- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02996331
Vermeidung von Druckgeschwüren durch Neupositionierungshäufigkeit und auslösende Faktoren
22. Februar 2021 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Häufigkeit der Neupositionierung für Bewohner von Pflegeheimen (NH) mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung eines Druckgeschwürs (PrU) verlängert werden kann.
Die Ermittler werden auch bestimmen, wie Änderungen des medizinischen Schweregrads mit Änderungen des Risikoniveaus und des Repositionierungsplans interagieren, um die PrU-Entwicklung vorherzusagen.
Diese Studie wird das Wissen über die Repositionshäufigkeit und das klinisch bewertete PrU-Risikoniveau in Bezug auf den medizinischen Schweregrad erweitern.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden zu zukünftigen Richtlinien für präzisere präventive Pflegepraktiken und zur Verfeinerung der PrU-Präventionsrichtlinien beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten Clusterstudie aus 9 Pflegeheimen (NH) besteht darin, festzustellen, ob die Umlagerungshäufigkeit für NH-Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung von Dekubitus (PrU) und hoher Viskoelastizität (VE) verlängert werden kann -Schaumauflageflächen mit hoher Dichte, ohne die PrU-Inzidenz zu beeinträchtigen.
Die Ermittler werden auch bestimmen, wie Änderungen des medizinischen Schweregrads mit Änderungen des Risikoniveaus und des Repositionierungsplans interagieren, um die PrU-Entwicklung vorherzusagen.
PrUs entstehen hauptsächlich durch Druck auf Knochenvorsprünge, die den Blutfluss zum Gewebe blockieren.
Aktuelle PrU-Präventionsprotokolle empfehlen, Bewohner mit mittlerem, hohem und schwerem Risiko mindestens alle 2 Stunden neu zu positionieren.
Die Ermittler schlagen vor, Bewohner mit geringem Risiko einzubeziehen, da Studien darauf hindeuten, dass auch sie PrUs entwickeln.
Neue Druckverteilungsmatratzen können eine 2-stündige Umlagerung überflüssig machen, aber die optimale Zeit zwischen den Umlagerungen bleibt unklar.
Ziele sind 1) Bestimmung der Unterschiede in der Inzidenz neuer PrUs bei Bewohnern von NH (niedriges, mittleres, hohes Risikoniveau) unter Verwendung von VE-Oberflächen und Neupositionierung in 2-, 3- und 4-Stunden-Frequenzen; und 2) zu bestimmen, wie Komponenten des medizinischen Schweregrads (gemessen anhand eines modifizierten Comprehensive Severity Index), Änderungen des klinisch bewerteten Risikoniveaus (niedrig, mittel, hoch, gemessen anhand der Braden-Skala), der Repositionierungsplan und ihre Wechselwirkungen mit der PrU-Entwicklung zusammenhängen; und ein Untersuchungsziel: Bewerten Sie den PrU-Präventionsinterventionsansatz zwischen NH-Gruppen, die nach 2, 3 oder 4 Stunden neu positioniert wurden, indem Sie: 1) die Kosten der Interventionsressourcen vergleichen (VE-Oberflächen, Blattdienst/Sensornutzung, feste und variable Arbeitskosten für Training und Neupositionierung ) und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis der Kosten pro % Reduzierung der PrUs und 2) Erforschung der Zufriedenheit von Personal und Bewohnern mit dem Interventionsansatz.
Die Ermittler werden jede NH nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Studienarmen (2, 3, 4 Stunden) zuordnen, während sie eine Standardpflege bereitstellen.
Das Leaf-Patientenüberwachungssystem wird mit kontinuierlich getragenem Sensor zur Überwachung der Neupositionierung verwendet.
Regelmäßige Sicherheits- und Pflegekontrollen werden durchgeführt, um die Unversehrtheit der Haut zu gewährleisten.
Bewohner, die während der 6-wöchigen Intervention für mindestens 3 Tage zum Studium von NHs zugelassen sind, ohne bestehende PrU, ohne Verwendung einer speziellen Stützfläche und mit geringem, mittlerem oder hohem Risiko für die Entwicklung von PrU, werden in die Analyse auf der Grundlage der Behandlungsabsicht aufgenommen .
Das Ergebnis, kein Unterschied in der PrU-Inzidenz, wird bestimmen, ob die Häufigkeit der Neupositionierung für Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko verlängert werden kann.
Medizinische Schweregradkomponenten und klinisch bewertetes Risikoniveau werden auf Bewertungsänderung in Bezug auf die PrU-Entwicklung untersucht, wodurch Schweregradkomponenten identifiziert werden, die mit neuen PrUs verbunden sind.
Die Daten werden täglich von Ermittlern überwacht.
Die Datenanalyse und -verwaltung wird von HSIR durchgeführt.
Die Zufriedenheit des NH-Personals und der Bewohner mit dem Interventionsansatz wird mithilfe von Fokusgruppen untersucht.
Diese Studie wird das Wissen über die Repositionshäufigkeit und das klinisch bewertete PrU-Risikoniveau in Bezug auf den medizinischen Schweregrad erweitern.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden zu zukünftigen Richtlinien für präzisere präventive Pflegepraktiken und zur Verfeinerung der PrU-Präventionsrichtlinien beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NH-Bewohner für mindestens 3 Tage, die eine Matratze mit VE-Oberfläche verwenden, ohne PrUs sind und klinisch als geringes, mittleres oder hohes Risiko für die Entwicklung neuer PrUs eingestuft werden, nehmen an ihrem jeweiligen NH-weiten Repositionierungshäufigkeitsprotokoll teil.
- Zu den Teilnehmern gehören Einwohner zum Zeitpunkt des Studienbeginns und alle neu zugelassenen Einwohner während des 6-wöchigen Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Neu aufgenommene Einwohner (weniger als 3 Tage)
- Bei dem Bewohner wurde ein vorbestehender Dekubitus diagnostiziert
- Das PrU-Risiko ist hoch (Braden-Score
- der Bewohner wird auf einem Spezialbett (z. B. einem bariatrischen Bett) gepflegt
- "Nicht drehen"-Befehle sind vorhanden
- Allergie gegen Klebstoff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2 Stunden Arm
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird ein 2-stündiges Umlagerungsintervall zugewiesen.
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Aktuelle PrU-Präventionsprotokolle empfehlen, Bewohner mit mittlerem, hohem und schwerem Risiko mindestens alle 2 Stunden neu zu positionieren.
Wir schlagen vor, Bewohner mit geringem Risiko einzubeziehen, da Studien darauf hindeuten, dass auch sie PrUs entwickeln.
Neue Druckverteilungsmatratzen können eine 2-stündige Umlagerung überflüssig machen, aber die optimale Zeit zwischen den Umlagerungen bleibt unklar.
Ziel ist es, Unterschiede in der Inzidenz neuer PrUs bei Bewohnern von NH (niedriges, mittleres, hohes Risikoniveau) unter Verwendung von VE-Oberflächen zu bestimmen und mit Frequenzen von 2, 3 und 4 Stunden neu zu positionieren.
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Experimental: 3 Stunden Arm
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird ein 3-stündiges Umlagerungsintervall zugewiesen.
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Es wird erwartet, dass die Repositionierungshäufigkeit für NH-Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren (PrU) und auf Stützflächen aus viskoelastischem (VE) hochdichtem Schaumstoff verlängert werden kann, ohne die PrU-Inzidenz zu beeinträchtigen.
Dieser Eingriff umfasst ein 3-stündiges Umlagerungsintervall.
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Experimental: 4 Stunden Arm
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird ein 4-stündiges Umlagerungsintervall zugewiesen.
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Es wird erwartet, dass die Repositionierungshäufigkeit für NH-Bewohner mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren (PrU) und auf Stützflächen aus viskoelastischem (VE) hochdichtem Schaumstoff verlängert werden kann, ohne die PrU-Inzidenz zu beeinträchtigen.
Dieser Eingriff umfasst ein 4-stündiges Umlagerungsintervall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie Unterschiede in der PrU-Inzidenz zwischen NH in den Studienarmen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie Unterschiede in der Inzidenz neuer PrUs bei Bewohnern von NH mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko unter Verwendung von VE-Oberflächen und Neupositionierung in 2-, 3- oder 4-Stunden-Frequenzen in neun zufällig zugewiesenen NHs über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Wir gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied in der PrU-Inzidenz zwischen den 3 Behandlungsarmen in der Studie geben wird, wobei drei Risikostufengruppen verwendet werden: hohes Risiko (Braden-Skala-Score, 10-12), mittleres Risiko (Braden-Skala-Score, 13-14), und niedrigem Risiko (Braden-Scores >14).
Die Hypothese, dass es keinen Gruppenunterschied gibt, wird getestet, indem untersucht wird, ob sich die 95 %-Konfidenzintervalle der PrU-Raten und der 2-Stunden-Repositionierung überschneiden.
Wenn dies der Fall ist, wird die Hypothese für keinen Gruppenunterschied bestätigt.
Kumulative Inzidenzrate = [(Anzahl der Bewohner mit 1 oder mehr neuen PrUs während des Interventionszeitraums) ÷ (Anzahl der Bewohner, die 3 oder mehr Tage an der Intervention teilgenommen haben)] x 100; berechnet für den gesamten 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, wie Komponenten des medizinischen Schweregrads, Änderungen des klinisch bewerteten Risikoniveaus, der Zeitplan für die Neupositionierung und ihre Wechselwirkungen mit der Entwicklung von PrUs zusammenhängen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Berechneter Schweregrad, der sich aus der Destillation von über 2.000 potenziellen Elementen unter Verwendung des modifizierten Comprehensive Severity Index (CSI)-Risikoanpassungssystems ergibt.
Je auffälliger die Anzeichen/Symptome, desto höher der Schweregrad: Stufe 1 (normal bis leicht) - Stufe 4 (katastrophal, lebensbedrohlich oder führt wahrscheinlich zu Organversagen).
Die PrU-Entwicklung wird untersucht und die PrU-Inzidenzrate wird als binäres Ergebnis modelliert.
Zusätzlich werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEEs) verwendet, wobei die Modellanpassung unter Verwendung des Quasi-Likelihood-Informationskriteriums (QIC) bewertet wird.
Robuste Standardfehler, die auf Einrichtungsebene geclustert sind, werden verwendet, um die Kovarianz zwischen Bewohnern innerhalb von Einrichtungen im Laufe der Zeit zu berücksichtigen.
Um die Robustheit von Modellen zu testen, werden als weitere Möglichkeit zur Modellierung der Daten nichtlineare gemischte Modelle mit PROC GLIMMIX eingesetzt.
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4 Wochen
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz des PrU-Präventionsinterventionsansatzes zwischen NH-Gruppen, die in 2-, 3- oder 4-Stunden-Intervallen neu positioniert werden.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich der Interventionsressourcenkosten und des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Kosten pro % Reduzierung der PrUs.
Die Interventionskosten umfassen Arbeitskosten, wie z. B. Trainingszeit multipliziert mit Lohn und Nebenkosten der Schulungsteilnehmer und Anzahl der Neupositionierungen für jedes NH und jeden Studienarm sowie die Zeit für die Durchführung von Neupositionierungen, die vom Leaf-System erfasst werden; multipliziert mit dem Gehalt der Krankenschwester und dem Nebensatz.
Nicht-Arbeitskosten-Inputs umfassen Marktpreise, die vollständig über ihre jeweilige Nutzungsdauer abgeschrieben bezahlt werden, und werden verwendet, um die täglichen Ausrüstungskostensätze zu berechnen.
Die Interventionskosten nach NH und Studienarm sowie die inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) werden berechnet und für die Kosten pro % Reduktion der PrUs verglichen.
Eine Sensitivitätsanalyse wird mit der Bandbreite der beobachteten Umlagerungszeiten, Gehälter von Pflegekräften und Marktpreisen für Nicht-Arbeits-Inputs durchgeführt, um die Robustheit der ICERs und ihre Sensitivität gegenüber Arbeits- und Nicht-Arbeits-Input-Preisen zu bewerten.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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