Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis de la vacuna NDV 3A en personas con síndrome de hiper-IgE con mutación de STAT3

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Edad 18-55 años.
  2. Para voluntarios sanos: en general, buena salud, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos del examen físico o anormalidades de laboratorio significativas según lo determine el investigador.
  3. Para participantes con AD-HIES: confirmación del diagnóstico con una mutación STAT3.
  4. Las participantes que pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración de la participación y tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  5. Aceptar permitir el almacenamiento de muestras biológicas para futuras investigaciones.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Tiene antecedentes de respuesta alérgica u otra reacción grave al aluminio y/o productos de levadura.
2. Tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa, incluida la anafilaxia u otra reacción grave a alimentos, vacunas u otros medicamentos que, en opinión del investigador, podría poner al participante en un riesgo indebido.
3. Tiene una infección activa (como absceso por S. aureus, neumonía, infección mucocutánea aguda por Candida). El IP considerará el estado inicial de las infecciones crónicas (p. ej., infección crónica por Pseudomonas en el pulmón).
4. Tiene una infección activa con hepatitis B, hepatitis C o VIH.
5. Ha recibido o planea recibir cualquier fármaco en investigación, vacuna en investigación o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la vacunación, o en cualquier otro momento durante su participación en el estudio.
6. Ha recibido o planea recibir cualquier otra vacuna viva dentro de las tres semanas anteriores a la vacunación o durante las tres semanas posteriores a la vacunación.
7. Abuso o adicción actual al alcohol autoinformado.
8. Abuso o adicción actual a las drogas ilícitas autoinformado, o resultado positivo en la prueba de detección de drogas ilícitas.
9. Uso actual o planeado, dentro de las 3 semanas previas a la vacunación, de cualquier medicamento o tratamiento que pueda alterar las respuestas inmunitarias a la vacuna del estudio (p. ej., medicamentos inmunosupresores que incluyen corticosteroides sistémicos, ciclosporina, tacrolimus, medicamentos citotóxicos, bacilo de Calmette-Guerin, anticuerpos monoclonales o radioterapia). Se permitirán inmunosupresores tópicos, intranasales o inhalados, como los corticosteroides.
10. Uso actual o planeado dentro de las 2 semanas antes de la vacunación de reemplazo de inmunoglobulina.

11. Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de selección:

    1. Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) y/o alcalino

       fosfatasa (ALP) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).

    2. Nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el ULN
    3. Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el ULN
    4. Recuento absoluto de neutrófilos < 750 células/microlitro
    5. Hemoglobina < 9 mg/dL
    6. Recuento de plaquetas < 100.000
12. Rechazo o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio en la medida en que sea potencialmente dañino para el participante o para la integridad de los datos del estudio.
13. Ha donado sangre/plasma dentro de las cuatro semanas anteriores a la vacunación.
14. Está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
15. No puede comprometerse con las visitas de seguimiento y/o tiene acceso no confiable a un teléfono para contactos de seguimiento, ya sea por autoadmisión (autoinforme) o en opinión del investigador.
16. Cualquier otra condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.