VRC 320: ジカウイルス DNA ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 I 相無作為化臨床試験、VRC-ZKADNA090-00-VP、針と注射器または無針注射器、PharmaJet、健康な成人を介して投与

研究デザイン:

これは、ジカ ウイルス (ZIKVwt) DNA ワクチン、VRC-ZKADNA090-00-VP を使用した 3 回接種のワクチン接種レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I 相ランダム化臨床試験です。被験者は、4 mg の全用量を投与するために、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。1) 針とシリンジを使用した 1 回の筋肉内 (IM) 注射による全用量2) 注射針と注射器を使用して 0.5 mL の IM 注射を 2 回行う分割用量。 3) 無針注射装置である PharmaJet を使用した 0.5 mL の 2 回の IM 注射として投与される分割用量。 主な仮説は、治験中の ZIKVwt DNA ワクチンは安全で、健康な成人でも十分に許容されるというものです。 二次的な仮説は、ワクチンが ZIKV 特異的な免疫応答を誘発するというものです。 主な目的は、健康な成人におけるワクチンの安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、ワクチンの免疫原性とワクチン接種計画に関連しています。

製品説明：

治験用ワクチン VRC-ZKADNA090-00-VP は、ワクチン研究センター (VRC)、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID)、国立衛生研究所 (NIH) によって開発され、単一の非公開循環型ワクチンで構成されています。 ZIKV の H/PF/2013 株からの野生型 (wt) 前駆体膜 M (prM) およびエンベロープ (E) タンパク質をコードする DNA プラスミド (VRC 5283)。 ZIKVwt

科目：

18歳から50歳までの健康な成人。

研究計画：

45人の被験者がNIH臨床センターに登録され、0日目、4週目、8週目に研究製品を受け取るために3つのグループに無作為に割り付けられます。 このプロトコルでは、約 18 回の予定されたクリニック訪問と、各研究製品の投与後に電話によるフォローアップ連絡が必要です。 要請された反応原性は、7日間の日記カードを使用して評価されます。 ワクチンの安全性の評価には、研究中の臨床訪問での血液学的および化学的パラメーターの臨床観察およびモニタリングが含まれます。

VRC 320 スタディ スキーマ:

• グループ 1:

  • 投与方法 = 単回投与針と注射器;
  • 被験者= 15;
  • 投与スケジュール＝0日目（ZIKVwt DNA（1（1 mL）注射））、4週目（ZIKVwt DNA（1（1 mL）注射））、8週目（ZIKVwt DNA（1（1 mL）注射））

• グループ 2:

  • 投与方法 = 分割投与針と注射器;
  • 被験者= 15;
  • 投与スケジュール = 0 日目 (ZIKVwt DNA (2 (0.5 mL) 注射))、4 週目 (ZIKVwt DNA (2 (0.5 mL) 注射))、8 週目 (ZIKVwt DNA (2 (0.5 mL) 注射))

• グループ 3:

  • 投与方法 = 分割投与 PharmaJet;
  • 被験者= 15;
  • 投与スケジュール = 0 日目 (ZIKVwt DNA (2 (0.5 mL) 注射))、4 週目 (ZIKVwt DNA (2 (0.5 mL) 注射))、8 週目 (ZIKVwt DNA (2 (0.5 mL) 注射))
  • 被験者合計 = 45 (すべての注射の合計投与量は 4 mg. ** 安全性または免疫原性を評価するために追加の被験者が必要な場合は、合計で最大 50 の登録が許可されます。)

学習期間:

被験者は、最初のワクチン投与後 44 週間の研究を通じて、安全性と免疫反応について評価されます。 免疫応答の持続性は、18か月と24か月に行われる2回の長期追跡訪問で評価されます