- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02996331
Förebygga trycksår med ompositioneringsfrekvens och utfällande faktorer
22 februari 2021 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att avgöra om omplaceringsfrekvensen kan utökas för boende på äldreboende (NH) som har låg, måttlig och hög risk för att utveckla trycksår (PrU).
Utredarna kommer också att bestämma hur förändringar i medicinsk svårighetsgrad interagerar med förändringar i risknivå och omplaceringsschema för att förutsäga PrU-utveckling.
Denna studie kommer att föra fram kunskap om omplaceringsfrekvens och kliniskt bedömd PrU-risknivå i relation till medicinsk svårighetsgrad.
Resultaten av denna forskning kommer att bidra till framtida riktlinjer för mer exakta förebyggande omvårdnadsmetoder och förfining av PrU-förebyggande riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade klusterstudie på nio sjukhem (NH) är att avgöra om omplaceringsfrekvensen kan utökas för NH-bor som har låg, måttlig och hög risk för utveckling av trycksår (PrU) och hög viskoelastisk (VE) -densitetsskumstödytor utan att kompromissa med PrU-förekomsten.
Utredarna kommer också att bestämma hur förändringar i medicinsk svårighetsgrad interagerar med förändringar i risknivå och omplaceringsschema för att förutsäga PrU-utveckling.
PrUs härrör främst från tryck över beniga prominenser som blockerar blodflödet till vävnader.
Nuvarande PrU-förebyggande protokoll rekommenderar omplacering av patienter med måttlig, hög och allvarlig risk minst varannan timme.
Utredarna föreslår att invånare med låg risk ska inkluderas eftersom studier tyder på att de också utvecklar PrUs.
Nya tryckfördelningsmadrasser kan göra två timmars ompositionering onödig, men optimal tid mellan ompositionering är fortfarande oklart.
Målen är 1) bestämma skillnader i förekomst av nya PrUs hos NH-boende (låg, måttlig, hög risknivå) med hjälp av VE-ytor och omplacerade vid 2, 3 och 4 timmars frekvenser; och 2) bestämma hur medicinska svårighetsgradskomponenter (mätt med ett modifierat Comprehensive Severity Index), förändringar i kliniskt bedömd risknivå (låg, måttlig, hög mätt med Braden Scale), repositioneringsschema och deras interaktioner är associerade med PrU-utveckling; och ett utforskande mål: Utvärdera PrU-förebyggande interventionsstrategi mellan NH-grupper omplacerade efter 2, 3 eller 4 timmar genom att: 1) jämföra interventionsresurskostnaderna (VE-ytor, Lövservice/sensoranvändning, fasta och rörliga arbetskostnader för utbildning och ompositionering ) och inkrementell kostnadseffektivitetskvot för kostnad per % minskning av PrUs, och 2) utforska personalens och boendes tillfredsställelse med interventionsmetoden.
Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela varje NH till en av tre studiearmar (2, 3, 4 timmar) samtidigt som de tillhandahåller vanlig omvårdnad.
Leaf Patient Monitoring System kommer att användas med sensorn som bärs kontinuerligt för att övervaka ompositionering.
Regelbundna säkerhets- och skötselkontroller kommer att utföras för att säkerställa hudens integritet.
Invånare som antagits för att studera NHs i minst 3 dagar under den 6 veckor långa interventionen, utan en befintlig PrU, som inte använder en specialstödyta och med låg, måttlig eller hög risk för PrU-utveckling kommer att inkluderas i analysen baserad på avsikt att behandla .
Resultatet, ingen skillnad i PrU-incidens, kommer att avgöra om omplaceringsfrekvensen kan utökas för boende med låg, måttlig och hög risk.
Medicinska svårighetsgradskomponenter och kliniskt bedömd risknivå kommer att undersökas för bedömning för att bedöma förändring i relation till PrU-utveckling, och därmed identifiera svårighetskomponenter associerade med nya PrUs.
Data kommer att övervakas av utredarna dagligen.
Dataanalys och hantering kommer att utföras av HSIR.
NH-personal och boendes tillfredsställelse med interventionsmetoden kommer att undersökas med hjälp av fokusgrupper.
Denna studie kommer att föra fram kunskap om omplaceringsfrekvens och kliniskt bedömd PrU-risknivå i relation till medicinsk svårighetsgrad.
Resultaten av denna forskning kommer att bidra till framtida riktlinjer för mer exakta förebyggande omvårdnadsmetoder och förfining av PrU-förebyggande riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Förenta staterna, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NH-boende under minst 3 dagar som använder en VE-ytasmadrass, är utan PrUs och är kliniskt bedömda som låg, måttlig eller hög risk för ny PrU-utveckling kommer att delta i deras respektive NH-omfattande repositioneringsfrekvensprotokoll.
- Deltagarna kommer att inkludera invånare vid tidpunkten för studiestart och eventuella nyligen antagna invånare under den 6 veckor långa studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Nyintagna invånare (mindre än 3 dagar)
- invånaren har diagnostiserats med redan existerande trycksår
- PrU-risken är allvarlig (Braden-poäng
- vårdtagaren vårdas på en specialsäng (t.ex. en bariatrisk säng)
- "vänd inte"-order finns
- Allergi mot lim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 timmars arm
Alla deltagare i denna arm tilldelas ett 2-timmars ompositionsintervall.
|
Nuvarande PrU-förebyggande protokoll rekommenderar omplacering av patienter med måttlig, hög och allvarlig risk minst varannan timme.
Vi föreslår att invånare med låg risk inkluderas eftersom studier tyder på att de också utvecklar PrUs.
Nya tryckfördelningsmadrasser kan göra två timmars ompositionering onödig, men optimal tid mellan ompositionering är fortfarande oklart.
Syftet är att fastställa skillnader i förekomst av nya PrUs hos NH-bor (låg, måttlig, hög risknivå) med hjälp av VE-ytor och omplacerade vid 2, 3 och 4 timmars frekvenser.
|
|
Experimentell: 3 timmars arm
Alla deltagare i denna arm tilldelas ett 3-timmars ompositioneringsintervall.
|
Det förväntas att ompositioneringsfrekvensen kan utökas för NH-boende som har låg, måttlig och hög risk för utveckling av trycksår (PrU) och på viskoelastiska (VE) högdensitetsskumstödytor utan att kompromissa med PrU-incidensen.
Denna intervention kommer att inkludera ett 3 timmars ompositioneringsintervall.
|
|
Experimentell: 4 timmars arm
Alla deltagare i denna arm tilldelas ett 4-timmars ompositionsintervall.
|
Det förväntas att ompositioneringsfrekvensen kan utökas för NH-boende som har låg, måttlig och hög risk för utveckling av trycksår (PrU) och på viskoelastiska (VE) högdensitetsskumstödytor utan att kompromissa med PrU-incidensen.
Denna intervention kommer att inkludera ett 4 timmars ompositioneringsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm skillnader i PrU-incidens bland NH i studiegrupper.
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm skillnader i förekomsten av nya PrUs hos NH-bor med låg, måttlig och hög risk med hjälp av VE-ytor och omplacerade vid 2, 3 eller 4 timmars frekvenser, i nio slumpmässigt tilldelade NHs under en 4-veckorsperiod.
Vi antar att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i PrU-incidens mellan de tre behandlingsarmarna i studien med tre risknivågrupper: hög risk (Braden Scale Score, 10-12), måttlig risk (Braden Scale Score, 13-14), och låg risk (Braden Scores >14).
Hypotesen om ingen gruppskillnad kommer att testas genom att undersöka om 95 % konfidensintervall för frekvenserna för PrU och 2-timmars ompositioneringen överlappar varandra.
Om de gör det kommer hypotesen om ingen gruppskillnad att bekräftas.
Kumulativ incidens = [(antal invånare med 1 eller flera nya PrUs under interventionsperioden) ÷ (antal invånare som deltar i interventionen under 3 eller fler dagar)] x 100; beräknas för hela 4-veckors interventionsperiod.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm hur medicinska svårighetsgradskomponenter, förändringar i kliniskt bedömd risknivå, omplaceringsschema och deras interaktioner är associerade med utveckling av PrU.
Tidsram: 4 veckor
|
Beräknat allvarlighetsgrad som är resultatet av destillation av över 2 000 potentiella element med hjälp av det modifierade riskjusteringssystemet Comprehensive Severity Index (CSI).
Ju mer onormala tecknen/symtomen är, desto högre svårighetsgrad: Nivå 1 (normal till mild) - Nivå 4 (katastrofal, livshotande eller sannolikt att leda till organsvikt).
PrU-utvecklingen kommer att undersökas och PrU-incidensen kommer att modelleras som ett binärt utfall.
Dessutom kommer generaliserade skattningsekvationer (GEE) att användas med modellanpassning bedömd med hjälp av kvasi-likelihood informationskriteriet (QIC).
Robusta standardfel, klustrade på anläggningsnivå, kommer att användas för att ta hänsyn till kovarians mellan boende inom anläggningar över tid.
För att testa robustheten hos modeller kommer icke-linjära blandade modeller som använder PROC GLIMMIX att användas som ett annat alternativ för att modellera data.
|
4 veckor
|
|
Utvärdera kostnadseffektiviteten av PrU-förebyggande interventionsmetod mellan NH-grupper omplacerade med 2, 3 eller 4 timmars intervall.
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av interventionsresurskostnaderna och inkrementella kostnadseffektivitetsförhållande för kostnad per % minskning av PrUs.
Interventionskostnaden kommer att inkludera arbetskostnad, såsom utbildningstid multiplicerad med löner och lönenivåer för utbildningsdeltagare och antal omplaceringar för varje NH och studiearm och tid för att genomföra ompositionering som samlats in av Leaf-systemet; multiplicerat med sjuksköterskelön & löneavgift.
Icke-arbetskostnader kommer att inkludera marknadspriser som betalas helt avskrivna över deras respektive nyttjandeperioder kommer att användas för att beräkna dagliga utrustningskostnader.
Interventionskostnad av NH och studiearm och inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) kommer att beräknas och jämföras för kostnad per % minskning av PrUs.
Känslighetsanalys kommer att utföras med intervallet av observerade ompositionstider, sjuksköterskors löner och marknadspriser för icke-arbetsinsatser för att bedöma robustheten hos ICER:erna och deras känslighet för priser på arbete och andra insatsvaror.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (Uppskatta)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .