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Vermeidung von Druckgeschwüren durch Neupositionierungshäufigkeit und auslösende Faktoren

22. Februar 2021 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Häufigkeit der Neupositionierung für Bewohner von Pflegeheimen (NH) mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung eines Druckgeschwürs (PrU) verlängert werden kann. Die Ermittler werden auch bestimmen, wie Änderungen des medizinischen Schweregrads mit Änderungen des Risikoniveaus und des Repositionierungsplans interagieren, um die PrU-Entwicklung vorherzusagen. Diese Studie wird das Wissen über die Repositionshäufigkeit und das klinisch bewertete PrU-Risikoniveau in Bezug auf den medizinischen Schweregrad erweitern. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zu zukünftigen Richtlinien für präzisere präventive Pflegepraktiken und zur Verfeinerung der PrU-Präventionsrichtlinien beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten Clusterstudie aus 9 Pflegeheimen (NH) besteht darin, festzustellen, ob die Umlagerungshäufigkeit für NH-Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung von Dekubitus (PrU) und hoher Viskoelastizität (VE) verlängert werden kann -Schaumauflageflächen mit hoher Dichte, ohne die PrU-Inzidenz zu beeinträchtigen. Die Ermittler werden auch bestimmen, wie Änderungen des medizinischen Schweregrads mit Änderungen des Risikoniveaus und des Repositionierungsplans interagieren, um die PrU-Entwicklung vorherzusagen. PrUs entstehen hauptsächlich durch Druck auf Knochenvorsprünge, die den Blutfluss zum Gewebe blockieren. Aktuelle PrU-Präventionsprotokolle empfehlen, Bewohner mit mittlerem, hohem und schwerem Risiko mindestens alle 2 Stunden neu zu positionieren. Die Ermittler schlagen vor, Bewohner mit geringem Risiko einzubeziehen, da Studien darauf hindeuten, dass auch sie PrUs entwickeln. Neue Druckverteilungsmatratzen können eine 2-stündige Umlagerung überflüssig machen, aber die optimale Zeit zwischen den Umlagerungen bleibt unklar. Ziele sind 1) Bestimmung der Unterschiede in der Inzidenz neuer PrUs bei Bewohnern von NH (niedriges, mittleres, hohes Risikoniveau) unter Verwendung von VE-Oberflächen und Neupositionierung in 2-, 3- und 4-Stunden-Frequenzen; und 2) zu bestimmen, wie Komponenten des medizinischen Schweregrads (gemessen anhand eines modifizierten Comprehensive Severity Index), Änderungen des klinisch bewerteten Risikoniveaus (niedrig, mittel, hoch, gemessen anhand der Braden-Skala), der Repositionierungsplan und ihre Wechselwirkungen mit der PrU-Entwicklung zusammenhängen; und ein Untersuchungsziel: Bewerten Sie den PrU-Präventionsinterventionsansatz zwischen NH-Gruppen, die nach 2, 3 oder 4 Stunden neu positioniert wurden, indem Sie: 1) die Kosten der Interventionsressourcen vergleichen (VE-Oberflächen, Blattdienst/Sensornutzung, feste und variable Arbeitskosten für Training und Neupositionierung ) und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis der Kosten pro % Reduzierung der PrUs und 2) Erforschung der Zufriedenheit von Personal und Bewohnern mit dem Interventionsansatz. Die Ermittler werden jede NH nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Studienarmen (2, 3, 4 Stunden) zuordnen, während sie eine Standardpflege bereitstellen. Das Leaf-Patientenüberwachungssystem wird mit kontinuierlich getragenem Sensor zur Überwachung der Neupositionierung verwendet. Regelmäßige Sicherheits- und Pflegekontrollen werden durchgeführt, um die Unversehrtheit der Haut zu gewährleisten. Bewohner, die während der 6-wöchigen Intervention für mindestens 3 Tage zum Studium von NHs zugelassen sind, ohne bestehende PrU, ohne Verwendung einer speziellen Stützfläche und mit geringem, mittlerem oder hohem Risiko für die Entwicklung von PrU, werden in die Analyse auf der Grundlage der Behandlungsabsicht aufgenommen . Das Ergebnis, kein Unterschied in der PrU-Inzidenz, wird bestimmen, ob die Häufigkeit der Neupositionierung für Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko verlängert werden kann. Medizinische Schweregradkomponenten und klinisch bewertetes Risikoniveau werden auf Bewertungsänderung in Bezug auf die PrU-Entwicklung untersucht, wodurch Schweregradkomponenten identifiziert werden, die mit neuen PrUs verbunden sind. Die Daten werden täglich von Ermittlern überwacht. Die Datenanalyse und -verwaltung wird von HSIR durchgeführt. Die Zufriedenheit des NH-Personals und der Bewohner mit dem Interventionsansatz wird mithilfe von Fokusgruppen untersucht. Diese Studie wird das Wissen über die Repositionshäufigkeit und das klinisch bewertete PrU-Risikoniveau in Bezug auf den medizinischen Schweregrad erweitern. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zu zukünftigen Richtlinien für präzisere präventive Pflegepraktiken und zur Verfeinerung der PrU-Präventionsrichtlinien beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Quinnipiac Valley Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NH-Bewohner für mindestens 3 Tage, die eine Matratze mit VE-Oberfläche verwenden, ohne PrUs sind und klinisch als geringes, mittleres oder hohes Risiko für die Entwicklung neuer PrUs eingestuft werden, nehmen an ihrem jeweiligen NH-weiten Repositionierungshäufigkeitsprotokoll teil.
  • Zu den Teilnehmern gehören Einwohner zum Zeitpunkt des Studienbeginns und alle neu zugelassenen Einwohner während des 6-wöchigen Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Neu aufgenommene Einwohner (weniger als 3 Tage)
  • Bei dem Bewohner wurde ein vorbestehender Dekubitus diagnostiziert
  • Das PrU-Risiko ist hoch (Braden-Score
  • der Bewohner wird auf einem Spezialbett (z. B. einem bariatrischen Bett) gepflegt
  • "Nicht drehen"-Befehle sind vorhanden
  • Allergie gegen Klebstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 Stunden Arm
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird ein 2-stündiges Umlagerungsintervall zugewiesen.
Aktuelle PrU-Präventionsprotokolle empfehlen, Bewohner mit mittlerem, hohem und schwerem Risiko mindestens alle 2 Stunden neu zu positionieren. Wir schlagen vor, Bewohner mit geringem Risiko einzubeziehen, da Studien darauf hindeuten, dass auch sie PrUs entwickeln. Neue Druckverteilungsmatratzen können eine 2-stündige Umlagerung überflüssig machen, aber die optimale Zeit zwischen den Umlagerungen bleibt unklar. Ziel ist es, Unterschiede in der Inzidenz neuer PrUs bei Bewohnern von NH (niedriges, mittleres, hohes Risikoniveau) unter Verwendung von VE-Oberflächen zu bestimmen und mit Frequenzen von 2, 3 und 4 Stunden neu zu positionieren.
Experimental: 3 Stunden Arm
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird ein 3-stündiges Umlagerungsintervall zugewiesen.
Es wird erwartet, dass die Repositionierungshäufigkeit für NH-Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren (PrU) und auf Stützflächen aus viskoelastischem (VE) hochdichtem Schaumstoff verlängert werden kann, ohne die PrU-Inzidenz zu beeinträchtigen. Dieser Eingriff umfasst ein 3-stündiges Umlagerungsintervall.
Experimental: 4 Stunden Arm
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird ein 4-stündiges Umlagerungsintervall zugewiesen.
Es wird erwartet, dass die Repositionierungshäufigkeit für NH-Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren (PrU) und auf Stützflächen aus viskoelastischem (VE) hochdichtem Schaumstoff verlängert werden kann, ohne die PrU-Inzidenz zu beeinträchtigen. Dieser Eingriff umfasst ein 4-stündiges Umlagerungsintervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Unterschiede in der PrU-Inzidenz zwischen NH in den Studienarmen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie Unterschiede in der Inzidenz neuer PrUs bei Bewohnern von NH mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko unter Verwendung von VE-Oberflächen und Neupositionierung in 2-, 3- oder 4-Stunden-Frequenzen in neun zufällig zugewiesenen NHs über einen Zeitraum von 4 Wochen. Wir gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied in der PrU-Inzidenz zwischen den 3 Behandlungsarmen in der Studie geben wird, wobei drei Risikostufengruppen verwendet werden: hohes Risiko (Braden-Skala-Score, 10-12), mittleres Risiko (Braden-Skala-Score, 13-14), und niedrigem Risiko (Braden-Scores >14). Die Hypothese, dass es keinen Gruppenunterschied gibt, wird getestet, indem untersucht wird, ob sich die 95 %-Konfidenzintervalle der PrU-Raten und der 2-Stunden-Repositionierung überschneiden. Wenn dies der Fall ist, wird die Hypothese für keinen Gruppenunterschied bestätigt. Kumulative Inzidenzrate = [(Anzahl der Bewohner mit 1 oder mehr neuen PrUs während des Interventionszeitraums) ÷ (Anzahl der Bewohner, die 3 oder mehr Tage an der Intervention teilgenommen haben)] x 100; berechnet für den gesamten 4-wöchigen Interventionszeitraum.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, wie Komponenten des medizinischen Schweregrads, Änderungen des klinisch bewerteten Risikoniveaus, der Zeitplan für die Neupositionierung und ihre Wechselwirkungen mit der Entwicklung von PrUs zusammenhängen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Berechneter Schweregrad, der sich aus der Destillation von über 2.000 potenziellen Elementen unter Verwendung des modifizierten Comprehensive Severity Index (CSI)-Risikoanpassungssystems ergibt. Je auffälliger die Anzeichen/Symptome, desto höher der Schweregrad: Stufe 1 (normal bis leicht) - Stufe 4 (katastrophal, lebensbedrohlich oder führt wahrscheinlich zu Organversagen). Die PrU-Entwicklung wird untersucht und die PrU-Inzidenzrate wird als binäres Ergebnis modelliert. Zusätzlich werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEEs) verwendet, wobei die Modellanpassung unter Verwendung des Quasi-Likelihood-Informationskriteriums (QIC) bewertet wird. Robuste Standardfehler, die auf Einrichtungsebene geclustert sind, werden verwendet, um die Kovarianz zwischen Bewohnern innerhalb von Einrichtungen im Laufe der Zeit zu berücksichtigen. Um die Robustheit von Modellen zu testen, werden als weitere Möglichkeit zur Modellierung der Daten nichtlineare gemischte Modelle mit PROC GLIMMIX eingesetzt.
4 Wochen
Bewerten Sie die Kosteneffizienz des PrU-Präventionsinterventionsansatzes zwischen NH-Gruppen, die in 2-, 3- oder 4-Stunden-Intervallen neu positioniert werden.
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Interventionsressourcenkosten und des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Kosten pro % Reduzierung der PrUs. Die Interventionskosten umfassen Arbeitskosten, wie z. B. Trainingszeit multipliziert mit Lohn und Nebenkosten der Schulungsteilnehmer und Anzahl der Neupositionierungen für jedes NH und jeden Studienarm sowie die Zeit für die Durchführung von Neupositionierungen, die vom Leaf-System erfasst werden; multipliziert mit dem Gehalt der Krankenschwester und dem Nebensatz. Nicht-Arbeitskosten-Inputs umfassen Marktpreise, die vollständig über ihre jeweilige Nutzungsdauer abgeschrieben bezahlt werden, und werden verwendet, um die täglichen Ausrüstungskostensätze zu berechnen. Die Interventionskosten nach NH und Studienarm sowie die inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) werden berechnet und für die Kosten pro % Reduktion der PrUs verglichen. Eine Sensitivitätsanalyse wird mit der Bandbreite der beobachteten Umlagerungszeiten, Gehälter von Pflegekräften und Marktpreisen für Nicht-Arbeits-Inputs durchgeführt, um die Robustheit der ICERs und ihre Sensitivität gegenüber Arbeits- und Nicht-Arbeits-Input-Preisen zu bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2 Stunden Neupositionierung

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