- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02996331
Zapobieganie odleżynom z częstotliwością zmiany pozycji i czynnikami wytrącającymi
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, czy częstotliwość repozycjonowania można zwiększyć w przypadku mieszkańców domów opieki (NH), u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU).
Badacze określą również, w jaki sposób zmiany dotkliwości medycznej oddziałują na zmiany poziomu ryzyka i harmonogramu zmiany pozycji, aby przewidzieć rozwój PrU.
Badanie to pogłębi wiedzę na temat częstotliwości repozycjonowania i klinicznie ocenianego poziomu ryzyka PrU w odniesieniu do ciężkości medycznej.
Wyniki tych badań przyczynią się do przyszłych wytycznych dotyczących bardziej precyzyjnych praktyk pielęgniarskich i udoskonalania wytycznych dotyczących profilaktyki PrU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania klastrowego obejmującego 9 domów opieki (NH) jest ustalenie, czy częstotliwość repozycjonowania można zwiększyć u pensjonariuszy NH, u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU) oraz w przypadku osób o wysokim ryzyku odleżyn (VE) -piankowe powierzchnie nośne bez uszczerbku dla występowania PrU.
Badacze określą również, w jaki sposób zmiany dotkliwości medycznej oddziałują na zmiany poziomu ryzyka i harmonogramu zmiany pozycji, aby przewidzieć rozwój PrU.
PrUs wynikają głównie z nacisku na wypukłości kostne, które blokują przepływ krwi do tkanek.
Obecne protokoły profilaktyki PrU zalecają zmianę pozycji pensjonariuszy o umiarkowanym, wysokim i ciężkim ryzyku co najmniej co 2 godziny.
Badacze proponują włączenie mieszkańców niskiego ryzyka, ponieważ badania sugerują, że oni również rozwijają PrU.
Nowe materace z redystrybucją nacisku mogą sprawić, że 2-godzinna zmiana pozycji nie będzie konieczna, ale optymalny czas między zmianą pozycji pozostaje niejasny.
Cele to 1) określenie różnic w częstości występowania nowych PrUs u mieszkańców NH (poziom niskiego, umiarkowanego, wysokiego ryzyka) przy użyciu powierzchni VE i repozycji co 2, 3 i 4 godziny; i 2) określić, w jaki sposób składniki medyczne dotkliwości (mierzone za pomocą zmodyfikowanego kompleksowego wskaźnika dotkliwości), zmiany w klinicznie ocenianym poziomie ryzyka (niskie, umiarkowane, wysokie według skali Bradena), harmonogram repozycjonowania i ich interakcje są związane z rozwojem PrU; oraz cel eksploracyjny: Ocena podejścia interwencyjnego w zakresie profilaktyki PrU między grupami NH przeniesionymi po 2, 3 lub 4 godzinach poprzez: 1) porównanie kosztów zasobów interwencyjnych (powierzchnie VE, obsługa liścia/użycie czujnika, stałe i zmienne koszty pracy związane ze szkoleniem i repozycjonowaniem ) i przyrostowy stosunek kosztów do efektywności procentowej redukcji PrU oraz 2) badanie zadowolenia personelu i mieszkańców z podejścia interwencyjnego.
Badacze losowo przydzielą każdą NH do jednej z 3 grup badawczych (2, 3, 4 godziny), zapewniając jednocześnie standardową opiekę pielęgniarską.
Liściowy system monitorowania pacjenta będzie używany z czujnikiem noszonym w sposób ciągły w celu monitorowania zmiany położenia.
Okresowe kontrole bezpieczeństwa i pielęgnacji będą przeprowadzane w celu zapewnienia integralności skóry.
Mieszkańcy przyjęci do badania NH przez co najmniej 3 dni w trakcie 6-tygodniowej interwencji, bez istniejącego PrU, niekorzystający ze specjalistycznej powierzchni nośnej oraz o niskim, umiarkowanym lub wysokim ryzyku rozwoju PrU, zostaną włączeni do analizy opartej na zamiarze leczenia .
Wynik, brak różnicy w częstości występowania PrU, określi, czy częstotliwość repozycjonowania może zostać rozszerzona dla mieszkańców niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka.
Komponenty dotkliwości medycznej i klinicznie oceniony poziom ryzyka zostaną zbadane pod kątem zmiany oceny w odniesieniu do rozwoju PrU, identyfikując w ten sposób komponenty dotkliwości związane z nowymi PrU.
Dane będą codziennie monitorowane przez śledczych.
Analizą i zarządzaniem danymi zajmie się HSIR.
Zadowolenie personelu NH i mieszkańców z podejścia interwencyjnego zostanie zbadane przy użyciu grup fokusowych.
Badanie to pogłębi wiedzę na temat częstotliwości repozycjonowania i klinicznie ocenianego poziomu ryzyka PrU w odniesieniu do ciężkości medycznej.
Wyniki tych badań przyczynią się do przyszłych wytycznych dotyczących bardziej precyzyjnych praktyk pielęgniarskich i udoskonalania wytycznych dotyczących profilaktyki PrU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Quinnipiac Valley Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy NH przez co najmniej 3 dni, którzy używają materaca z powierzchnią VE, nie mają PrU i są klinicznie oceniani jako niskie, umiarkowane lub wysokie ryzyko rozwoju nowego PrU, będą uczestniczyć w odpowiednim protokole częstotliwości repozycjonowania w całym NH.
- Uczestnikami będą mieszkańcy w momencie rozpoczęcia badania i wszyscy nowo przyjęci mieszkańcy podczas 6-tygodniowego okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nowo przyjęci mieszkańcy (mniej niż 3 dni)
- u pensjonariusza zdiagnozowano istniejące wcześniej odleżyny
- PrU Ryzyko jest poważne (skala Bradena
- rezydent jest pod opieką na specjalnym łóżku (takim jak łóżko bariatryczne)
- występują rozkazy „nie odwracaj się”.
- Alergia na klej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 godz
Wszystkim uczestnikom tej grupy przydzielono 2-godzinny odstęp między repozycjonowaniem.
|
Obecne protokoły profilaktyki PrU zalecają zmianę pozycji pensjonariuszy o umiarkowanym, wysokim i ciężkim ryzyku co najmniej co 2 godziny.
Proponujemy włączenie mieszkańców niskiego ryzyka, ponieważ badania sugerują, że oni również rozwijają PrUs.
Nowe materace z redystrybucją nacisku mogą sprawić, że 2-godzinna zmiana pozycji nie będzie konieczna, ale optymalny czas między zmianą pozycji pozostaje niejasny.
Celem jest określenie różnic w częstości występowania nowych PrUs u mieszkańców NH (poziom niskiego, umiarkowanego, wysokiego ryzyka) przy użyciu powierzchni VE i repozycji co 2, 3 i 4 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 godz
Wszystkim uczestnikom tej grupy przydzielono 3-godzinny odstęp między repozycjonowaniem.
|
Oczekuje się, że częstotliwość repozycjonowania może zostać zwiększona u pensjonariuszy NH, u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU) oraz na powierzchniach nośnych z pianki wiskoelastycznej (VE) o dużej gęstości, bez uszczerbku dla częstości występowania PrU.
Ta interwencja będzie obejmować 3-godzinną przerwę w zmianie położenia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4 godz
Wszystkim uczestnikom tej grupy przydzielono 4-godzinny odstęp między repozycjonowaniem.
|
Oczekuje się, że częstotliwość repozycjonowania może zostać zwiększona u pensjonariuszy NH, u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU) oraz na powierzchniach nośnych z pianki wiskoelastycznej (VE) o dużej gęstości, bez uszczerbku dla częstości występowania PrU.
Ta interwencja będzie obejmować 4-godzinną przerwę na zmianę położenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ różnice w częstości występowania PrU wśród NH w badanych grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ różnice w częstości występowania nowych PrUs u rezydentów NH o niskim, umiarkowanym i wysokim ryzyku, używając powierzchni VE i zmienianych co 2, 3 lub 4 godziny, w dziewięciu losowo przydzielonych NH w okresie 4 tygodni.
Stawiamy hipotezę, że nie będzie istotnej różnicy w częstości występowania PrU między 3 grupami leczenia w badaniu z wykorzystaniem trzech grup ryzyka: wysokie ryzyko (wynik w skali Bradena, 10-12), umiarkowane ryzyko (wynik w skali Bradena, 13-14), i niskiego ryzyka (wyniki Bradena >14).
Hipoteza o braku różnic między grupami zostanie przetestowana przez zbadanie, czy 95% przedziały ufności wskaźników PrU i 2-godzinnej repozycji pokrywają się.
Jeśli tak, hipoteza o braku różnic między grupami zostanie potwierdzona.
Skumulowany współczynnik zapadalności = [(liczba mieszkańców z 1 lub więcej nowymi PrUs w okresie interwencji) ÷ (liczba mieszkańców uczestniczących w interwencji przez 3 lub więcej dni)] x 100; obliczone dla pełnego 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, w jaki sposób komponenty ciężkości medycznej, zmiany w klinicznie ocenianym poziomie ryzyka, harmonogram zmiany pozycji i ich interakcje są związane z rozwojem PrUs.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obliczona ocena dotkliwości wynikająca z destylacji ponad 2000 potencjalnych elementów przy użyciu zmodyfikowanego systemu korekty ryzyka Comprehensive Severity Index (CSI).
Im bardziej nieprawidłowe oznaki/objawy, tym wyższy stopień ciężkości: Poziom 1 (od normalnego do łagodnego) - Poziom 4 (katastrofalny, zagrażający życiu lub mogący spowodować niewydolność narządową).
Rozwój PrU zostanie zbadany, a częstość występowania PrU będzie modelowana jako wynik binarny.
Dodatkowo zostaną użyte uogólnione równania estymacji (GEE) z dopasowaniem modelu ocenionym za pomocą kryterium informacyjnego quasi-wiarygodności (QIC).
Odporne błędy standardowe, skupione na poziomie placówki, zostaną wykorzystane do uwzględnienia kowariancji wśród mieszkańców w obrębie placówek w czasie.
Aby przetestować solidność modeli, jako kolejną opcję modelowania danych zostaną wykorzystane nieliniowe modele mieszane wykorzystujące PROC GLIMMIX.
|
4 tygodnie
|
|
Oceń opłacalność podejścia interwencyjnego zapobiegającego PrU między grupami NH przeniesionymi w odstępach 2, 3 lub 4 godzin.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie kosztów zasobów interwencyjnych i przyrostowego stosunku kosztów do efektywności kosztu procentowej redukcji PrU.
Koszt interwencji będzie obejmował koszty pracy, takie jak czas szkolenia pomnożony przez stawki wynagrodzeń i świadczeń dodatkowych uczestników szkolenia oraz liczbę relokacji dla każdej NH i grupy badawczej oraz czas potrzebny na przeprowadzenie relokacji zebrane przez system Leaf; pomnożona przez wynagrodzenie pielęgniarki i stawkę dodatkową.
Dane wejściowe inne niż koszty robocizny będą obejmować ceny rynkowe płacone w pełni zamortyzowane przez okres ich użytkowania i zostaną wykorzystane do obliczenia dziennych stawek kosztów wyposażenia.
Koszt interwencji według NH i grupy badawczej oraz przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) zostaną obliczone i porównane pod kątem kosztu procentowej redukcji PrU.
Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona z zakresem obserwowanych czasów repozycjonowania, wynagrodzeń pielęgniarek i cen rynkowych nakładów innych niż siła robocza, aby ocenić solidność ICER i ich wrażliwość na ceny nakładów pracy i innych niż siła robocza.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yap TL, Alderden J, Sabol VK, Horn SD, Kennerly SM. Real-time Positioning Among Nursing Home Residents Living With Dementia: A Case Study. Wound Manag Prev. 2020 Jul;66(7):16-22.
- Sabol VK, Kennerly SM, Alderden J, Horn SD, Yap TL. Insight Into the Movement Behaviors of Nursing Home Residents Living With Obesity: A Report of Two Cases. Wound Manag Prev. 2020 May;66(5):18-29.
- Yap TL, Kennerly SM, Horn SD, Bergstrom N, Datta S, Colon-Emeric C. TEAM-UP for quality: a cluster randomized controlled trial protocol focused on preventing pressure ulcers through repositioning frequency and precipitating factors. BMC Geriatr. 2018 Feb 20;18(1):54. doi: 10.1186/s12877-018-0744-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00069413
- 1R01NR016001-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .