一剂 NDV 3A 疫苗在 STAT3 突变高 IgE 综合征患者中的安全性、耐受性和免疫原性

• 纳入标准：

  1. 年龄在 18-55 岁之间。
  2. 对于健康志愿者：一般身体健康，无重大内科疾病、体检结果或研究者确定的重大实验室异常。
  3. 对于患有 AD-HIES 的参与者：确认具有 STAT3 突变的诊断。
  4. 可以怀孕的参与者必须愿意在参与期间使用可接受的避孕方式，并且在筛选时妊娠试验呈阴性。
  5. 同意允许存储生物样本以供未来研究。

排除标准：

1. 对铝和/或酵母产品有过敏反应或其他严重反应史。
2. 有临床显着过敏史，包括过敏反应或对食物、疫苗或其他药物的其他严重反应，研究者认为这可能会使参与者处于不适当的风险中。
3. 有活动性感染（如金黄色葡萄球菌脓肿、肺炎、急性念珠菌皮肤粘膜感染）。 PI 将考虑慢性感染的基线状态（例如，肺部慢性假单胞菌感染）。
4. 患有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的活动性感染。
5. 在接种疫苗前 4 周内，或在他们参与研究期间的任何其他时间，已经或计划接受任何研究药物、研究疫苗或研究设备。
6. 在接种疫苗前三周内或接种疫苗后三周内已经或计划接种任何其他活疫苗。
7. 自我报告当前酗酒或成瘾。
8. 自我报告的当前非法药物滥用或成瘾，或药物筛查对非法药物呈阳性。
9. 当前或计划在接种疫苗前 3 周内使用任何可能改变对研究疫苗的免疫反应的药物或治疗（例如，免疫抑制药物，包括全身性皮质类固醇、环孢菌素、他克莫司、细胞毒性药物、卡介苗、单克隆抗体，或放射治疗）。 允许局部、鼻内或吸入免疫抑制剂，如皮质类固醇。
10. 当前或计划在免疫球蛋白替代疫苗接种前 2 周内使用。

11. 在筛选访问时有以下任何实验室异常：

    1. 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或碱性

       磷酸酶 (ALP) > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。

    2. 总胆红素水平 > ULN 的 1.5 倍
    3. 血清肌酐水平 > ULN 的 1.5 倍
    4. 中性粒细胞绝对计数 < 750 个细胞/微升
    5. 血红蛋白 < 9 毫克/分升
    6. 血小板计数 < 100,000
12. 拒绝或无法遵守可能对参与者或研究数据的完整性造成危害的研究程序。
13. 在接种疫苗前 4 周内捐献过血液/血浆。
14. 怀孕或哺乳，或打算在研究过程中怀孕。
15. 通过自我承认（自我报告）或研究者的意见，无法承诺进行后续访问和/或无法可靠地使用电话进行后续联系。
16. 研究者认为会干扰参与者提供知情同意、遵守研究说明的能力，或可能混淆对研究结果的解释或使参与者处于过度风险中的任何其他情况。