Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dekubitů pomocí frekvence změny polohy a precipitačních faktorů

22. února 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda lze frekvenci přemisťování rozšířit u obyvatel pečovatelských domů (NH), kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU). Vyšetřovatelé také určí, jak změny v lékařské závažnosti interagují se změnami v úrovni rizika a plánem přemístění, aby předpověděli vývoj PrU. Tato studie rozšíří znalosti o frekvenci přemisťování a klinicky hodnocené úrovni rizika PrU ve vztahu k lékařské závažnosti. Výsledky tohoto výzkumu přispějí k budoucím pokynům pro přesnější preventivní ošetřovatelské postupy a zpřesnění pokynů pro prevenci PrU.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této randomizované studie 9 klastrů pečovatelských domů (NH) je určit, zda lze frekvenci přemístění rozšířit u obyvatel NH, kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU) a viskoelastické (VE) vysoké -hustotní pěnové nosné povrchy bez ohrožení výskytu PrU. Vyšetřovatelé také určí, jak změny v lékařské závažnosti interagují se změnami v úrovni rizika a plánem přemístění, aby předpověděli vývoj PrU. PrU jsou primárně výsledkem tlaku na kostní výčnělky, které blokují průtok krve do tkání. Současné protokoly prevence PrU doporučují přemístit pacienty se středním, vysokým a závažným rizikem minimálně každé 2 hodiny. Vyšetřovatelé navrhují zahrnout obyvatele s nízkým rizikem, protože studie naznačují, že i oni rozvíjejí PrU. Nové matrace s redistribucí tlaku mohou způsobit, že 2 hodiny přemístění není nutné, ale optimální doba mezi přemístěním zůstává nejasná. Cíle jsou 1) určit rozdíly ve výskytu nových PrU u obyvatel NH (nízká, střední, vysoká úroveň rizika) pomocí VE povrchů a přemístěných na 2, 3 a 4 hodinové frekvence; a 2) určit, jak jsou složky lékařské závažnosti (měřené pomocí upraveného indexu komplexní závažnosti), změny klinicky hodnocené úrovně rizika (nízké, střední, vysoké, jak je měřeno Bradenovou škálou), schéma změny polohy a jejich interakce spojeny s vývojem PrU; a Průzkumný cíl: Vyhodnoťte přístup k prevenci PrU mezi skupinami NH přemístěnými po 2, 3 nebo 4 hodinách: 1) porovnáním nákladů na zdroje zásahu (povrchy VE, servis listů/použití senzorů, fixní a variabilní mzdové náklady na školení a přemístění ) a přírůstkový poměr nákladové efektivnosti nákladů na % snížení v PrU a 2) zkoumání spokojenosti zaměstnanců a obyvatel s intervenčním přístupem. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí každou NH do jednoho ze 3 ramen studie (2, 3, 4 hodiny) při poskytování standardní ošetřovatelské péče. Systém monitorování listového pacienta se bude používat se senzorem, který se bude neustále nosit, aby bylo možné sledovat změnu polohy. Pro zajištění integrity pokožky budou prováděny pravidelné kontroly bezpečnosti a péče. Rezidenti přijatí ke studiu NH po dobu alespoň 3 dnů během 6týdenní intervence, bez existující PrU, nepoužívající speciální podpůrný povrch a s nízkým, středním nebo vysokým rizikem rozvoje PrU, budou zahrnuti do analýzy na základě záměru léčit . Výsledek, žádný rozdíl v incidenci PrU, určí, zda lze frekvenci přemístění rozšířit u pacientů s nízkým, středním a vysokým rizikem. Komponenty lékařské závažnosti a klinicky hodnocená úroveň rizika budou zkoumány za účelem posouzení změn ve vztahu k vývoji PrU, čímž se určí komponenty závažnosti spojené s novými PrU. Data budou vyšetřovatelé denně monitorovat. Analýzu a správu dat bude provádět HSIR. Spokojenost zaměstnanců NH a rezidentů s intervenčním přístupem bude zkoumána pomocí ohniskových skupin. Tato studie rozšíří znalosti o frekvenci přemisťování a klinicky hodnocené úrovni rizika PrU ve vztahu k lékařské závažnosti. Výsledky tohoto výzkumu přispějí k budoucím pokynům pro přesnější preventivní ošetřovatelské postupy a zpřesnění pokynů pro prevenci PrU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Quinnipiac Valley Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidenti NH po dobu minimálně 3 dnů, kteří používají matraci s povrchem VE, jsou bez PrU a jsou klinicky hodnoceni jako nízké, střední nebo vysoké riziko rozvoje nové PrU, se budou účastnit svého příslušného protokolu frekvence repozice v celé NH.
  • Účastníci budou zahrnovat rezidenty v době zahájení studie a všechny nově přijaté rezidenty během 6týdenního studijního období.

Kritéria vyloučení:

  • Nově přijatí obyvatelé (méně než 3 dny)
  • u rezidenta byl diagnostikován již existující dekubit
  • Riziko PrU je vážné (Bradenovo skóre
  • o klienta je pečováno na speciálním lůžku (jako je bariatrické lůžko)
  • jsou přítomny příkazy „neotáčet se“.
  • Alergie na lepidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 hodiny paže
Všem účastníkům v tomto rameni je přidělen 2hodinový interval změny polohy.
Současné protokoly prevence PrU doporučují přemístit pacienty se středním, vysokým a závažným rizikem minimálně každé 2 hodiny. Navrhujeme zahrnout obyvatele s nízkým rizikem, protože studie naznačují, že i oni rozvíjejí PrU. Nové matrace s redistribucí tlaku mohou způsobit, že 2 hodiny přemístění není nutné, ale optimální doba mezi přemístěním zůstává nejasná. Cílem je určit rozdíly ve výskytu nových PrU u obyvatel NH (nízká, střední, vysoká úroveň rizika) pomocí VE povrchů a přemístěných ve 2, 3 a 4 hodinové frekvenci.
Experimentální: 3 hodinová paže
Všem účastníkům v tomto rameni je přiřazen 3hodinový interval změny polohy.
Očekává se, že frekvence přemisťování může být rozšířena u rezidentů NH, kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU) a na viskoelastických (VE) pěnových podpěrných površích s vysokou hustotou, aniž by došlo ke snížení výskytu PrU. Tento zásah bude zahrnovat 3hodinový interval změny polohy.
Experimentální: 4 hodinová paže
Všem účastníkům v tomto rameni je přidělen 4hodinový interval změny polohy.
Očekává se, že frekvence přemisťování může být rozšířena u rezidentů NH, kteří mají nízké, střední a vysoké riziko rozvoje dekubitů (PrU) a na viskoelastických (VE) pěnových podpěrných površích s vysokou hustotou, aniž by došlo ke snížení výskytu PrU. Tento zásah bude zahrnovat 4hodinový interval změny polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rozdíly v incidenci PrU mezi NH ve studijních větvích.
Časové okno: 4 týdny
Určete rozdíly ve výskytu nových PrU u rezidentů NH s nízkým, středním a vysokým rizikem pomocí VE povrchů a přemístěných ve 2, 3 nebo 4 hodinových frekvencích u devíti náhodně přidělených NH během 4týdenního období. Předpokládáme, že nebude žádný významný rozdíl v incidenci PrU mezi 3 léčebnými rameny ve studii za použití tří skupin s úrovní rizika: vysoké riziko (Skóre Bradenovy škály, 10-12), střední riziko (Skóre Bradenovy škály, 13-14), a nízké riziko (Braden skóre >14). Hypotéza žádné skupinové diference bude testována zkoumáním, zda se 95% intervaly spolehlivosti četnosti PrU a 2hodinové repozice překrývají. Pokud ano, hypotéza o žádném skupinovém rozdílu se potvrdí. Kumulativní míra výskytu = [(počet obyvatel s 1 nebo více novými PrU během období intervence) ÷ (počet obyvatel účastnících se intervence po dobu 3 nebo více dnů)] x ​​100; počítáno na celé 4týdenní období intervence.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, jak jsou složky zdravotní závažnosti, změny klinicky hodnocené úrovně rizika, plán přemístění a jejich interakce spojeny s vývojem PrU.
Časové okno: 4 týdny
Vypočítané skóre závažnosti vyplývající z destilace více než 2 000 potenciálních prvků pomocí upraveného systému přizpůsobení rizika komplexního indexu závažnosti (CSI). Čím abnormálnější jsou příznaky/symptomy, tím vyšší je skóre závažnosti: Úroveň 1 (normální až mírná) – Úroveň 4 (katastrofické, život ohrožující nebo pravděpodobně vedoucí k selhání orgánů). Vývoj PrU bude zkoumán a četnost výskytu PrU bude modelována jako binární výsledek. Kromě toho budou použity rovnice zobecněného odhadu (GEE) s posouzením vhodnosti modelu pomocí kvazivěrohodnostního informačního kritéria (QIC). Robustní standardní chyby, seskupené na úrovni zařízení, budou použity k vysvětlení kovariance mezi obyvateli v rámci zařízení v průběhu času. Pro testování robustnosti modelů budou jako další možnost modelování dat použity nelineární smíšené modely využívající PROC GLIMMIX.
4 týdny
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu intervenčního přístupu k prevenci PrU mezi skupinami NH přemístěnými ve 2, 3 nebo 4 hodinových intervalech.
Časové okno: 4 týdny
Porovnání nákladů na intervenční zdroje a přírůstkového poměru nákladové efektivnosti nákladů na % snížení v PrU. Náklady na intervenci budou zahrnovat mzdové náklady, jako je doba školení vynásobená mzdou a okrajovými sazbami účastníků školení a počtem přemístění pro každou NH a studijní větev a čas potřebný k provedení přemístění shromážděný systémem Leaf; vynásobené mzdou sestry a sazbou. Vstupy neobsahující mzdové náklady budou zahrnovat tržní ceny zaplacené plně odepsané během jejich příslušné životnosti, které budou použity k výpočtu denních sazeb nákladů na vybavení. Náklady na intervenci podle NH a ramene studie a přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) budou vypočteny a porovnány s ohledem na náklady na % snížení v PrU. Analýza citlivosti bude provedena s rozsahem pozorovaných časů přemístění, platů sester a tržních cen nepracovních vstupů, aby se posoudila robustnost ICER a jejich citlivost na ceny práce a nepracovních vstupů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 hodiny přemístění

Předplatit