STAT3変異高IgE症候群患者におけるNDV 3Aワクチンの1回投与の安全性、忍容性、および免疫原性

• 包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 55 歳。
  2. 健康なボランティアの場合：一般的に健康で、重大な医学的疾患、身体検査の結果、または研究者によって決定された重大な実験室の異常はありません。
  3. AD-HIESの参加者の場合：STAT3変異による診断の確認。
  4. 妊娠できる参加者は、参加期間中、容認できる形の避妊を喜んで使用し、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  5. 将来の研究のために生物学的サンプルの保管を許可することに同意します。

除外基準:

1. アルミニウムおよび/または酵母製品に対するアレルギー反応またはその他の深刻な反応の病歴がある。
2. -アナフィラキシーまたは食品、ワクチン、またはその他の薬物に対するその他の深刻な反応を含む臨床的に重大なアレルギーの病歴があり、研究者の意見では、参加者を過度のリスクにさらす可能性があります。
3. 活動性感染症（黄色ブドウ球菌膿瘍、肺炎、急性カンジダ粘膜皮膚感染症など）がある。 慢性感染症のベースライン状態は、PIによって考慮されます（例、肺の慢性シュードモナス感染症）。
4. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに活発に感染している。
5. -ワクチン接種前の4週間以内に、または研究への参加中の他の時点で、治験薬、治験ワクチン、または治験機器を受け取った、または受け取る予定です。
6. ワクチン接種前3週間以内、またはワクチン接種後3週間以内に他の生ワクチンを接種した、または受ける予定がある。
7. 自己申告による現在のアルコール乱用または依存症。
8. 自己申告による現在の違法薬物乱用または依存症、または薬物スクリーニングで違法薬物の陽性。
9. -ワクチン接種前の3週間以内に、研究ワクチンに対する免疫応答を変更する可能性のある薬物または治療の現在または計画された使用（例、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、タクロリムス、細胞毒性薬、カルメット-ゲラン菌、モノクローナル抗体などの免疫抑制薬、または放射線治療）。 コルチコステロイドなどの局所、鼻腔内、または吸入免疫抑制剤は許可されます。
10. -免疫グロブリン置換のワクチン接種前の2週間以内の現在または計画された使用。

11. スクリーニング来院時に以下の検査異常のいずれかがある：

    1. アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、および/またはアルカリ

       ホスファターゼ (ALP) > 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。

    2. 総ビリルビンレベル > ULNの1.5倍
    3. -血清クレアチニンレベル> ULNの1.5倍
    4. 絶対好中球数 < 750 細胞/マイクロリットル
    5. ヘモグロビン < 9 mg/dL
    6. 血小板数 < 100,000
12. 参加者または研究データの完全性に潜在的に有害な範囲で、研究手順を拒否または順守できない。
13. -ワクチン接種前の4週間以内に献血/血漿を提供しました。
14. -妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です。
15. -フォローアップの訪問にコミットすることができない、および/または自己承認（自己報告）または調査員の意見によるフォローアップの連絡先のための電話へのアクセスが信頼できない。
16. 治験責任医師が、参加者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性があると考えるその他の状態。