Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di una dose di vaccino NDV 3A nelle persone con sindrome da iper-IgE con mutazione STAT3

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età 18-55 anni.
  2. Per volontari sani: in generale buona salute, senza malattie mediche significative, risultati di esami fisici o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore.
  3. Per i partecipanti con AD-HIES: conferma della diagnosi con una mutazione STAT3.
  4. Le partecipanti che possono rimanere incinte devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata della partecipazione e avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  5. Accettare di consentire la conservazione di campioni biologici per ricerche future.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Ha una storia di risposta allergica o altra grave reazione all'alluminio e/o ai prodotti del lievito.
2. - Ha una storia di allergia clinicamente significativa inclusa anafilassi o altra grave reazione a cibo, vaccini o altri farmaci, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il partecipante a un rischio eccessivo.
3. Ha un'infezione attiva (come ascesso da S aureus, polmonite, infezione mucocutanea acuta da Candida). Lo stato basale delle infezioni croniche sarà considerato dal PI (ad esempio, infezione cronica da Pseudomonas nel polmone).
4. Ha un'infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV.
5. - Ha ricevuto o sta pianificando di ricevere qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino sperimentale o dispositivo sperimentale entro quattro settimane prima della vaccinazione o in qualsiasi altro momento durante la loro partecipazione allo studio.
6. Ha ricevuto o sta pianificando di ricevere qualsiasi altro vaccino vivo entro tre settimane prima della vaccinazione o per tre settimane dopo la vaccinazione.
7. Abuso o dipendenza da alcol corrente autodichiarato.
8. Abuso o dipendenza da sostanze illecite in corso autodichiarati o test antidroga positivo per droghe illecite.
9. Uso attuale o pianificato, entro 3 settimane prima della vaccinazione, di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie al vaccino in studio (p. es., farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi sistemici, ciclosporina, tacrolimus, farmaci citotossici, Bacillus Calmette-Guerin, anticorpi monoclonali o radioterapia). Saranno consentiti immunosoppressori topici, intranasali o inalatori come i corticosteroidi.
10. Uso attuale o pianificato entro 2 settimane prima della vaccinazione della sostituzione delle immunoglobuline.

11. Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di screening:

    1. Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e/o alcalino

       fosfatasi (ALP) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).

    2. Livello di bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN
    3. Livello di creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN
    4. Conta assoluta dei neutrofili < 750 cellule/microlitro
    5. Emoglobina < 9 mg/dL
    6. Conta piastrinica < 100.000
12. Rifiuto o incapacità di rispettare le procedure dello studio nella misura in cui è potenzialmente dannoso per il partecipante o per l'integrità dei dati dello studio.
13. Ha donato sangue/plasma entro quattro settimane prima della vaccinazione.
14. È incinta o sta allattando o intende rimanere incinta nel corso dello studio.
15. Non è in grado di impegnarsi nelle visite di follow-up e/o ha un accesso inaffidabile a un telefono per i contatti di follow-up, sia per autoammissione (autodichiarazione) che secondo il parere dello sperimentatore.
16. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il partecipante a un rischio eccessivo.