Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen NDV 3A -rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys ihmisillä, joilla on STAT3-mutaation aiheuttama hyper-IgE-oireyhtymä

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2a tutkimus yhden annoksen NDV-3A-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on STAT3-mutaation aiheuttama hyper-IgE-oireyhtymä

Tausta:

AD-HIES on immuunijärjestelmää heikentävä sairaus. Se altistaa ihmiset infektioille, erityisesti Staph- ja Candida-infektioille. Tutkijat haluavat testata rokotetta, joka voi auttaa estämään ihmisiä saamasta näitä infektioita, mikä auttaisi ihmisiä, joilla on AD-HIES.

Tavoite:

Uuden NDV-3A-rokotteen testaamiseksi suojan hiivaa Candida- ja Staphylococcus aureus -bakteeria (Staph) vastaan.

Kelpoisuus:

18-55-vuotiaat aikuiset, joilla on AD-HIES

Terveet vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat

Design:

Osallistujat saavat 6-7 opintokäyntiä 6-7 kuukauden aikana. Heihin ollaan yhteydessä myös puhelimitse joidenkin käyntien välillä.

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella sekä veri- ja virtsakokeilla.

Osallistujat saavat 2 peruskäyntiä. He joutuvat uusimaan seulontatestejä. Heiltä otetaan näytteitä syljestä, ulosteesta, ihosta, limasta (suun, nenän ja/tai emättimen kautta). Emätin- ja ulostenäytteet ovat valinnaisia. Kaikki heidän ihonsa ekseema tarkastellaan.

Osallistujat täyttävät oirepäiväkirjakortteja merkitäkseen tunteensa.

Osallistujille NDV-3A-rokote ruiskutetaan käsivarren lihakseen.

Osallistujat palaavat seuraavan 2 päivän aikana. Heille tehdään fyysinen koe. Veri kerätään.

Osallistujat saavat vielä 2 seurantakäyntiä NIH:ssa. Heille tehdään fyysinen koe. Heiltä otetaan veri-, sylki-, uloste-, iho-, emätinneste- ja/tai limanäytteet. Emätin- ja ulostenäytteet ovat valinnaisia.

Osallistujat kutsutaan kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Vapaaehtoinen käynti on noin 6 viikkoa rokotuksen jälkeen. Osallistujat antavat verinäytteen tällä vierailulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autosomaalisesti hallitseva hyper-IgE-oireyhtymä (AD-HIES) on tunnusomaista toistuvat Staphylococcus aureus- ja Candida-epiteeliinfektiot, joiden uskotaan johtuvan osittain Th17-solujen erilaistumisen puutteesta, mikä heikentää epiteelin immuniteettia. AD-HIES:n hoito tukee ensisijaisesti profylaktisilla antibiooteilla; tätä rajoittaa kuitenkin mikrobien vastustuskyky ja lääkkeiden intoleranssi, ja infektioita esiintyy edelleen. Immunologinen interventio rokotteella voisi parantaa elämänlaatua estämällä nämä infektiot kokonaan.

NDV-3A-rokote koostuu rekombinanttiproteiinista, joka on johdettu Candida Als3 -adheesioproteiinista. Tämä proteiini on homologinen S aureuksen pintaproteiinien kanssa, ja sen on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu suojaavan sekä suonensisäiseltä että ihonalaiselta altistukselta S aureuksella. Siksi NDV-3A ei edusta vain ensimmäistä sienivastaista rokotetta, vaan myös ensimmäistä rokotetta, joka tarjoaa yli valtakuntien suojan. Vaiheen 1 ja 2 tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla (150 rokotetta saavaa) tämän rokotteen turvallisuusprofiili on erittäin vakuuttava, koska rokote saa aikaan voimakkaan vasta-ainevasteen yhden annoksen jälkeen kaikissa rokotetuissa sekä Th1- ja/tai Th17-vasteen. suurimmalla osalla rokotetuista. Otamme mukaan 20 tervettä aikuista vapaaehtoista ja 20 aikuista, joilla on AD-HIES, avoimeen kerta-annostutkimukseen arvioidaksemme immunologista vastetta NDV-3A-rokotteelle ja sen turvallisuutta/sietokykyä. Odotamme lähtötason anti-Als3 IgG:n nousun 2 viikon sisällä rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Ikä 18-55 vuotta.
    2. Terveet vapaaehtoiset: yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen kokeen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
    3. Osallistujat, joilla on AD-HIES: diagnoosin vahvistus STAT3-mutaatiolla.
    4. Osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä osallistumisen ajan ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
    5. Hyväksy biologisten näytteiden säilyttämisen tulevaa tutkimusta varten.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai muu vakava reaktio alumiini- ja/tai hiivatuotteisiin.
  2. Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien anafylaksia tai muu vakava reaktio ruokaan, rokotteisiin tai muihin lääkkeisiin, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
  3. Hänellä on aktiivinen infektio (kuten S aureus -absessi, keuhkokuume, akuutti Candida mucocutaneous -infektio). PI ottaa huomioon kroonisten infektioiden perustilan (esim. krooninen Pseudomonas-infektio keuhkoissa).
  4. Hänellä on aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio.
  5. On saanut tai suunnittelee saavansa mitä tahansa tutkimuslääkettä, tutkimusrokottetta tai tutkimuslaitetta neljän viikon aikana ennen rokotusta tai milloin tahansa muulloin tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  6. On saanut tai suunnittelee saavansa muuta elävää rokotetta kolmen viikon sisällä ennen rokotusta tai kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
  7. Itse ilmoittama nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
  8. Itse ilmoittama nykyinen laittomien huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai huumeiden näyttö positiivinen laittomien huumeiden suhteen.
  9. Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen nykyinen tai suunniteltu käyttö 3 viikon sisällä ennen rokotusta, jotka voivat muuttaa immuunivasteita tutkimusrokotteelle (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, takrolimuusi, sytotoksiset lääkkeet, Bacillus Calmette-Guerin, monoklonaaliset vasta-aineet, tai sädehoito). Paikalliset, intranasaaliset tai inhaloitavat immunosuppressantit, kuten kortikosteroidit, ovat sallittuja.
  10. Nykyinen tai suunniteltu käyttö 2 viikon sisällä ennen immunoglobuliinikorvausrokotusta.

  11. Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

    1. Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alkalinen

      fosfataasi (ALP) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).

    2. Kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 kertaa ULN
    3. Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa ULN
    4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 solua/mikrolitra
    5. Hemoglobiini < 9 mg/dl
    6. Verihiutaleiden määrä < 100 000
  12. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä siinä määrin, että se on mahdollisesti haitallista osallistujalle tai tutkimustietojen eheydelle.
  13. Hän on luovuttanut verta/plasmaa neljän viikon sisällä ennen rokotusta.
  14. Onko raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  15. Hän ei pysty sitoutumaan seurantakäynteihin ja/tai hänellä on epäluotettava puhelinyhteys seurantayhteyksiä varten joko omaehtoisesti (itseraportoimalla) tai tutkijan mielestä.
  16. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NDV 3A -rokote
Osallistujat saavat 0,5 ml:n kerta-annoksen (300 mikrogrammaa rAls3:a) IM-injektiona.
Lääke: NDV-3A
Rokote, joka sisältää antigeeninä rekombinanttia Candida albicansin agglutiniinin kaltaisen sekvenssin 3 (rAls3) proteiinia, joka on formuloitu AlOH-adjuvantilla fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa. Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n annoksen, joka sisältää 300 mikrogrammaa rAls3:a ja 0,5 mg alumiinia AlOH-muodossa, lihaksensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus jokaisesta ryhmästä, jonka anti rAls3-vasta-ainetiitteri on vähintään nelinkertainen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitteri
2 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka johtivat opintojen keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Anti-Als3-vasta-ainetiitterit 6 kuukautta rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on AD HIES, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Freeman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170017
  • 17-I-0017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autosomaalisesti hallitseva hyper-IgE-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset NDV-3A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa