STAT3 돌연변이 고-IgE 증후군 환자에서 NDV 3A 백신 1회 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성

• 포함 기준:

  1. 18-55세.
  2. 건강한 지원자의 경우: 일반적으로 건강 상태가 양호하고 심각한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 연구자가 결정한 중대한 실험실 이상이 없음.
  3. AD-HIES 참가자의 경우: STAT3 돌연변이 진단 확인.
  4. 임신할 수 있는 참여자는 참여 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용하고 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  5. 향후 연구를 위한 생물학적 샘플 보관을 허용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 알루미늄 및/또는 효모 제품에 대한 알레르기 반응 또는 기타 심각한 반응의 병력이 있습니다.
2. 아나필락시스 또는 식품, 백신 또는 다른 약물에 대한 기타 심각한 반응을 포함하여 조사자의 의견에 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 알레르기의 병력이 있습니다.
3. 활동성 감염(예: S 아우레우스 농양, 폐렴, 급성 칸디다 피부 점막 감염)이 있습니다. 만성 감염의 기준선 상태는 PI에 의해 고려됩니다(예: 폐의 만성 슈도모나스 감염).
4. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 활동성 감염이 있습니다.
5. 백신 접종 전 4주 이내에 또는 연구에 참여하는 동안 임의의 다른 시간에 조사 약물, 조사 백신 또는 조사 장치를 받았거나 받을 계획입니다.
6. 예방 접종 전 3주 이내에 또는 예방 접종 후 3주 동안 다른 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
7. 현재 알코올 남용 또는 중독에 대해 자가 보고했습니다.
8. 현재 불법 약물 남용 또는 중독, 또는 불법 약물에 대해 긍정적인 약물 스크리닝을 자가 보고했습니다.
9. 연구 백신에 대한 면역 반응을 변경할 수 있는 약물 또는 치료(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 세포독성 약물, Bacillus Calmette-Guerin, 단클론 항체 또는 방사선 요법). 코르티코 스테로이드와 같은 국소, 비강 또는 흡입 면역 억제제가 허용됩니다.
10. 면역 글로불린 대체 백신 접종 전 2주 이내에 현재 또는 계획된 사용.

11. 스크리닝 방문 시 다음 실험실 이상이 있는 경우:

    1. 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알칼리성

       포스파타제(ALP) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.

    2. 총 빌리루빈 수치 > ULN의 1.5배
    3. 혈청 크레아티닌 수치 > ULN의 1.5배
    4. 절대 호중구 수 < 750 세포/마이크로리터
    5. 헤모글로빈 < 9mg/dL
    6. 혈소판 수 < 100,000
12. 참가자 또는 연구 데이터의 무결성에 잠재적으로 해가 될 정도로 연구 절차를 거부하거나 준수할 수 없음.
13. 백신 접종 전 4주 이내에 혈액/혈장을 기증했습니다.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람.
15. 후속 방문을 약속할 수 없거나 자체 승인(자기 보고) 또는 조사관의 의견에 따라 후속 연락을 위해 전화에 신뢰할 수 없는 액세스 권한이 있습니다.
16. 조사관이 생각하기에 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건.