- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996331
Forebygging av trykksår med reposisjoneringsfrekvens og utfellende faktorer
22. februar 2021 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut om reposisjoneringsfrekvensen kan utvides for sykehjemsbeboere (NH) som har lav, moderat og høy risiko for trykksår (PrU) utvikling.
Etterforskerne vil også bestemme hvordan endringer i medisinsk alvorlighetsgrad samhandler med endringer i risikonivå og reposisjoneringsplan for å forutsi PrU-utvikling.
Denne studien skal fremme kunnskap om reposisjoneringsfrekvens og klinisk vurdert PrU-risikonivå i forhold til medisinsk alvorlighetsgrad.
Resultatene av denne forskningen vil bidra til fremtidige retningslinjer for mer presis forebyggende sykepleiepraksis og videreutvikling av PrU-forebyggingsretningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne 9 sykehjem (NH) klynge randomiserte studien er å avgjøre om reposisjoneringsfrekvensen kan utvides for NH-beboere som har lav, moderat og høy risiko for trykksår (PrU) utvikling og på viskoelastisk (VE) høy -densitetsskumstøtteoverflater uten at det går på bekostning av PrU-forekomst.
Etterforskerne vil også bestemme hvordan endringer i medisinsk alvorlighetsgrad samhandler med endringer i risikonivå og reposisjoneringsplan for å forutsi PrU-utvikling.
PrUs er primært et resultat av trykk over benete prominenser som blokkerer blodstrømmen til vev.
Gjeldende PrU-forebyggingsprotokoller anbefaler reposisjonering av beboere med moderat, høy og alvorlig risiko minimum hver 2. time.
Etterforskerne foreslår å inkludere lavrisikobeboere fordi studier tyder på at de også utvikler PrUs.
Nye trykkomfordelingsmadrasser kan gjøre 2 timers reposisjonering unødvendig, men optimal tid mellom reposisjonering er fortsatt uklart.
Målene er 1) bestemme forskjeller i forekomst av nye PrUer i NH-beboere (lavt, moderat, høyt risikonivå) ved bruk av VE-overflater og reposisjonert ved 2, 3 og 4 timers frekvenser; og 2) bestemme hvordan medisinske alvorlighetsgradskomponenter (målt med en modifisert omfattende alvorlighetsindeks), endringer i klinisk vurdert risikonivå (lavt, moderat, høyt målt ved Braden Scale), reposisjoneringsplan og deres interaksjoner er assosiert med PrU-utvikling; og et utforskende mål: Evaluere PrU-forebyggende intervensjonstilnærming mellom NH-grupper reposisjonert etter 2, 3 eller 4 timer ved å: 1) sammenligne intervensjonsressurskostnadene (VE-overflater, bladtjeneste/sensorbruk, faste og variable arbeidskostnader for opplæring og reposisjonering ) og inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold for kostnad per % reduksjon i PrUs, og 2) utforske ansattes og beboernes tilfredshet med intervensjonstilnærming.
Undersøkerne vil tilfeldig tildele hver NH til en av 3 studiearmer (2, 3, 4 timer) mens de gir standard sykepleie.
Bladpasientovervåkingssystem vil bli brukt med sensor som bæres kontinuerlig for å overvåke reposisjonering.
Periodiske sikkerhets- og omsorgskontroller vil bli utført for å sikre hudens integritet.
Beboere innlagt for å studere NHs i minst 3 dager i løpet av 6 ukers intervensjon, uten en eksisterende PrU, som ikke bruker en spesialstøtteoverflate, og med lav, moderat eller høy risiko for PrU-utvikling vil bli inkludert i analyse basert på intensjon om å behandle .
Utfallet, ingen forskjell i PrU-forekomst, vil avgjøre om reposisjoneringsfrekvensen kan utvides for beboere med lav, moderat, høy risiko.
Medisinske alvorlighetskomponenter og klinisk vurdert risikonivå vil bli undersøkt for vurdering til vurdering endring i forhold til PrU-utvikling, og identifiserer dermed alvorlighetskomponenter knyttet til nye PrUer.
Data vil bli overvåket av etterforskere daglig.
Dataanalyse og styring vil bli utført av HSIR.
NH-ansatte og beboers tilfredshet med intervensjonstilnærmingen vil bli utforsket ved hjelp av fokusgrupper.
Denne studien skal fremme kunnskap om reposisjoneringsfrekvens og klinisk vurdert PrU-risikonivå i forhold til medisinsk alvorlighetsgrad.
Resultatene av denne forskningen vil bidra til fremtidige retningslinjer for mer presis forebyggende sykepleiepraksis og videreutvikling av PrU-forebyggingsretningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NH-beboere i minimum 3 dager som bruker en VE-overflatemadrass, er uten PrUer og er klinisk vurdert som lav, moderat eller høy risiko for ny PrU-utvikling vil delta i deres respektive NH-omfattende reposisjoneringsfrekvensprotokoll.
- Deltakerne vil inkludere beboere på tidspunktet for studiestart og eventuelle nylig innlagte beboere i løpet av den 6-ukers studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Nyinnlagte beboere (mindre enn 3 dager)
- beboeren har blitt diagnostisert med allerede eksisterende trykksår
- PrU-risikoen er alvorlig (Braden-score
- beboeren blir tatt hånd om på en spesialseng (for eksempel en bariatrisk seng)
- "ikke snu"-ordrer er tilstede
- Allergi mot lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 timers arm
Alle deltakere i denne armen er tildelt et 2-timers reposisjoneringsintervall.
|
Gjeldende PrU-forebyggingsprotokoller anbefaler reposisjonering av beboere med moderat, høy og alvorlig risiko minimum hver 2. time.
Vi foreslår å inkludere lavrisikobeboere fordi studier tyder på at de også utvikler PrUs.
Nye trykkomfordelingsmadrasser kan gjøre 2 timers reposisjonering unødvendig, men optimal tid mellom reposisjonering er fortsatt uklart.
Målet er å bestemme forskjeller i forekomst av nye PrUer hos NH-beboere (lavt, moderat, høyt risikonivå) ved bruk av VE-overflater og reposisjonert ved 2, 3 og 4 timers frekvenser.
|
|
Eksperimentell: 3 timers arm
Alle deltakere i denne armen er tildelt et 3-timers reposisjoneringsintervall.
|
Det forventes at reposisjoneringsfrekvensen kan utvides for NH-beboere som har lav, moderat og høy risiko for utvikling av trykksår (PrU) og på visko-elastiske (VE) skumstøtteoverflater med høy tetthet uten å kompromittere PrU-forekomsten.
Denne intervensjonen vil inkludere et 3 timers reposisjoneringsintervall.
|
|
Eksperimentell: 4 timers arm
Alle deltakere i denne armen er tildelt et 4-timers reposisjoneringsintervall.
|
Det forventes at reposisjoneringsfrekvensen kan utvides for NH-beboere som har lav, moderat og høy risiko for utvikling av trykksår (PrU) og på visko-elastiske (VE) skumstøtteoverflater med høy tetthet uten å kompromittere PrU-forekomsten.
Denne intervensjonen vil inkludere et 4 timers reposisjoneringsintervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forskjeller i PrU-insidens blant NH i studiearmer.
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem forskjeller i forekomsten av nye PrUer i NH-beboere ved lav, moderat og høy risiko ved å bruke VE-overflater og reposisjonert ved 2, 3 eller 4 timers frekvenser, i ni tilfeldig tildelte NHs over en 4-ukers periode.
Vi antar at det ikke vil være noen signifikant forskjell i PrU-forekomst mellom de 3 behandlingsarmene i studien ved bruk av tre risikonivågrupper: høy risiko (Braden Scale Score, 10-12), moderat risiko (Braden Scale Score, 13-14), og lav risiko (Braden-score >14).
Hypotesen om ingen gruppeforskjell vil bli testet ved å undersøke om de 95 % konfidensintervallene for ratene av PrU og 2-timers reposisjonering overlapper.
Hvis de gjør det, vil hypotesen om ingen gruppeforskjell bekreftes.
Kumulativ forekomstrate = [(antall beboere med 1 eller flere nye PrUer i intervensjonsperioden) ÷ (antall beboere som deltar i intervensjon i 3 eller flere dager)] x 100; beregnet for hele 4 ukers intervensjonsperiode.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hvordan medisinske alvorlighetskomponenter, endringer i klinisk vurdert risikonivå, reposisjoneringsplan og deres interaksjoner er assosiert med utvikling av PrUer.
Tidsramme: 4 uker
|
Beregnet alvorlighetsgrad som følge av destillasjon av over 2000 potensielle elementer ved bruk av det modifiserte risikojusteringssystemet for omfattende alvorlighetsindeks (CSI).
Jo mer unormalt tegnene/symptomene er, desto høyere er alvorlighetsgraden: Nivå 1 (normalt til mildt) - Nivå 4 (katastrofalt, livstruende eller vil sannsynligvis resultere i organsvikt).
PrU-utvikling vil bli undersøkt og PrU-insidensraten vil bli modellert som et binært utfall.
I tillegg vil generaliserte estimeringslikninger (GEEs) bli brukt med modelltilpasning vurdert ved bruk av kvasi-likelihood informasjonskriteriet (QIC).
Robuste standardfeil, gruppert på anleggsnivå, vil bli brukt for å ta hensyn til samvariasjon blant beboere innenfor anlegg over tid.
For å teste robustheten til modellene, vil ikke-lineære blandede modeller som bruker PROC GLIMMIX bli brukt som et annet alternativ for modellering av dataene.
|
4 uker
|
|
Evaluer kostnadseffektiviteten av PrU-forebyggende intervensjonstilnærming mellom NH-grupper reposisjonert med 2, 3 eller 4 timers intervaller.
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av intervensjonsressurskostnadene og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold for kostnad per % reduksjon i PrUs.
Intervensjonskostnadene vil inkludere lønnskostnader, slik som treningstid multiplisert med lønn og frynsesatser for treningsdeltakere og antall reposisjoneringer for hver NH og studiearm og tid til å gjennomføre reposisjonering samlet inn av Leaf-systemet; multiplisert med sykepleierlønn & frynsetakst.
Ikke-lønnskostnader vil inkludere markedspriser som er betalt fullt avskrevet over deres respektive levetid vil bli brukt til å beregne daglige utstyrskostnader.
Intervensjonskostnad av NH og studiearm og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs) vil bli beregnet og sammenlignet for kostnad per % reduksjon i PrUs.
Sensitivitetsanalyse vil bli utført med spekteret av observerte reposisjoneringstider, sykepleierlønninger og markedspriser for ikke-arbeidsinnsats for å vurdere robustheten til ICER-ene og deres følsomhet overfor arbeidskraft og ikke-arbeidsinnsatspriser.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .