- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02996331
Prevence dekubitů pomocí frekvence změny polohy a precipitačních faktorů
22. února 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda lze frekvenci přemisťování rozšířit u obyvatel pečovatelských domů (NH), kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU).
Vyšetřovatelé také určí, jak změny v lékařské závažnosti interagují se změnami v úrovni rizika a plánem přemístění, aby předpověděli vývoj PrU.
Tato studie rozšíří znalosti o frekvenci přemisťování a klinicky hodnocené úrovni rizika PrU ve vztahu k lékařské závažnosti.
Výsledky tohoto výzkumu přispějí k budoucím pokynům pro přesnější preventivní ošetřovatelské postupy a zpřesnění pokynů pro prevenci PrU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této randomizované studie 9 klastrů pečovatelských domů (NH) je určit, zda lze frekvenci přemístění rozšířit u obyvatel NH, kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU) a viskoelastické (VE) vysoké -hustotní pěnové nosné povrchy bez ohrožení výskytu PrU.
Vyšetřovatelé také určí, jak změny v lékařské závažnosti interagují se změnami v úrovni rizika a plánem přemístění, aby předpověděli vývoj PrU.
PrU jsou primárně výsledkem tlaku na kostní výčnělky, které blokují průtok krve do tkání.
Současné protokoly prevence PrU doporučují přemístit pacienty se středním, vysokým a závažným rizikem minimálně každé 2 hodiny.
Vyšetřovatelé navrhují zahrnout obyvatele s nízkým rizikem, protože studie naznačují, že i oni rozvíjejí PrU.
Nové matrace s redistribucí tlaku mohou způsobit, že 2 hodiny přemístění není nutné, ale optimální doba mezi přemístěním zůstává nejasná.
Cíle jsou 1) určit rozdíly ve výskytu nových PrU u obyvatel NH (nízká, střední, vysoká úroveň rizika) pomocí VE povrchů a přemístěných na 2, 3 a 4 hodinové frekvence; a 2) určit, jak jsou složky lékařské závažnosti (měřené pomocí upraveného indexu komplexní závažnosti), změny klinicky hodnocené úrovně rizika (nízké, střední, vysoké, jak je měřeno Bradenovou škálou), schéma změny polohy a jejich interakce spojeny s vývojem PrU; a Průzkumný cíl: Vyhodnoťte přístup k prevenci PrU mezi skupinami NH přemístěnými po 2, 3 nebo 4 hodinách: 1) porovnáním nákladů na zdroje zásahu (povrchy VE, servis listů/použití senzorů, fixní a variabilní mzdové náklady na školení a přemístění ) a přírůstkový poměr nákladové efektivnosti nákladů na % snížení v PrU a 2) zkoumání spokojenosti zaměstnanců a obyvatel s intervenčním přístupem.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí každou NH do jednoho ze 3 ramen studie (2, 3, 4 hodiny) při poskytování standardní ošetřovatelské péče.
Systém monitorování listového pacienta se bude používat se senzorem, který se bude neustále nosit, aby bylo možné sledovat změnu polohy.
Pro zajištění integrity pokožky budou prováděny pravidelné kontroly bezpečnosti a péče.
Rezidenti přijatí ke studiu NH po dobu alespoň 3 dnů během 6týdenní intervence, bez existující PrU, nepoužívající speciální podpůrný povrch a s nízkým, středním nebo vysokým rizikem rozvoje PrU, budou zahrnuti do analýzy na základě záměru léčit .
Výsledek, žádný rozdíl v incidenci PrU, určí, zda lze frekvenci přemístění rozšířit u pacientů s nízkým, středním a vysokým rizikem.
Komponenty lékařské závažnosti a klinicky hodnocená úroveň rizika budou zkoumány za účelem posouzení změn ve vztahu k vývoji PrU, čímž se určí komponenty závažnosti spojené s novými PrU.
Data budou vyšetřovatelé denně monitorovat.
Analýzu a správu dat bude provádět HSIR.
Spokojenost zaměstnanců NH a rezidentů s intervenčním přístupem bude zkoumána pomocí ohniskových skupin.
Tato studie rozšíří znalosti o frekvenci přemisťování a klinicky hodnocené úrovni rizika PrU ve vztahu k lékařské závažnosti.
Výsledky tohoto výzkumu přispějí k budoucím pokynům pro přesnější preventivní ošetřovatelské postupy a zpřesnění pokynů pro prevenci PrU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenti NH po dobu minimálně 3 dnů, kteří používají matraci s povrchem VE, jsou bez PrU a jsou klinicky hodnoceni jako nízké, střední nebo vysoké riziko rozvoje nové PrU, se budou účastnit svého příslušného protokolu frekvence repozice v celé NH.
- Účastníci budou zahrnovat rezidenty v době zahájení studie a všechny nově přijaté rezidenty během 6týdenního studijního období.
Kritéria vyloučení:
- Nově přijatí obyvatelé (méně než 3 dny)
- u rezidenta byl diagnostikován již existující dekubit
- Riziko PrU je vážné (Bradenovo skóre
- o klienta je pečováno na speciálním lůžku (jako je bariatrické lůžko)
- jsou přítomny příkazy „neotáčet se“.
- Alergie na lepidlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 hodiny paže
Všem účastníkům v tomto rameni je přidělen 2hodinový interval změny polohy.
|
Současné protokoly prevence PrU doporučují přemístit pacienty se středním, vysokým a závažným rizikem minimálně každé 2 hodiny.
Navrhujeme zahrnout obyvatele s nízkým rizikem, protože studie naznačují, že i oni rozvíjejí PrU.
Nové matrace s redistribucí tlaku mohou způsobit, že 2 hodiny přemístění není nutné, ale optimální doba mezi přemístěním zůstává nejasná.
Cílem je určit rozdíly ve výskytu nových PrU u obyvatel NH (nízká, střední, vysoká úroveň rizika) pomocí VE povrchů a přemístěných ve 2, 3 a 4 hodinové frekvenci.
|
|
Experimentální: 3 hodinová paže
Všem účastníkům v tomto rameni je přiřazen 3hodinový interval změny polohy.
|
Očekává se, že frekvence přemisťování může být rozšířena u rezidentů NH, kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU) a na viskoelastických (VE) pěnových podpěrných površích s vysokou hustotou, aniž by došlo ke snížení výskytu PrU.
Tento zásah bude zahrnovat 3hodinový interval změny polohy.
|
|
Experimentální: 4 hodinová paže
Všem účastníkům v tomto rameni je přidělen 4hodinový interval změny polohy.
|
Očekává se, že frekvence přemisťování může být rozšířena u rezidentů NH, kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU) a na viskoelastických (VE) pěnových podpěrných površích s vysokou hustotou, aniž by došlo ke snížení výskytu PrU.
Tento zásah bude zahrnovat 4hodinový interval změny polohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete rozdíly v incidenci PrU mezi NH ve studijních větvích.
Časové okno: 4 týdny
|
Určete rozdíly ve výskytu nových PrU u rezidentů NH s nízkým, středním a vysokým rizikem pomocí VE povrchů a přemístěných ve 2, 3 nebo 4 hodinových frekvencích u devíti náhodně přidělených NH během 4týdenního období.
Předpokládáme, že nebude žádný významný rozdíl v incidenci PrU mezi 3 léčebnými rameny ve studii za použití tří skupin s úrovní rizika: vysoké riziko (Skóre Bradenovy škály, 10-12), střední riziko (Skóre Bradenovy škály, 13-14), a nízké riziko (Braden skóre >14).
Hypotéza žádné skupinové diference bude testována zkoumáním, zda se 95% intervaly spolehlivosti četnosti PrU a 2hodinové repozice překrývají.
Pokud ano, hypotéza o žádném skupinovém rozdílu se potvrdí.
Kumulativní míra výskytu = [(počet obyvatel s 1 nebo více novými PrU během období intervence) ÷ (počet obyvatel účastnících se intervence po dobu 3 nebo více dnů)] x 100; počítáno na celé 4týdenní období intervence.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, jak jsou složky zdravotní závažnosti, změny klinicky hodnocené úrovně rizika, plán přemístění a jejich interakce spojeny s vývojem PrU.
Časové okno: 4 týdny
|
Vypočítané skóre závažnosti vyplývající z destilace více než 2 000 potenciálních prvků pomocí upraveného systému přizpůsobení rizika komplexního indexu závažnosti (CSI).
Čím abnormálnější jsou příznaky/symptomy, tím vyšší je skóre závažnosti: Úroveň 1 (normální až mírná) – Úroveň 4 (katastrofické, život ohrožující nebo pravděpodobně vedoucí k selhání orgánů).
Vývoj PrU bude zkoumán a četnost výskytu PrU bude modelována jako binární výsledek.
Kromě toho budou použity rovnice zobecněného odhadu (GEE) s posouzením vhodnosti modelu pomocí kvazivěrohodnostního informačního kritéria (QIC).
Robustní standardní chyby, seskupené na úrovni zařízení, budou použity k vysvětlení kovariance mezi obyvateli v rámci zařízení v průběhu času.
Pro testování robustnosti modelů budou jako další možnost modelování dat použity nelineární smíšené modely využívající PROC GLIMMIX.
|
4 týdny
|
|
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu intervenčního přístupu k prevenci PrU mezi skupinami NH přemístěnými ve 2, 3 nebo 4 hodinových intervalech.
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnání nákladů na intervenční zdroje a přírůstkového poměru nákladové efektivnosti nákladů na % snížení v PrU.
Náklady na intervenci budou zahrnovat mzdové náklady, jako je doba školení vynásobená mzdou a okrajovými sazbami účastníků školení a počtem přemístění pro každou NH a studijní větev a čas potřebný k provedení přemístění shromážděný systémem Leaf; vynásobené mzdou sestry a sazbou.
Vstupy neobsahující mzdové náklady budou zahrnovat tržní ceny zaplacené plně odepsané během jejich příslušné životnosti, které budou použity k výpočtu denních sazeb nákladů na vybavení.
Náklady na intervenci podle NH a ramene studie a přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) budou vypočteny a porovnány s ohledem na náklady na % snížení v PrU.
Analýza citlivosti bude provedena s rozsahem pozorovaných časů přemístění, platů sester a tržních cen nepracovních vstupů, aby se posoudila robustnost ICER a jejich citlivost na ceny práce a nepracovních vstupů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2 hodiny přemístění
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoGummy Smile díky hypermobilnímu hornímu rtu | Nadměrné zobrazení dásníEgypt
-
ProMedica Health SystemDokončenoZaměření: porovnání komerčně dostupného energetického nápoje, vitamínů B, samotného kofeinu a placeba pro účinnost na vnímanou hladinu energie a bdělostSpojené státy
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáNěmecko
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno