Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose da vacina NDV 3A em pessoas com síndrome de hiper-IgE com mutação STAT3

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Idade 18-55 anos.
  2. Para voluntários saudáveis: com boa saúde geral, sem doença médica significativa, resultados de exames físicos ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador.
  3. Para participantes com AD-HIES: confirmação do diagnóstico com uma mutação STAT3.
  4. As participantes que podem engravidar devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de contracepção durante a participação e ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  5. Concordar em permitir o armazenamento de amostras biológicas para pesquisas futuras.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Tem histórico de reação alérgica ou outra reação grave a produtos de alumínio e/ou levedura.
2. Tem um histórico de alergia clinicamente significativa, incluindo anafilaxia ou outra reação grave a alimentos, vacinas ou outras drogas que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco indevido.
3. Tem uma infecção ativa (como abscesso por S aureus, pneumonia, infecção mucocutânea aguda por Candida). O estado inicial de infecções crônicas será considerado pelo PI (por exemplo, infecção crônica por Pseudomonas no pulmão).
4. Tem uma infecção ativa com hepatite B, hepatite C ou HIV.
5. Recebeu ou está planejando receber qualquer medicamento experimental, vacina experimental ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da vacinação ou em qualquer outro momento durante sua participação no estudo.
6. Recebeu ou está planejando receber qualquer outra vacina viva dentro de três semanas antes da vacinação ou por três semanas após a vacinação.
7. Auto-relato de abuso ou dependência de álcool atual.
8. Abuso ou dependência atual de drogas ilícitas autorreferidas, ou triagem de drogas positiva para drogas ilícitas.
9. Uso atual ou planejado, dentro de 3 semanas antes da vacinação, de quaisquer medicamentos ou tratamentos que possam alterar as respostas imunes à vacina do estudo (por exemplo, medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides sistêmicos, ciclosporina, tacrolimus, medicamentos citotóxicos, Bacillus Calmette-Guerin, anticorpos monoclonais ou radioterapia). Imunossupressores tópicos, intranasais ou inalatórios, como corticosteróides, serão permitidos.
10. Uso atual ou planejado dentro de 2 semanas antes da vacinação ou reposição de imunoglobulina.

11. Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na consulta de triagem:

    1. Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e/ou alcalina

       fosfatase (ALP) > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).

    2. Nível de bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN
    3. Nível de creatinina sérica > 1,5 vezes o LSN
    4. Contagem absoluta de neutrófilos < 750 células/microlitro
    5. Hemoglobina < 9 mg/dL
    6. Contagem de plaquetas < 100.000
12. Recusa ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo na medida em que seja potencialmente prejudicial ao participante ou à integridade dos dados do estudo.
13. Doou sangue/plasma até quatro semanas antes da vacinação.
14. Está grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o estudo.
15. É incapaz de se comprometer com as visitas de acompanhamento e/ou tem acesso não confiável a um telefone para contatos de acompanhamento, seja por autoadmissão (autorrelato) ou na opinião do investigador.
16. Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.