repositionnées à des fréquences de 2, 3 ou 4 heures, dans neuf NH assignés au hasard sur une période de 4 semaines.
Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence significative dans l'incidence de PrU entre les 3 bras de traitement de l'étude en utilisant trois groupes de niveau de risque : risque élevé (score de l'échelle de Braden, 10-12), risque modéré (score de l'échelle de Braden, 13-14), et à faible risque (scores de Braden > 14).
L'hypothèse d'absence de différence de groupe sera testée en examinant si les intervalles de confiance à 95 % des taux de PrU et du repositionnement de 2 heures se chevauchent.
Si tel est le cas, l'hypothèse d'absence de différence de groupe sera confirmée.
Taux d'incidence cumulé = [(# de résidents avec 1 ou plusieurs nouvelles PrU pendant la période d'intervention) ÷ (# de résidents participant à l'intervention pendant 3 jours ou plus)] x 100 ; calculé pour la période d'intervention complète de 4 semaines.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer comment les composants de gravité médicale, les changements du niveau de risque cliniquement évalué, le calendrier de repositionnement et leurs interactions sont associés au développement des PrU.
Délai: 4 semaines
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Score de gravité calculé résultant de la distillation de plus de 2 000 éléments potentiels à l'aide du système d'ajustement des risques modifié de l'indice de gravité global (CSI).
Plus les signes/symptômes sont anormaux, plus le score de sévérité est élevé : Niveau 1 (normal à léger) - Niveau 4 (catastrophique, menaçant le pronostic vital ou susceptible d'entraîner une défaillance d'organe).
Le développement de la PrU sera examiné et le taux d'incidence de la PrU sera modélisé comme un résultat binaire.
De plus, des équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisées avec l'ajustement du modèle évalué à l'aide du critère d'information de quasi-vraisemblance (QIC).
Des erreurs types robustes, regroupées au niveau de l'établissement, seront utilisées pour tenir compte de la covariance entre les résidents au sein des établissements au fil du temps.
Pour tester la robustesse des modèles, des modèles mixtes non linéaires utilisant PROC GLIMMIX seront utilisés comme une autre option pour modéliser les données.
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4 semaines
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Évaluer le rapport coût-efficacité de l'approche d'intervention de prévention PrU entre les groupes NH repositionnés à des intervalles de 2, 3 ou 4 heures.
Délai: 4 semaines
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Comparaison des coûts des ressources d'intervention et du rapport coût-efficacité différentiel du coût par % de réduction des PrU.
Le coût de l'intervention comprendra le coût de la main-d'œuvre, tel que le temps de formation multiplié par les taux salariaux et marginaux des participants à la formation et le nombre de repositionnements pour chaque NH et bras d'étude et le temps nécessaire pour effectuer le repositionnement collecté par le système Leaf ; multiplié par le salaire de l'infirmière et le taux marginal.
Les intrants non liés au coût de la main-d'œuvre comprendront les prix du marché payés entièrement amortis sur leur durée de vie utile respective seront utilisés pour calculer les taux de coût quotidien de l'équipement.
Le coût de l'intervention par NH et le bras de l'étude et les rapports coût-efficacité supplémentaires (ICER) seront calculés et comparés pour le coût par % de réduction des PrU.
Une analyse de sensibilité sera menée avec la gamme de temps de repositionnement observés, les salaires des infirmières et les prix du marché pour les intrants non liés au travail afin d'évaluer la robustesse des ICER et leur sensibilité aux prix des intrants liés au travail et non liés au travail.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (Estimation)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .