- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02996331
Prevenção de úlceras por pressão com frequência de reposicionamento e fatores precipitantes
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar se a frequência de reposicionamento pode ser estendida para residentes de casas de repouso (NH) com risco baixo, moderado e alto de desenvolvimento de úlcera por pressão (PrU).
Os investigadores também determinarão como as mudanças na gravidade médica interagem com as mudanças no nível de risco e no cronograma de reposicionamento para prever o desenvolvimento de PrU.
Este estudo aumentará o conhecimento sobre a frequência de reposicionamento e o nível de risco de PrU clinicamente avaliado em relação à gravidade médica.
Os resultados desta pesquisa contribuirão para futuras diretrizes para práticas de enfermagem preventivas mais precisas e refinamento das diretrizes de prevenção de PrU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado em cluster de 9 lares de idosos (NH) é determinar se a frequência de reposicionamento pode ser estendida para residentes de NH com risco baixo, moderado e alto para desenvolvimento de úlcera por pressão (PrU) e em viscoelástico (VE) alto -superfícies de suporte de espuma de densidade sem comprometer a incidência de PrU.
Os investigadores também determinarão como as mudanças na gravidade médica interagem com as mudanças no nível de risco e no cronograma de reposicionamento para prever o desenvolvimento de PrU.
As PrUs resultam principalmente da pressão sobre as proeminências ósseas que obstruem o fluxo sanguíneo para os tecidos.
Os protocolos atuais de prevenção de PrU recomendam o reposicionamento de residentes de risco moderado, alto e grave no mínimo a cada 2 horas.
Os investigadores propõem incluir residentes de baixo risco porque os estudos sugerem que eles também desenvolvam PrUs.
Novos colchões de redistribuição de pressão podem tornar o reposicionamento de 2 horas desnecessário, mas o tempo ideal entre o reposicionamento ainda não está claro.
Os objetivos são 1) determinar diferenças na incidência de novas PrUs em residentes de NH (nível de risco baixo, moderado, alto) usando superfícies VE e reposicionadas nas frequências de 2, 3 e 4 horas; e 2) determinar como os componentes de gravidade médica (medidos por um Índice de Gravidade Abrangente modificado), mudanças no nível de risco avaliado clinicamente (baixo, moderado, alto conforme medido pela Escala de Braden), cronograma de reposicionamento e suas interações estão associados ao desenvolvimento de PrU; e um Objetivo Exploratório: Avaliar a abordagem de intervenção de prevenção de PrU entre grupos NH reposicionados em 2, 3 ou 4 horas por: 1) comparando os custos de recursos de intervenção (superfícies VE, serviço Leaf/uso de sensor, custos de mão de obra fixos e variáveis para treinamento e reposicionamento ) e taxa de custo-efetividade incremental de custo por % de redução em PrUs e 2) explorando a satisfação da equipe e dos residentes com a abordagem de intervenção.
Os investigadores atribuirão aleatoriamente cada NH a um dos 3 braços do estudo (2, 3, 4 horas) enquanto fornecem cuidados de enfermagem padrão.
O Sistema de Monitoramento de Paciente Leaf será usado com o sensor usado continuamente para monitorar o reposicionamento.
Serão realizadas verificações periódicas de segurança e cuidados para garantir a integridade da pele.
Residentes admitidos para estudar NHs por pelo menos 3 dias durante a intervenção de 6 semanas, sem uma PrU existente, não usando uma superfície de suporte especializada e com risco baixo, moderado ou alto para desenvolvimento de PrU serão incluídos na análise com base na intenção de tratar .
O resultado, sem diferença na incidência de PrU, determinará se a frequência de reposicionamento pode ser estendida para residentes de baixo, moderado e alto risco.
Os componentes de gravidade médica e o nível de risco avaliado clinicamente serão examinados para avaliar a mudança de avaliação em relação ao desenvolvimento de PrUs, identificando assim os componentes de gravidade associados a novos PrUs.
Os dados serão monitorados pelos investigadores diariamente.
A análise e gestão dos dados serão realizadas pelo HSIR.
A equipe do NH e a satisfação dos residentes com a abordagem de intervenção serão exploradas usando grupos focais.
Este estudo aumentará o conhecimento sobre a frequência de reposicionamento e o nível de risco de PrU clinicamente avaliado em relação à gravidade médica.
Os resultados desta pesquisa contribuirão para futuras diretrizes para práticas de enfermagem preventivas mais precisas e refinamento das diretrizes de prevenção de PrU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Quinnipiac Valley Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os residentes do NH por um período mínimo de 3 dias que usam um colchão de superfície VE, estão sem PrUs e são avaliados clinicamente como baixo, moderado ou alto risco para o desenvolvimento de novos PrUs participarão de seu respectivo protocolo de frequência de reposicionamento em todo o NH.
- Os participantes incluirão residentes no momento do início do estudo e quaisquer residentes recém-admitidos durante o período de estudo de 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Residentes recém-admitidos (menos de 3 dias)
- residente foi diagnosticado com úlcera de pressão pré-existente
- O risco de PrU é grave (pontuação de Braden
- o residente é atendido em um leito especializado (como leito de bariátrica)
- ordens "não vire" estão presentes
- Alergia a adesivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de 2 horas
Todos os participantes neste braço recebem um intervalo de reposicionamento de 2 horas.
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Os protocolos atuais de prevenção de PrU recomendam o reposicionamento de residentes de risco moderado, alto e grave no mínimo a cada 2 horas.
Propomos incluir residentes de baixo risco porque os estudos sugerem que eles também desenvolvam PrUs.
Novos colchões de redistribuição de pressão podem tornar o reposicionamento de 2 horas desnecessário, mas o tempo ideal entre o reposicionamento ainda não está claro.
O objetivo é determinar as diferenças na incidência de novas PrUs em residentes de NH (nível de risco baixo, moderado e alto) usando superfícies VE e reposicionadas nas frequências de 2, 3 e 4 horas.
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Experimental: Braço de 3 horas
Todos os participantes neste braço recebem um intervalo de reposicionamento de 3 horas.
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Espera-se que a frequência de reposicionamento possa ser estendida para residentes de NH com baixo, moderado e alto risco de desenvolvimento de úlcera por pressão (PrU) e em superfícies de suporte de espuma viscoelástica (VE) de alta densidade sem comprometer a incidência de PrU.
Esta intervenção incluirá um intervalo de reposicionamento de 3 horas.
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Experimental: Braço de 4 horas
Todos os participantes neste braço recebem um intervalo de reposicionamento de 4 horas.
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Espera-se que a frequência de reposicionamento possa ser estendida para residentes de NH com baixo, moderado e alto risco de desenvolvimento de úlcera por pressão (PrU) e em superfícies de suporte de espuma viscoelástica (VE) de alta densidade sem comprometer a incidência de PrU.
Esta intervenção incluirá um intervalo de reposicionamento de 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar diferenças na incidência de PrU entre NH nos braços do estudo.
Prazo: 4 semanas
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Determinar diferenças na incidência de novos PrUs em residentes de NH em risco baixo, moderado e alto usando superfícies VE e reposicionados em frequências de 2, 3 ou 4 horas, em nove NHs designados aleatoriamente durante um período de 4 semanas.
Nossa hipótese é que não haverá diferença significativa na incidência de PrU entre os 3 grupos de tratamento no estudo usando três grupos de nível de risco: alto risco (Pontuação da Escala de Braden, 10-12), risco moderado (Pontuação da Escala de Braden, 13-14), e baixo risco (Braden Score >14).
A hipótese de nenhuma diferença de grupo será testada examinando se os intervalos de confiança de 95% das taxas de PrU e o reposicionamento de 2 horas se sobrepõem.
Se o fizerem, a hipótese de nenhuma diferença de grupo será confirmada.
Taxa de Incidência Cumulativa = [(# de residentes com 1 ou mais novos PrUs durante o período de intervenção) ÷ (# de residentes que participaram na intervenção por 3 ou mais dias)] x 100; calculado para o período completo de intervenção de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine como os componentes de gravidade médica, mudanças no nível de risco avaliado clinicamente, cronograma de reposicionamento e suas interações estão associados ao desenvolvimento de PrUs.
Prazo: 4 semanas
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Pontuação de gravidade calculada resultante da destilação de mais de 2.000 elementos potenciais usando o sistema de ajuste de risco do Índice de Gravidade Abrangente (CSI) modificado.
Quanto mais anormais os sinais/sintomas, maior a pontuação de gravidade: Nível 1 (normal a leve) - Nível 4 (catastrófico, com risco de vida ou com probabilidade de resultar em falência de órgãos).
O desenvolvimento de PrU será examinado e a taxa de incidência de PrU será modelada como um resultado binário.
Além disso, equações de estimativa generalizada (GEEs) serão usadas com ajuste de modelo avaliado usando o critério de informação de quase verossimilhança (QIC).
Erros padrão robustos, agrupados no nível da instalação, serão empregados para contabilizar a covariância entre os residentes dentro das instalações ao longo do tempo.
Para testar a robustez dos modelos, modelos mistos não lineares usando PROC GLIMMIX serão empregados como outra opção para modelar os dados.
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4 semanas
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Avalie o custo-efetividade da abordagem de intervenção de prevenção de PrU entre os grupos NH reposicionados em intervalos de 2, 3 ou 4 horas.
Prazo: 4 semanas
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Comparando os custos de recursos de intervenção e a relação custo-efetividade incremental de custo por % de redução em PrUs.
O custo da intervenção incluirá o custo da mão-de-obra, como tempo de treinamento multiplicado pelo salário e taxas marginais dos participantes do treinamento e número de reposicionamentos para cada NH e braço de estudo e tempo para conduzir o reposicionamento coletado pelo sistema Leaf; multiplicado pelo salário da enfermeira e taxa marginal.
As entradas de custos não trabalhistas incluirão os preços de mercado pagos totalmente depreciados ao longo de suas respectivas vidas úteis e serão usados para calcular as taxas diárias de custo do equipamento.
O custo da intervenção por NH e braço do estudo e taxas incrementais de custo-efetividade (ICERs) serão calculados e comparados quanto ao custo por % de redução em PrUs.
A análise de sensibilidade será realizada com o intervalo de tempos de reposicionamento observados, salários de enfermeiros e preços de mercado para insumos não trabalhistas para avaliar a robustez dos ICERs e sua sensibilidade aos preços de insumos trabalhistas e não trabalhistas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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