Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'une dose de vaccin NDV 3A chez les personnes atteintes du syndrome d'hyper-IgE avec mutation STAT3

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Âge 18-55 ans.
  2. Pour les volontaires en bonne santé : en général en bonne santé, sans maladie médicale significative, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire significatives telles que déterminées par l'investigateur.
  3. Pour les participants avec AD-HIES : confirmation du diagnostic avec une mutation STAT3.
  4. Les participantes susceptibles de tomber enceintes doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation et avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection.
  5. Accepter de permettre le stockage d'échantillons biologiques pour de futures recherches.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. A des antécédents de réaction allergique ou d'autres réactions graves à l'aluminium et/ou aux produits à base de levure.
2. A des antécédents d'allergie cliniquement significative, y compris l'anaphylaxie ou d'autres réactions graves aux aliments, aux vaccins ou à d'autres médicaments, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient exposer le participant à un risque indu.
3. A une infection active (comme un abcès à S aureus, une pneumonie, une infection cutanéo-muqueuse aiguë à Candida). L'état initial des infections chroniques sera pris en compte par l'IP (p. ex., infection pulmonaire chronique à Pseudomonas).
4. A une infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
5. A reçu ou prévoit de recevoir un médicament expérimental, un vaccin expérimental ou un dispositif expérimental dans les quatre semaines précédant la vaccination, ou à tout autre moment au cours de sa participation à l'étude.
6. A reçu ou prévoit de recevoir tout autre vaccin vivant dans les trois semaines précédant la vaccination ou pendant les trois semaines suivant la vaccination.
7. Abus ou dépendance à l'alcool actuel autodéclaré.
8. Abus ou dépendance à des drogues illicites actuels autodéclarés, ou dépistage de drogue positif pour des drogues illicites.
9. Utilisation actuelle ou prévue, dans les 3 semaines précédant la vaccination, de tout médicament ou traitement pouvant altérer les réponses immunitaires au vaccin à l'étude (par exemple, médicaments immunosuppresseurs, y compris corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, tacrolimus, médicaments cytotoxiques, Bacillus Calmette-Guérin, anticorps monoclonaux, ou radiothérapie). Les immunosuppresseurs topiques, intranasaux ou inhalés tels que les corticostéroïdes seront autorisés.
10. Utilisation actuelle ou prévue dans les 2 semaines précédant la vaccination d'une immunoglobuline de remplacement.

11. Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

    1. Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) et/ou alcaline

       phosphatase (ALP) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

    2. Taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN
    3. Taux de créatinine sérique > 1,5 fois la LSN
    4. Nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/microlitre
    5. Hémoglobine < 9 mg/dL
    6. Numération plaquettaire < 100 000
12. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures de l'étude dans la mesure où cela est potentiellement préjudiciable au participant ou à l'intégrité des données de l'étude.
13. A fait un don de sang/plasma dans les quatre semaines précédant la vaccination.
14. Est enceinte ou allaite, ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
15. Est incapable de s'engager dans les visites de suivi et/ou n'a pas un accès fiable à un téléphone pour les contacts de suivi, soit par auto-admission (auto-déclaration), soit de l'avis de l'investigateur.
16. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque excessif.