Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie odleżynom z częstotliwością zmiany pozycji i czynnikami wytrącającymi

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, czy częstotliwość repozycjonowania można zwiększyć w przypadku mieszkańców domów opieki (NH), u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU). Badacze określą również, w jaki sposób zmiany dotkliwości medycznej oddziałują na zmiany poziomu ryzyka i harmonogramu zmiany pozycji, aby przewidzieć rozwój PrU. Badanie to pogłębi wiedzę na temat częstotliwości repozycjonowania i klinicznie ocenianego poziomu ryzyka PrU w odniesieniu do ciężkości medycznej. Wyniki tych badań przyczynią się do przyszłych wytycznych dotyczących bardziej precyzyjnych praktyk pielęgniarskich i udoskonalania wytycznych dotyczących profilaktyki PrU.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klastrowego obejmującego 9 domów opieki (NH) jest ustalenie, czy częstotliwość repozycjonowania można zwiększyć u pensjonariuszy NH, u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU) oraz w przypadku osób o wysokim ryzyku odleżyn (VE) -piankowe powierzchnie nośne bez uszczerbku dla występowania PrU. Badacze określą również, w jaki sposób zmiany dotkliwości medycznej oddziałują na zmiany poziomu ryzyka i harmonogramu zmiany pozycji, aby przewidzieć rozwój PrU. PrUs wynikają głównie z nacisku na wypukłości kostne, które blokują przepływ krwi do tkanek. Obecne protokoły profilaktyki PrU zalecają zmianę pozycji pensjonariuszy o umiarkowanym, wysokim i ciężkim ryzyku co najmniej co 2 godziny. Badacze proponują włączenie mieszkańców niskiego ryzyka, ponieważ badania sugerują, że oni również rozwijają PrU. Nowe materace z redystrybucją nacisku mogą sprawić, że 2-godzinna zmiana pozycji nie będzie konieczna, ale optymalny czas między zmianą pozycji pozostaje niejasny. Cele to 1) określenie różnic w częstości występowania nowych PrUs u mieszkańców NH (poziom niskiego, umiarkowanego, wysokiego ryzyka) przy użyciu powierzchni VE i repozycji co 2, 3 i 4 godziny; i 2) określić, w jaki sposób składniki medyczne dotkliwości (mierzone za pomocą zmodyfikowanego kompleksowego wskaźnika dotkliwości), zmiany w klinicznie ocenianym poziomie ryzyka (niskie, umiarkowane, wysokie według skali Bradena), harmonogram repozycjonowania i ich interakcje są związane z rozwojem PrU; oraz cel eksploracyjny: Ocena podejścia interwencyjnego w zakresie profilaktyki PrU między grupami NH przeniesionymi po 2, 3 lub 4 godzinach poprzez: 1) porównanie kosztów zasobów interwencyjnych (powierzchnie VE, obsługa liścia/użycie czujnika, stałe i zmienne koszty pracy związane ze szkoleniem i repozycjonowaniem ) i przyrostowy stosunek kosztów do efektywności procentowej redukcji PrU oraz 2) badanie zadowolenia personelu i mieszkańców z podejścia interwencyjnego. Badacze losowo przydzielą każdą NH do jednej z 3 grup badawczych (2, 3, 4 godziny), zapewniając jednocześnie standardową opiekę pielęgniarską. Liściowy system monitorowania pacjenta będzie używany z czujnikiem noszonym w sposób ciągły w celu monitorowania zmiany położenia. Okresowe kontrole bezpieczeństwa i pielęgnacji będą przeprowadzane w celu zapewnienia integralności skóry. Mieszkańcy przyjęci do badania NH przez co najmniej 3 dni w trakcie 6-tygodniowej interwencji, bez istniejącego PrU, niekorzystający ze specjalistycznej powierzchni nośnej oraz o niskim, umiarkowanym lub wysokim ryzyku rozwoju PrU, zostaną włączeni do analizy opartej na zamiarze leczenia . Wynik, brak różnicy w częstości występowania PrU, określi, czy częstotliwość repozycjonowania może zostać rozszerzona dla mieszkańców niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka. Komponenty dotkliwości medycznej i klinicznie oceniony poziom ryzyka zostaną zbadane pod kątem zmiany oceny w odniesieniu do rozwoju PrU, identyfikując w ten sposób komponenty dotkliwości związane z nowymi PrU. Dane będą codziennie monitorowane przez śledczych. Analizą i zarządzaniem danymi zajmie się HSIR. Zadowolenie personelu NH i mieszkańców z podejścia interwencyjnego zostanie zbadane przy użyciu grup fokusowych. Badanie to pogłębi wiedzę na temat częstotliwości repozycjonowania i klinicznie ocenianego poziomu ryzyka PrU w odniesieniu do ciężkości medycznej. Wyniki tych badań przyczynią się do przyszłych wytycznych dotyczących bardziej precyzyjnych praktyk pielęgniarskich i udoskonalania wytycznych dotyczących profilaktyki PrU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Quinnipiac Valley Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy NH przez co najmniej 3 dni, którzy używają materaca z powierzchnią VE, nie mają PrU i są klinicznie oceniani jako niskie, umiarkowane lub wysokie ryzyko rozwoju nowego PrU, będą uczestniczyć w odpowiednim protokole częstotliwości repozycjonowania w całym NH.
  • Uczestnikami będą mieszkańcy w momencie rozpoczęcia badania i wszyscy nowo przyjęci mieszkańcy podczas 6-tygodniowego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowo przyjęci mieszkańcy (mniej niż 3 dni)
  • u pensjonariusza zdiagnozowano istniejące wcześniej odleżyny
  • PrU Ryzyko jest poważne (skala Bradena
  • rezydent jest pod opieką na specjalnym łóżku (takim jak łóżko bariatryczne)
  • występują rozkazy „nie odwracaj się”.
  • Alergia na klej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2 godz
Wszystkim uczestnikom tej grupy przydzielono 2-godzinny odstęp między repozycjonowaniem.
Obecne protokoły profilaktyki PrU zalecają zmianę pozycji pensjonariuszy o umiarkowanym, wysokim i ciężkim ryzyku co najmniej co 2 godziny. Proponujemy włączenie mieszkańców niskiego ryzyka, ponieważ badania sugerują, że oni również rozwijają PrUs. Nowe materace z redystrybucją nacisku mogą sprawić, że 2-godzinna zmiana pozycji nie będzie konieczna, ale optymalny czas między zmianą pozycji pozostaje niejasny. Celem jest określenie różnic w częstości występowania nowych PrUs u mieszkańców NH (poziom niskiego, umiarkowanego, wysokiego ryzyka) przy użyciu powierzchni VE i repozycji co 2, 3 i 4 godziny.
Eksperymentalny: Ramię 3 godz
Wszystkim uczestnikom tej grupy przydzielono 3-godzinny odstęp między repozycjonowaniem.
Oczekuje się, że częstotliwość repozycjonowania może zostać zwiększona u pensjonariuszy NH, u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU) oraz na powierzchniach nośnych z pianki wiskoelastycznej (VE) o dużej gęstości, bez uszczerbku dla częstości występowania PrU. Ta interwencja będzie obejmować 3-godzinną przerwę w zmianie położenia.
Eksperymentalny: Ramię 4 godz
Wszystkim uczestnikom tej grupy przydzielono 4-godzinny odstęp między repozycjonowaniem.
Oczekuje się, że częstotliwość repozycjonowania może zostać zwiększona u pensjonariuszy NH, u których występuje niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PrU) oraz na powierzchniach nośnych z pianki wiskoelastycznej (VE) o dużej gęstości, bez uszczerbku dla częstości występowania PrU. Ta interwencja będzie obejmować 4-godzinną przerwę na zmianę położenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ różnice w częstości występowania PrU wśród NH w badanych grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określ różnice w częstości występowania nowych PrUs u rezydentów NH o niskim, umiarkowanym i wysokim ryzyku, używając powierzchni VE i zmienianych co 2, 3 lub 4 godziny, w dziewięciu losowo przydzielonych NH w okresie 4 tygodni. Stawiamy hipotezę, że nie będzie istotnej różnicy w częstości występowania PrU między 3 grupami leczenia w badaniu z wykorzystaniem trzech grup ryzyka: wysokie ryzyko (wynik w skali Bradena, 10-12), umiarkowane ryzyko (wynik w skali Bradena, 13-14), i niskiego ryzyka (wyniki Bradena >14). Hipoteza o braku różnic między grupami zostanie przetestowana przez zbadanie, czy 95% przedziały ufności wskaźników PrU i 2-godzinnej repozycji pokrywają się. Jeśli tak, hipoteza o braku różnic między grupami zostanie potwierdzona. Skumulowany współczynnik zapadalności = [(liczba mieszkańców z 1 lub więcej nowymi PrUs w okresie interwencji) ÷ (liczba mieszkańców uczestniczących w interwencji przez 3 lub więcej dni)] x 100; obliczone dla pełnego 4-tygodniowego okresu interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, w jaki sposób komponenty ciężkości medycznej, zmiany w klinicznie ocenianym poziomie ryzyka, harmonogram zmiany pozycji i ich interakcje są związane z rozwojem PrUs.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obliczona ocena dotkliwości wynikająca z destylacji ponad 2000 potencjalnych elementów przy użyciu zmodyfikowanego systemu korekty ryzyka Comprehensive Severity Index (CSI). Im bardziej nieprawidłowe oznaki/objawy, tym wyższy stopień ciężkości: Poziom 1 (od normalnego do łagodnego) - Poziom 4 (katastrofalny, zagrażający życiu lub mogący spowodować niewydolność narządową). Rozwój PrU zostanie zbadany, a częstość występowania PrU będzie modelowana jako wynik binarny. Dodatkowo zostaną użyte uogólnione równania estymacji (GEE) z dopasowaniem modelu ocenionym za pomocą kryterium informacyjnego quasi-wiarygodności (QIC). Odporne błędy standardowe, skupione na poziomie placówki, zostaną wykorzystane do uwzględnienia kowariancji wśród mieszkańców w obrębie placówek w czasie. Aby przetestować solidność modeli, jako kolejną opcję modelowania danych zostaną wykorzystane nieliniowe modele mieszane wykorzystujące PROC GLIMMIX.
4 tygodnie
Oceń opłacalność podejścia interwencyjnego zapobiegającego PrU między grupami NH przeniesionymi w odstępach 2, 3 lub 4 godzin.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie kosztów zasobów interwencyjnych i przyrostowego stosunku kosztów do efektywności kosztu procentowej redukcji PrU. Koszt interwencji będzie obejmował koszty pracy, takie jak czas szkolenia pomnożony przez stawki wynagrodzeń i świadczeń dodatkowych uczestników szkolenia oraz liczbę relokacji dla każdej NH i grupy badawczej oraz czas potrzebny na przeprowadzenie relokacji zebrane przez system Leaf; pomnożona przez wynagrodzenie pielęgniarki i stawkę dodatkową. Dane wejściowe inne niż koszty robocizny będą obejmować ceny rynkowe płacone w pełni zamortyzowane przez okres ich użytkowania i zostaną wykorzystane do obliczenia dziennych stawek kosztów wyposażenia. Koszt interwencji według NH i grupy badawczej oraz przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) zostaną obliczone i porównane pod kątem kosztu procentowej redukcji PrU. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona z zakresem obserwowanych czasów repozycjonowania, wynagrodzeń pielęgniarek i cen rynkowych nakładów innych niż siła robocza, aby ocenić solidność ICER i ich wrażliwość na ceny nakładów pracy i innych niż siła robocza.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracey Yap, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00069413
  • 1R01NR016001-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj