VRC 320: En fase I, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en Zika Virus DNA-vaksine, VRC-ZKADNA090-00-VP, administrert via nål og sprøyte eller nålfri injektor, PharmaJet, hos friske voksne

• INKLUSJONSKRITERIER:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier:

• 18 til 50 år
• Tilgjengelig for klinikkbesøk i 24 måneder etter innmelding
• Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen
• Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
• Villig til å donere blod for prøveoppbevaring som skal brukes til fremtidig forskning
• Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie
• Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 innen de 56 dagene før påmelding
• Godtar å ikke motta lisensierte eller undersøkende flavivirusvaksiner innen 4 uker etter siste produktadministrasjon

• Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding:

  • Hemoglobin innenfor institusjonelle normale grenser eller ledsaget av nettstedet Principal Investigator (PI) eller utpekt godkjenning
  • WBC og differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av steds PI eller utpekt godkjenning
  • Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm^3
  • Blodplater = 125 000 - 500 000/mm^3
  • Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,1 x institusjonell ULN
  • Negativt for HIV-infeksjon med en FDA-godkjent påvisningsmetode

• Kriterier som gjelder for kvinner i fertil alder:

  • Negativ humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen
  • Godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til 12 uker etter siste studievaksinasjon

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Et emne vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

• Kvinnespesifikk: ammer eller planlegger å bli gravid mens du deltar i 12 uker etter siste studievaksinasjon

• Emnet har mottatt noe av følgende:

  • Mer enn 10 dager med systemiske immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 4 uker før påmelding eller innen 14 dager før påmelding
  • Blodprodukter innen 16 uker før påmelding
  • Inaktiverte vaksiner innen 2 uker før påmelding
  • Levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding
  • Undersøkende forskningsprodukter innen 4 uker før påmelding eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter under studien
  • Gjeldende allergenimmunterapi med antigeninjeksjoner, med mindre det er på vedlikeholdsplan
  • Nåværende anti-TB-profylakse eller terapi

• Personen har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

  • Laboratoriet bekreftet ZIKV-infeksjon ved egenrapportering ved påmelding
  • Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studievaksinasjoner som bestemt av stedets etterforsker
  • Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  • Astma som ikke er godt kontrollert
  • Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
  • Bevis på autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året
  • Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
  • Malignitet som er aktiv eller historie med malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
  • Andre anfallsforstyrrelser enn: 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
  • Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
  • Guillain-Barre syndrom, Bells parese eller lignende nevrologiske tilstander
  • Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; eller innen 5 år før påmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøk
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke