Egy adag NDV 3A vakcina biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása STAT3-mutált hiper-IgE-szindrómás betegeknél

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Életkor 18-55 év.
  2. Egészséges önkéntesek esetében: általánosan jó egészségi állapotban, jelentős egészségügyi betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy jelentős laboratóriumi eltérés nélkül, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  3. AD-HIES-ben szenvedő résztvevők számára: a diagnózis megerősítése STAT3 mutációval.
  4. Azoknak a résztvevőknek, akik teherbe eshetnek, hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a részvétel időtartama alatt, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  5. Fogadja el, hogy engedélyezi a biológiai minták tárolását a jövőbeli kutatásokhoz.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Korábban allergiás reakciója vagy más súlyos reakciója van alumínium- és/vagy élesztőtermékekre.
2. Klinikailag jelentős allergiás reakciója van, beleértve az anafilaxiát vagy más súlyos reakciókat az élelmiszerekre, vakcinákra vagy más gyógyszerekre, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki a résztvevőt.
3. Aktív fertőzése van (például S aureus tályog, tüdőgyulladás, akut Candida mucocutan fertőzés). A krónikus fertőzések kiindulási állapotát a PI figyelembe veszi (pl. krónikus Pseudomonas fertőzés a tüdőben).
4. Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzése van.
5. Bármilyen vizsgálati gyógyszert, vizsgálati vakcinát vagy vizsgálati eszközt kapott vagy azt tervezi megkapni az oltást megelőző négy héten belül, vagy a vizsgálatban való részvétele bármely más időpontjában.
6. Bármilyen más élő vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy az oltást megelőző három héten belül vagy az oltást követő három héten belül megkapja.
7. Ön által bejelentett jelenlegi alkoholfogyasztás vagy függőség.
8. Ön által bejelentett jelenlegi tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, vagy kábítószer-szűrés pozitív tiltott drogokra.
9. Bármely olyan gyógyszer vagy kezelés jelenlegi vagy tervezett használata a vakcinázást megelőző 3 héten belül, amely megváltoztathatja a vizsgálati vakcinára adott immunválaszt (pl. immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, ciklosporint, takrolimuszt, citotoxikus gyógyszereket, Bacillus Calmette-Guerint, monoklonális antitesteket, vagy sugárkezelés). Helyi, intranazális vagy inhalációs immunszuppresszánsok, például kortikoszteroidok megengedettek.
10. Jelenlegi vagy tervezett felhasználás az immunglobulin pótlást megelőző 2 héten belül.

11. A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​volt a szűrővizsgálaton:

    1. Alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST) és/vagy alkalikus

       foszfatáz (ALP) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).

    2. A teljes bilirubinszint > 1,5-szerese a felső határértéknek
    3. A szérum kreatinin szintje > 1,5-szerese az ULN-nek
    4. Abszolút neutrofilszám < 750 sejt/mikroliter
    5. Hemoglobin < 9 mg/dl
    6. Thrombocytaszám < 100 000
12. A vizsgálati eljárásoknak való megfelelés megtagadása vagy képtelensége, amennyiben az potenciálisan káros a résztvevőre vagy a vizsgálati adatok sértetlenségére nézve.
13. Az oltás előtt négy héten belül vért/plazmát adott.
14. Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
15. Nem tud elköteleződni az utólagos látogatások mellett, és vagy megbízhatatlanul nem rendelkezik telefonnal a nyomon követési kapcsolatfelvételhez, akár önbevallás (önbejelentés), akár a vizsgáló véleménye szerint.
16. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, betartsa a vizsgálati utasításokat, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt.