Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пролежней с помощью частоты репозиции и провоцирующих факторов

22 февраля 2021 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — определить, можно ли увеличить частоту репозиций для жителей домов престарелых (NH) с низким, средним и высоким риском развития пролежней (PrU). Исследователи также определят, как изменения степени тяжести заболевания взаимодействуют с изменениями уровня риска и графиком репозиции, чтобы предсказать развитие Пру. Это исследование расширит знания о частоте репозиций и клинически оцененном уровне риска PrU в зависимости от тяжести состояния. Результаты этого исследования будут способствовать будущим рекомендациям по более точной профилактической практике ухода и уточнению рекомендаций по профилактике Пру.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого кластерного рандомизированного исследования 9 домов престарелых (NH) состоит в том, чтобы определить, можно ли увеличить частоту репозиций для жителей NH с низким, умеренным и высоким риском развития пролежней (PrU) и высоким уровнем вязкоупругости (VE). -плотные опорные поверхности из пеноматериала без ущерба для падения PrU. Исследователи также определят, как изменения степени тяжести заболевания взаимодействуют с изменениями уровня риска и графиком репозиции, чтобы предсказать развитие Пру. PrUS возникают в первую очередь из-за давления на костные выступы, которые блокируют кровоток к тканям. Текущие протоколы профилактики PrU рекомендуют менять положение пациентов с умеренным, высоким и тяжелым риском как минимум каждые 2 часа. Исследователи предлагают включать резидентов с низким уровнем риска, поскольку исследования показывают, что у них также развиваются PrU. Новые матрасы с перераспределением давления могут сделать ненужным 2-часовое изменение положения, но оптимальное время между изменениями положения остается неясным. Цели: 1) определить различия в частоте возникновения новых PrU у жителей NH (низкий, средний, высокий уровень риска) с использованием поверхностей VE и репозиционированных с частотой 2, 3 и 4 часа; и 2) определить, как компоненты тяжести состояния (измеряемые с помощью модифицированного комплексного индекса тяжести), изменения клинически оцененного уровня риска (низкий, умеренный, высокий по шкале Брейдена), график репозиции и их взаимодействие связаны с развитием PrU; и исследовательская цель: оценить подход к вмешательству по предотвращению PrU между группами NH, перемещенными через 2, 3 или 4 часа, путем: 1) сравнения затрат на ресурсы вмешательства (поверхности VE, обслуживание листьев / использование датчиков, фиксированные и переменные затраты на оплату труда для обучения и изменения положения). ) и дополнительный коэффициент экономической эффективности затрат на % снижения PrUs, и 2) изучение степени удовлетворенности персонала и резидентов подходом к вмешательству. Исследователи случайным образом назначат каждого NH в одну из 3 групп исследования (2, 3, 4 часа), обеспечивая при этом стандартный уход. Система мониторинга пациента Leaf будет использоваться с постоянно носимым датчиком для контроля изменения положения. Периодические проверки безопасности и ухода будут выполняться для обеспечения целостности кожи. Резиденты, допущенные к изучению NH в течение не менее 3 дней в течение 6-недельного вмешательства, без существующей PrU, не использующие специальную опорную поверхность и с низким, умеренным или высоким риском развития PrU, будут включены в анализ на основе намерения лечить . Результат, отсутствие различий в заболеваемости Пру, будет определять, можно ли увеличить частоту репозиции для пациентов с низким, средним и высоким риском. Медицинские компоненты тяжести и клинически оцененный уровень риска будут изучены для оценки изменения оценки в связи с развитием PrU, таким образом определяя компоненты тяжести, связанные с новыми PrU. Данные будут проверяться следователями ежедневно. Анализ данных и управление ими будет осуществляться HSIR. Удовлетворенность персонала и жителей NH подходом к вмешательству будет изучена с использованием фокус-групп. Это исследование расширит знания о частоте репозиций и клинически оцененном уровне риска PrU в зависимости от тяжести состояния. Результаты этого исследования будут способствовать будущим рекомендациям по более точной профилактической практике ухода и уточнению рекомендаций по профилактике Пру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жители NH в течение как минимум 3 дней, которые используют матрац с VE-поверхностью, не имеют PrU и имеют клинически низкий, умеренный или высокий риск развития новых PrU, будут участвовать в соответствующем протоколе частоты репозиции для всей NH.
  • В число участников будут входить резиденты на момент начала исследования и все вновь принятые резиденты в течение 6-недельного периода исследования.

Критерий исключения:

  • Вновь принятые резиденты (менее 3 дней)
  • у резидента диагностировали ранее существовавшую пролежневую язву
  • PrU Риск серьезный (по шкале Брейдена).
  • за пациентом ухаживают на специальной кровати (например, на бариатрической кровати)
  • Присутствуют приказы "не поворачивать"
  • Аллергия на клей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2 часа
Всем участникам в этой группе назначается 2-часовой интервал изменения положения.
Текущие протоколы профилактики PrU рекомендуют менять положение пациентов с умеренным, высоким и тяжелым риском как минимум каждые 2 часа. Мы предлагаем включить резидентов с низким уровнем риска, поскольку исследования показывают, что у них также развиваются PRU. Новые матрасы с перераспределением давления могут сделать ненужным 2-часовое изменение положения, но оптимальное время между изменениями положения остается неясным. Цель состоит в том, чтобы определить различия в частоте возникновения новых PrU у жителей NH (низкий, средний, высокий уровень риска) с использованием поверхностей VE и репозиции с частотой 2, 3 и 4 часа.
Экспериментальный: Рука на 3 часа
Всем участникам этой группы назначается 3-часовой интервал репозиционирования.
Ожидается, что частота репозиций может быть увеличена для жителей NH с низким, умеренным и высоким риском развития пролежней (PrU) и на опорных поверхностях из вязкоупругой (VE) пены высокой плотности без ущерба для частоты PrU. Это вмешательство будет включать 3-часовой интервал репозиции.
Экспериментальный: Рука 4 часа
Всем участникам этой группы назначается 4-часовой интервал изменения положения.
Ожидается, что частота репозиций может быть увеличена для жителей NH с низким, умеренным и высоким риском развития пролежней (PrU) и на опорных поверхностях из вязкоупругой (VE) пены высокой плотности без ущерба для частоты PrU. Это вмешательство будет включать 4-часовой интервал репозиции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите различия в заболеваемости PrU среди NH в исследуемых группах.
Временное ограничение: 4 недели
Определите различия в частоте новых PrU у жителей NH с низким, средним и высоким риском, используя поверхности VE и перемещаемые с частотой 2, 3 или 4 часа, в девяти случайно назначенных NH в течение 4-недельного периода. Мы предполагаем, что не будет существенной разницы в заболеваемости Пру между 3 группами лечения в исследовании с использованием трех групп уровня риска: высокий риск (показатель по шкале Брейдена, 10-12), умеренный риск (показатель по шкале Брейдена, 13-14), и низкий риск (оценка Брейдена >14). Гипотеза об отсутствии групповых различий будет проверена путем проверки того, перекрываются ли 95% доверительные интервалы частоты PrU и 2-часового изменения положения. Если они это сделают, гипотеза об отсутствии групповых различий будет подтверждена. Совокупный показатель заболеваемости = [(количество жителей с 1 или более новыми PrU в течение периода вмешательства) ÷ (количество жителей, участвующих в вмешательстве в течение 3 или более дней)] x 100; рассчитано для полного 4-недельного периода вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, как компоненты тяжести состояния, изменения в клинически оцененном уровне риска, график репозиции и их взаимодействие связаны с развитием PrUs.
Временное ограничение: 4 недели
Расчетный показатель серьезности, полученный в результате дистилляции более 2000 потенциальных элементов с использованием модифицированной системы корректировки рисков Комплексного индекса серьезности (CSI). Чем более ненормальными являются признаки/симптомы, тем выше степень тяжести: Уровень 1 (от нормального до легкого) - Уровень 4 (катастрофический, угрожающий жизни или с вероятностью приводящий к органной недостаточности). Будет изучено развитие PrU, а уровень заболеваемости PrU будет смоделирован как бинарный результат. Кроме того, будут использоваться обобщенные оценочные уравнения (GEE), а соответствие модели оценивается с использованием информационного критерия квазиправдоподобия (QIC). Надежные стандартные ошибки, сгруппированные на уровне учреждения, будут использоваться для учета ковариации среди резидентов в учреждениях с течением времени. Для проверки надежности моделей в качестве еще одного варианта моделирования данных будут использоваться нелинейные смешанные модели с использованием PROC GLIMMIX.
4 недели
Оцените экономическую эффективность подхода вмешательства по профилактике PrU между группами NH, перемещаемыми с интервалом 2, 3 или 4 часа.
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение стоимости ресурсов вмешательства и коэффициента дополнительной экономической эффективности затрат на % снижения PrU. Стоимость вмешательства будет включать затраты на рабочую силу, такие как время обучения, умноженное на ставки заработной платы и дополнительных выплат участников обучения, а также количество перемещений для каждого NH и исследовательской группы, а также время для проведения изменения положения, собранное системой Leaf; умножается на заработную плату медсестры и надбавку. Исходные данные, не связанные с трудовыми затратами, будут включать рыночные цены, полностью амортизированные в течение их соответствующего срока полезного использования, которые будут использоваться для расчета ставок ежедневных затрат на оборудование. Стоимость вмешательства по NH и исследовательской группе, а также дополнительные коэффициенты эффективности затрат (ICER) будут рассчитаны и сравнены для стоимости на % снижения PrU. Анализ чувствительности будет проводиться с диапазоном наблюдаемого времени перемещения, заработной платы медсестер и рыночных цен на нетрудовые затраты, чтобы оценить надежность ICER и их чувствительность к ценам на рабочую силу и нетрудовые затраты.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться