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通过重新定位频率和诱发因素预防压疮

2021年2月22日 更新者:Duke University
本研究的目的是确定是否可以为压力性溃疡 (PrU) 发展的低、中和高风险的疗养院 (NH) 居民延长重新定位频率。 研究人员还将确定医疗严重程度的变化如何与风险水平和重新定位时间表的变化相互作用,以预测 PrU 的发展。 这项研究将推进关于重新定位频率和临床评估的与医疗严重程度相关的 PrU 风险水平的知识。 这项研究的结果将有助于未来更精确的预防性护理实践指南和 PrU 预防指南的改进。

研究概览

详细说明

这 9 家疗养院 (NH) 整群随机研究的目的是确定是否可以为压力性溃疡 (PrU) 发展的低、中和高风险以及粘弹性 (VE) 高风险的 NH 居民延长重新定位频率-密度泡沫支撑表面,不会影响 PrU 发生率。 研究人员还将确定医疗严重程度的变化如何与风险水平和重新定位时间表的变化相互作用,以预测 PrU 的发展。 PrUs 主要是由于骨突上的压力阻塞了血液流向组织。 当前的 PrU 预防方案建议至少每 2 小时重新安置中度、高度和重度风险居民。 研究人员建议将低风险居民包括在内,因为研究表明他们也会患上 PrU。 新的压力再分配床垫可能不需要 2 小时的重新定位,但重新定位之间的最佳时间仍不清楚。 目的是 1) 使用 VE 表面并以 2、3 和 4 小时的频率重新定位,确定新罕布什尔州居民(低、中、高风险水平)中新 PrUs 发生率的差异; 2) 确定医疗严重程度组成部分(通过修改后的综合严重程度指数衡量)、临床评估风险水平的变化(低、中、高,通过 Braden 量表衡量)、重新定位时间表及其相互作用与 PrU 发展相关;和探索性目标:通过以下方式评估在 2、3 或 4 小时重新定位的 NH 组之间的 PrU 预防干预方法:1) 比较干预资源成本(VE 表面、叶片服务/传感器使用、培训和重新定位的固定和可变劳动力成本) 和 PrU 每减少 % 成本的增量成本效益比,以及 2) 探索员工和居民对干预方法的满意度。 研究人员将随机分配每个 NH 到 3 个研究组之一(2、3、4 小时),同时提供标准护理。 Leaf 患者监测系统将与连续佩戴的传感器一起使用,以监测重新定位。 定期进行安全和护理检查以确保皮肤完整性。 在 6 周的干预期间入院研究 NHs 至少 3 天,没有现有的 PrU,不使用专业支撑表面,并且 PrU 发展的低、中或高风险的居民将被纳入基于治疗意向的分析. PrU 发病率没有差异的结果将决定是否可以为低、中、高风险居民延长重新定位频率。 将检查医学严重性成分和临床评估的风险水平,以评估与 PrU 发展相关的评估变化,从而确定与新 PrUs 相关的严重性成分。 研究人员将每天监测数据。 数据分析和管理将由 HSIR 执行。 NH 工作人员和居民对干预方法的满意度将通过焦点小组进行探讨。 这项研究将推进关于重新定位频率和临床评估的与医疗严重程度相关的 PrU 风险水平的知识。 这项研究的结果将有助于未来更精确的预防性护理实践指南和 PrU 预防指南的改进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、美国、06492
        • Quinnipiac Valley Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用 VE 表面床垫至少 3 天、没有 PrU 且临床评估为新 PrU 发展的低、中或高风险的 NH 居民将参与其各自的 NH 范围重新定位频率协议。
  • 参与者将包括研究开始时的住院医师和 6 周研究期间新入院的住院医师。

排除标准:

  • 新入住居民(少于3天)
  • 居民已被诊断出患有预先存在的压力性溃疡
  • PrU 风险严重(Braden 评分
  • 居民在专用床上(例如减肥床)得到照顾
  • “不转”命令存在
  • 对粘合剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2小时手臂
该组的所有参与者都分配有 2 小时的重新定位间隔。
当前的 PrU 预防方案建议至少每 2 小时重新安置中度、高度和重度风险居民。 我们建议将低风险居民包括在内,因为研究表明他们也会患上 PrU。 新的压力再分配床垫可能不需要 2 小时的重新定位,但重新定位之间的最佳时间仍不清楚。 目的是使用 VE 表面并以 2、3 和 4 小时的频率重新定位,确定新罕布什尔州居民(低、中、高风险水平)中新 PrUs 发生率的差异。
实验性的:3小时手臂
该组的所有参与者都分配了 3 小时的重新定位间隔。
预计在不影响 PrU 发生率的情况下,可以为压力性溃疡 (PrU) 发展的低、中和高风险以及粘弹性 (VE) 高密度泡沫支撑表面的 NH 居民延长重新定位频率。 此干预将包括 3 小时的重新定位间隔。
实验性的:4小时手臂
该组的所有参与者都分配了 4 小时的重新定位间隔。
预计在不影响 PrU 发生率的情况下,可以为压力性溃疡 (PrU) 发展的低、中和高风险以及粘弹性 (VE) 高密度泡沫支撑表面的 NH 居民延长重新定位频率。 此干预将包括 4 小时的重新定位间隔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定研究组中 NH 之间 PrU 发生率的差异。
大体时间:4周
使用 VE 表面确定新 PrUs 在低、中和高风险 NH 居民中的发生率差异,并在 4 周内在九个随机分配的 NHs 中以 2、3 或 4 小时的频率重新定位。 我们假设使用三个风险水平组的研究中 3 个治疗组之间的 PrU 发生率没有显着差异:高风险(Braden 量表评分,10-12),中度风险(Braden 量表评分,13-14),和低风险(Braden 评分 >14)。 将通过检查 PrU 率的 95% 置信区间和 2 小时重新定位是否重叠来检验无组差异的假设。 如果他们这样做,则将确认没有群体差异的假设。 累积发生率 = [(干预期间有 1 个或更多新 PrU 的居民人数)÷(参与干预 3 天或以上的居民人数)] x 100;计算整个 4 周的干预期。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定医疗严重性组成部分、临床评估风险水平的变化、重新定位时间表及其相互作用如何与 PrUs 的发展相关联。
大体时间:4周
使用修改后的综合严重性指数 (CSI) 风险调整系统对 2,000 多个潜在元素进行蒸馏后计算得出的严重性评分。 体征/症状越异常,严重程度评分越高:1 级(正常到轻度)- 4 级(灾难性、危及生命或可能导致器官衰竭)。 将检查 PrU 的发展,并将 PrU 发生率建模为二元结果。 此外,广义估计方程 (GEE) 将与使用准似然信息准则 (QIC) 评估的模型拟合一起使用。 将采用在设施级别聚集的稳健标准误差来解释设施内居民之间随时间的协方差。 为了测试模型的稳健性,将使用使用 PROC GLIMMIX 的非线性混合模型作为数据建模的另一种选择。
4周
评估以 2、3 或 4 小时为间隔重新定位的 NH 组之间 PrU 预防干预方法的成本效益。
大体时间:4周
比较干预资源成本和每 % PrU 减少成本的增量成本效益比。 干预成本将包括劳动力成本,例如培训时间乘以培训参与者的工资和附加费率以及每个 NH 和研究组的重新定位次数以及 Leaf 系统收集的重新定位时间;乘以护士工资和附加费率。 非人工成本投入将包括支付的市场价格,在其各自的使用寿命内完全折旧,将用于计算每日设备成本率。 将计算 NH 和研究组的干预成本和增量成本效益比 (ICER),并比较 PrU 每减少 % 的成本。 将根据观察到的重新定位时间、护士工资和非劳动力投入的市场价格的范围进行敏感性分析,以评估 ICER 的稳健性及其对劳动力和非劳动力投入价格的敏感性。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tracey Yap, PhD, RN、Duke University School of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月16日

初级完成 (实际的)

2019年10月10日

研究完成 (实际的)

2019年10月11日

研究注册日期

首次提交

2016年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月14日

首次发布 (估计)

2016年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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