Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita jedné dávky vakcíny NDV 3A u lidí se STAT3-mutovaným hyper-IgE syndromem

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk 18-55 let.
  2. Pro zdravé dobrovolníky: celkově dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzického vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející.
  3. Pro účastníky s AD-HIES: potvrzení diagnózy mutací STAT3.
  4. Účastnice, které mohou otěhotnět, musí být ochotny po dobu účasti používat přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test při screeningu.
  5. Souhlasíte s tím, že umožníte ukládání biologických vzorků pro budoucí výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Má v anamnéze alergickou reakci nebo jinou závažnou reakci na hliník a/nebo kvasinkové produkty.
2. Má v anamnéze klinicky významnou alergii včetně anafylaxe nebo jiné závažné reakce na potraviny, vakcíny nebo jiné léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka vystavit nepřiměřenému riziku.
3. Má aktivní infekci (jako je absces S aureus, pneumonie, akutní mukokutánní infekce Candida). Základní stav chronických infekcí bude zvažován PI (např. chronická Pseudomonasová infekce v plicích).
4. Má aktivní infekci hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV.
5. Obdrželi nebo plánuje dostat jakýkoli hodnocený lék, hodnocenou vakcínu nebo zkoumané zařízení během čtyř týdnů před očkováním nebo kdykoli během své účasti ve studii.
6. Dostal nebo plánuje dostat jakoukoli jinou živou vakcínu během tří týdnů před očkováním nebo po dobu tří týdnů po očkování.
7. Samostatně hlášené současné zneužívání alkoholu nebo závislost.
8. Samostatně hlášené současné zneužívání nebo závislost na nezákonných drogách nebo drogový screening pozitivní na nezákonné drogy.
9. Současné nebo plánované použití, během 3 týdnů před očkováním, jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které mohou změnit imunitní reakce na studovanou vakcínu (např. imunosupresivní léky včetně systémových kortikosteroidů, cyklosporinu, takrolimu, cytotoxických léků, Bacillus Calmette-Guerin, monoklonálních protilátek nebo radiační terapie). Topické, intranazální nebo inhalační imunosupresiva, jako jsou kortikosteroidy, budou povoleny.
10. Současné nebo plánované použití do 2 týdnů před vakcinací náhradou imunoglobulinů.

11. Má některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě:

    1. Alanin transamináza (ALT), aspartát transamináza (AST) a/nebo alkalická

       fosfatázy (ALP) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).

    2. Hladina celkového bilirubinu > 1,5násobek ULN
    3. Hladina kreatininu v séru > 1,5násobek ULN
    4. Absolutní počet neutrofilů < 750 buněk/mikrolitr
    5. Hemoglobin < 9 mg/dl
    6. Počet krevních destiček < 100 000
12. Odmítnutí nebo neschopnost dodržovat studijní postupy do té míry, že by to mohlo poškodit účastníka nebo integritu údajů studie.
13. Daroval krev/plazmu do čtyř týdnů před očkováním.
14. Je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
15. Není schopen se zavázat k následným návštěvám a nebo má nespolehlivý přístup k telefonu pro následné kontakty, ať už prostřednictvím sebepřijetí (sebehlášení) nebo podle názoru zkoušejícího.
16. Jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušila schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.