Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Dosis des NDV-3A-Impfstoffs bei Menschen mit STAT3-mutiertem Hyper-IgE-Syndrom

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter 18-55 Jahre.
  2. Für gesunde Freiwillige: im Allgemeinen gute Gesundheit, ohne signifikante medizinische Erkrankung, körperliche Untersuchungsbefunde oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Für Teilnehmer mit AD-HIES: Bestätigung der Diagnose mit einer STAT3-Mutation.
  4. Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, müssen bereit sein, für die Dauer der Teilnahme eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  5. Stimmen Sie zu, die Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf Aluminium- und/oder Hefeprodukte.
2. Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf Lebensmittel, Impfstoffe oder andere Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten.
3. Hat eine aktive Infektion (z. B. S aureus-Abszess, Lungenentzündung, akute mukokutane Candida-Infektion). Der Ausgangszustand chronischer Infektionen wird vom PI berücksichtigt (z. B. chronische Pseudomonas-Infektion in der Lunge).
4. Hat eine aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
5. Hat innerhalb von vier Wochen vor der Impfung oder zu einem anderen Zeitpunkt während seiner Teilnahme an der Studie ein Prüfpräparat, einen Prüfimpfstoff oder ein Prüfgerät erhalten oder plant, dies zu erhalten.
6. Innerhalb von drei Wochen vor der Impfung oder drei Wochen nach der Impfung einen anderen Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, ihn zu erhalten.
7. Selbstberichteter aktueller Alkoholmissbrauch oder -sucht.
8. Selbstberichteter aktueller Missbrauch oder Sucht illegaler Drogen oder Drogenscreening positiv auf illegale Drogen.
9. Aktuelle oder geplante Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen innerhalb von 3 Wochen vor der Impfung, die die Immunantwort auf den Studienimpfstoff verändern können (z Strahlentherapie). Topische, intranasale oder inhalative Immunsuppressiva wie Kortikosteroide sind erlaubt.
10. Aktuelle oder geplante Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung als Immunglobulinersatz.

11. Hat beim Screening-Besuch eine der folgenden Laboranomalien:

    1. Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und/oder alkalisch

       Phosphatase (ALP) > 1,5-mal die obere Normgrenze (ULN).

    2. Gesamtbilirubinspiegel > 1,5-mal ULN
    3. Serumkreatininspiegel > 1,5-facher ULN
    4. Absolute Neutrophilenzahl < 750 Zellen/Mikroliter
    5. Hämoglobin < 9 mg/dl
    6. Thrombozytenzahl < 100.000
12. Weigerung oder Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten, soweit dies potenziell schädlich für den Teilnehmer oder die Integrität der Studiendaten ist.
13. Hat innerhalb von vier Wochen vor der Impfung Blut/Plasma gespendet.
14. schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
15. Ist nicht in der Lage, sich zu den Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten und/oder hat unzuverlässigen Zugang zu einem Telefon für Nachsorgekontakte, entweder durch Selbsteinlassung (Selbstauskunft) oder nach Meinung des Ermittlers.
16. Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.