VRC 320: Фаза I, рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины против вируса Зика, VRC-ZKADNA090-00-VP, введение с помощью иглы и шприца или безыгольного инъектора, PharmaJet, inHealthy Adults

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

• от 18 до 50 лет
• Доступен для посещения клиники в течение 24 месяцев после регистрации
• Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее исследователя, завершающего процесс регистрации
• Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
• Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований
• При хорошем общем состоянии здоровья без клинически значимого анамнеза
• Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 40 в течение 56 дней до регистрации
• Соглашается не получать лицензированные или экспериментальные флавивирусные вакцины в течение 4 недель после последнего введения продукта

• Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

  • Гемоглобин в пределах нормы учреждения или сопровождается одобрением главного исследователя (PI) или уполномоченного лица
  • WBC и дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо в сопровождении PI объекта или одобрения назначенного лица
  • Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм^3
  • Тромбоциты = 125 000 - 500 000/мм^3
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,1 x ВГН учреждения
  • Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по методу обнаружения, одобренному FDA.

• Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

  • Отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) на беременность (моча или сыворотка) в день регистрации
  • Согласен использовать эффективные средства контроля над рождаемостью как минимум за 21 день до включения в исследование до 12 недель после последней вакцинации в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

• Специально для женщин: кормящие грудью или планирующие забеременеть во время участия в течение 12 недель после последней вакцинации в исследовании.

• Субъект получил любое из следующего:

  • Более 10 дней системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до регистрации или любых в течение 14 дней до регистрации
  • Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
  • Инактивированные вакцины в течение 2 недель до зачисления
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
  • Исследовательские продукты в течение 4 недель до зачисления или планируют получать исследовательские продукты во время исследования
  • Текущая иммунотерапия аллергеном с инъекциями антигена, если только не проводится поддерживающая терапия.
  • Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия

• Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

  • Лаборатория подтвердила инфекцию ZIKV по самоотчету во время зачисления
  • Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок по решению исследователя места.
  • Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека
  • Астма, которая плохо контролируется
  • Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
  • Признаки аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Идиопатическая крапивница в течение последнего года
  • Гипертония, которая плохо контролируется
  • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
  • Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет
  • Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
  • Синдром Гийена-Барре, паралич Белла или подобные неврологические состояния
  • Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства
  • Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.