VRC 320: Et fase I, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en zika-virus DNA-vaccine, VRC-ZKADNA090-00-VP, administreret via nål og sprøjte eller nålfri injektor, PharmaJet, hos raske voksne

• INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

• 18 til 50 år
• Tilgængelig for klinikbesøg i 24 måneder efter tilmelding
• I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen
• Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
• Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning
• Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie
• Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 inden for de 56 dage før tilmelding
• Accepterer ikke at modtage licenserede eller afprøvende flavivirusvacciner i 4 uger efter sidste produktadministration

• Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

  • Hæmoglobin inden for institutionelle normale grænser eller ledsaget af webstedets Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse
  • WBC og differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af site PI eller designe-godkendelse
  • Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm^3
  • Blodplader = 125.000 - 500.000/mm^3
  • Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,1 x institutionel ULN
  • Negativ for HIV-infektion med en FDA godkendt påvisningsmetode

• Kriterier gældende for kvinder i den fødedygtige alder:

  • Negativ human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
  • Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til 12 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et emne vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

• Kvindespecifikt: ammer eller planlægger at blive gravid under deltagelse i 12 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination

• Emnet har modtaget et af følgende:

  • Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for 4 uger før tilmelding eller inden for de 14 dage før tilmelding
  • Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
  • Inaktiverede vacciner inden for 2 uger før tilmelding
  • Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding
  • Undersøgelsesforskningsprodukter inden for 4 uger før tilmelding eller planlægger at modtage undersøgelsesprodukter under undersøgelsen
  • Aktuel allergenimmunterapi med antigeninjektioner, medmindre den er på vedligeholdelsesplan
  • Aktuel anti-TB profylakse eller terapi

• Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

  • Laboratoriet bekræftede ZIKV-infektion ved selvrapportering på tidspunktet for tilmeldingen
  • Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer som bestemt af stedets investigator
  • Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  • Astma, der ikke er godt kontrolleret
  • Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
  • Bevis på autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
  • Hypertension, der ikke er godt kontrolleret
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  • Malignitet, der er aktiv eller historie med malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
  • Anden anfaldslidelse end: 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år
  • Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  • Guillain-Barre Syndrom, Bells parese eller lignende neurologiske tilstande
  • Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøg
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke