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Prevenção de úlceras por pressão com frequência de reposicionamento e fatores precipitantes

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar se a frequência de reposicionamento pode ser estendida para residentes de casas de repouso (NH) com risco baixo, moderado e alto de desenvolvimento de úlcera por pressão (PrU). Os investigadores também determinarão como as mudanças na gravidade médica interagem com as mudanças no nível de risco e no cronograma de reposicionamento para prever o desenvolvimento de PrU. Este estudo aumentará o conhecimento sobre a frequência de reposicionamento e o nível de risco de PrU clinicamente avaliado em relação à gravidade médica. Os resultados desta pesquisa contribuirão para futuras diretrizes para práticas de enfermagem preventivas mais precisas e refinamento das diretrizes de prevenção de PrU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado em cluster de 9 lares de idosos (NH) é determinar se a frequência de reposicionamento pode ser estendida para residentes de NH com risco baixo, moderado e alto para desenvolvimento de úlcera por pressão (PrU) e em viscoelástico (VE) alto -superfícies de suporte de espuma de densidade sem comprometer a incidência de PrU. Os investigadores também determinarão como as mudanças na gravidade médica interagem com as mudanças no nível de risco e no cronograma de reposicionamento para prever o desenvolvimento de PrU. As PrUs resultam principalmente da pressão sobre as proeminências ósseas que obstruem o fluxo sanguíneo para os tecidos. Os protocolos atuais de prevenção de PrU recomendam o reposicionamento de residentes de risco moderado, alto e grave no mínimo a cada 2 horas. Os investigadores propõem incluir residentes de baixo risco porque os estudos sugerem que eles também desenvolvam PrUs. Novos colchões de redistribuição de pressão podem tornar o reposicionamento de 2 horas desnecessário, mas o tempo ideal entre o reposicionamento ainda não está claro. Os objetivos são 1) determinar diferenças na incidência de novas PrUs em residentes de NH (nível de risco baixo, moderado, alto) usando superfícies VE e reposicionadas nas frequências de 2, 3 e 4 horas; e 2) determinar como os componentes de gravidade médica (medidos por um Índice de Gravidade Abrangente modificado), mudanças no nível de risco avaliado clinicamente (baixo, moderado, alto conforme medido pela Escala de Braden), cronograma de reposicionamento e suas interações estão associados ao desenvolvimento de PrU; e um Objetivo Exploratório: Avaliar a abordagem de intervenção de prevenção de PrU entre grupos NH reposicionados em 2, 3 ou 4 horas por: 1) comparando os custos de recursos de intervenção (superfícies VE, serviço Leaf/uso de sensor, custos de mão de obra fixos e variáveis ​​para treinamento e reposicionamento ) e taxa de custo-efetividade incremental de custo por % de redução em PrUs e 2) explorando a satisfação da equipe e dos residentes com a abordagem de intervenção. Os investigadores atribuirão aleatoriamente cada NH a um dos 3 braços do estudo (2, 3, 4 horas) enquanto fornecem cuidados de enfermagem padrão. O Sistema de Monitoramento de Paciente Leaf será usado com o sensor usado continuamente para monitorar o reposicionamento. Serão realizadas verificações periódicas de segurança e cuidados para garantir a integridade da pele. Residentes admitidos para estudar NHs por pelo menos 3 dias durante a intervenção de 6 semanas, sem uma PrU existente, não usando uma superfície de suporte especializada e com risco baixo, moderado ou alto para desenvolvimento de PrU serão incluídos na análise com base na intenção de tratar . O resultado, sem diferença na incidência de PrU, determinará se a frequência de reposicionamento pode ser estendida para residentes de baixo, moderado e alto risco. Os componentes de gravidade médica e o nível de risco avaliado clinicamente serão examinados para avaliar a mudança de avaliação em relação ao desenvolvimento de PrUs, identificando assim os componentes de gravidade associados a novos PrUs. Os dados serão monitorados pelos investigadores diariamente. A análise e gestão dos dados serão realizadas pelo HSIR. A equipe do NH e a satisfação dos residentes com a abordagem de intervenção serão exploradas usando grupos focais. Este estudo aumentará o conhecimento sobre a frequência de reposicionamento e o nível de risco de PrU clinicamente avaliado em relação à gravidade médica. Os resultados desta pesquisa contribuirão para futuras diretrizes para práticas de enfermagem preventivas mais precisas e refinamento das diretrizes de prevenção de PrU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Quinnipiac Valley Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os residentes do NH por um período mínimo de 3 dias que usam um colchão de superfície VE, estão sem PrUs e são avaliados clinicamente como baixo, moderado ou alto risco para o desenvolvimento de novos PrUs participarão de seu respectivo protocolo de frequência de reposicionamento em todo o NH.
  • Os participantes incluirão residentes no momento do início do estudo e quaisquer residentes recém-admitidos durante o período de estudo de 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Residentes recém-admitidos (menos de 3 dias)
  • residente foi diagnosticado com úlcera de pressão pré-existente
  • O risco de PrU é grave (pontuação de Braden
  • o residente é atendido em um leito especializado (como leito de bariátrica)
  • ordens "não vire" estão presentes
  • Alergia a adesivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de 2 horas
Todos os participantes neste braço recebem um intervalo de reposicionamento de 2 horas.
Os protocolos atuais de prevenção de PrU recomendam o reposicionamento de residentes de risco moderado, alto e grave no mínimo a cada 2 horas. Propomos incluir residentes de baixo risco porque os estudos sugerem que eles também desenvolvam PrUs. Novos colchões de redistribuição de pressão podem tornar o reposicionamento de 2 horas desnecessário, mas o tempo ideal entre o reposicionamento ainda não está claro. O objetivo é determinar as diferenças na incidência de novas PrUs em residentes de NH (nível de risco baixo, moderado e alto) usando superfícies VE e reposicionadas nas frequências de 2, 3 e 4 horas.
Experimental: Braço de 3 horas
Todos os participantes neste braço recebem um intervalo de reposicionamento de 3 horas.
Espera-se que a frequência de reposicionamento possa ser estendida para residentes de NH com baixo, moderado e alto risco de desenvolvimento de úlcera por pressão (PrU) e em superfícies de suporte de espuma viscoelástica (VE) de alta densidade sem comprometer a incidência de PrU. Esta intervenção incluirá um intervalo de reposicionamento de 3 horas.
Experimental: Braço de 4 horas
Todos os participantes neste braço recebem um intervalo de reposicionamento de 4 horas.
Espera-se que a frequência de reposicionamento possa ser estendida para residentes de NH com baixo, moderado e alto risco de desenvolvimento de úlcera por pressão (PrU) e em superfícies de suporte de espuma viscoelástica (VE) de alta densidade sem comprometer a incidência de PrU. Esta intervenção incluirá um intervalo de reposicionamento de 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar diferenças na incidência de PrU entre NH nos braços do estudo.
Prazo: 4 semanas
Determinar diferenças na incidência de novos PrUs em residentes de NH em risco baixo, moderado e alto usando superfícies VE e reposicionados em frequências de 2, 3 ou 4 horas, em nove NHs designados aleatoriamente durante um período de 4 semanas. Nossa hipótese é que não haverá diferença significativa na incidência de PrU entre os 3 grupos de tratamento no estudo usando três grupos de nível de risco: alto risco (Pontuação da Escala de Braden, 10-12), risco moderado (Pontuação da Escala de Braden, 13-14), e baixo risco (Braden Score >14). A hipótese de nenhuma diferença de grupo será testada examinando se os intervalos de confiança de 95% das taxas de PrU e o reposicionamento de 2 horas se sobrepõem. Se o fizerem, a hipótese de nenhuma diferença de grupo será confirmada. Taxa de Incidência Cumulativa = [(# de residentes com 1 ou mais novos PrUs durante o período de intervenção) ÷ (# de residentes que participaram na intervenção por 3 ou mais dias)] x 100; calculado para o período completo de intervenção de 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine como os componentes de gravidade médica, mudanças no nível de risco avaliado clinicamente, cronograma de reposicionamento e suas interações estão associados ao desenvolvimento de PrUs.
Prazo: 4 semanas
Pontuação de gravidade calculada resultante da destilação de mais de 2.000 elementos potenciais usando o sistema de ajuste de risco do Índice de Gravidade Abrangente (CSI) modificado. Quanto mais anormais os sinais/sintomas, maior a pontuação de gravidade: Nível 1 (normal a leve) - Nível 4 (catastrófico, com risco de vida ou com probabilidade de resultar em falência de órgãos). O desenvolvimento de PrU será examinado e a taxa de incidência de PrU será modelada como um resultado binário. Além disso, equações de estimativa generalizada (GEEs) serão usadas com ajuste de modelo avaliado usando o critério de informação de quase verossimilhança (QIC). Erros padrão robustos, agrupados no nível da instalação, serão empregados para contabilizar a covariância entre os residentes dentro das instalações ao longo do tempo. Para testar a robustez dos modelos, modelos mistos não lineares usando PROC GLIMMIX serão empregados como outra opção para modelar os dados.
4 semanas
Avalie o custo-efetividade da abordagem de intervenção de prevenção de PrU entre os grupos NH reposicionados em intervalos de 2, 3 ou 4 horas.
Prazo: 4 semanas
Comparando os custos de recursos de intervenção e a relação custo-efetividade incremental de custo por % de redução em PrUs. O custo da intervenção incluirá o custo da mão-de-obra, como tempo de treinamento multiplicado pelo salário e taxas marginais dos participantes do treinamento e número de reposicionamentos para cada NH e braço de estudo e tempo para conduzir o reposicionamento coletado pelo sistema Leaf; multiplicado pelo salário da enfermeira e taxa marginal. As entradas de custos não trabalhistas incluirão os preços de mercado pagos totalmente depreciados ao longo de suas respectivas vidas úteis e serão usados ​​para calcular as taxas diárias de custo do equipamento. O custo da intervenção por NH e braço do estudo e taxas incrementais de custo-efetividade (ICERs) serão calculados e comparados quanto ao custo por % de redução em PrUs. A análise de sensibilidade será realizada com o intervalo de tempos de reposicionamento observados, salários de enfermeiros e preços de mercado para insumos não trabalhistas para avaliar a robustez dos ICERs e sua sensibilidade aos preços de insumos trabalhistas e não trabalhistas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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