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VRC 320: Eine randomisierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Zika-Virus-DNA-Impfstoffs, VRC-ZKADNA090-00-VP, verabreicht über Nadel und Spritze oder nadelfreien Injektor, PharmaJet, bei gesunden Erwachsenen

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Menschen bekommen das Zika-Virus von infizierten Mücken. Sie werden normalerweise nicht sehr krank. Aber Geburtsfehler wurden bei Babys gemeldet, die von Müttern geboren wurden, die eine Zika-Infektion hatten. In seltenen Fällen hatten Menschen mit einer Zika-Infektion eine Erkrankung des Nervensystems, die schwere Muskelschwäche verursacht und lebensbedrohlich sein kann. Ein neuer Impfstoff, der aus DNA im Code eines Zika-Virusproteins hergestellt wird, könnte dem Körper helfen, eine Immunantwort gegen das Virus aufzubauen.

Ziele:

Um zu sehen, ob ein neuer Impfstoff gegen die Zika-Viruskrankheit sicher ist und Nebenwirkungen verursacht. Um spezifische Immunantworten auf den Impfstoff zu untersuchen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18-50

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Urintests

Die Teilnehmer haben 18 Besuche über 2 Jahre.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeteilt. Alle erhalten 3 Impfstoffe bei 3 separaten monatlichen Besuchen. Sie erhalten den Impfstoff in den Oberarmmuskel. Einige erhalten es mit Nadel und Spritze, andere mit einem Gerät, das den Impfstoff mit hohem Druck durch die Haut drückt.

Impfvisiten dauern 4-6 Stunden. Die Teilnehmer erhalten ein Thermometer, um ihre Temperatur zu messen, und ein Lineal, um Hautveränderungen an der Injektionsstelle zu messen. Sie werden diese Daten 7 Tage lang nach jeder Injektion aufzeichnen.

Andere Besuche dauern 1-2 Stunden. Diese beinhalten:

Bewertung von gesundheitlichen Veränderungen oder Problemen

Bluttests: Einige Proben können für zukünftige Forschungszwecke verwendet werden.

Teilnehmer mit Nebenwirkungen können zusätzliche Besuche erhalten.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 3-Dosen-Impfschemas mit dem Zika-Virus (ZIKVwt)-DNA-Impfstoff, VRC-ZKADNA090-00-VP. Die Probanden werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, um eine volle 4-mg-Dosis zu erhalten: 1) volle Dosis durch eine intramuskuläre (IM) Injektion mit Nadel und Spritze; 2) geteilte Dosis, verabreicht als zwei 0,5-ml-IM-Injektionen mit Nadel und Spritze; 3) Geteilte Dosis, verabreicht als zwei 0,5-ml-IM-Injektionen mit PharmaJet, einem nadelfreien Injektionsgerät. Die Haupthypothese ist, dass der in der Erprobung befindliche ZIKVwt-DNA-Impfstoff sicher ist und von gesunden Erwachsenen gut vertragen wird. Eine sekundäre Hypothese ist, dass der Impfstoff eine ZIKV-spezifische Immunantwort hervorruft. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen. Sekundäre Ziele beziehen sich auf die Immunogenität des Impfstoffs und der Impfschemata.

PRODUKTBESCHREIBUNG:

Der Prüfimpfstoff VRC-ZKADNA090-00-VP wurde vom Vaccine Research Center (VRC), dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) und den National Institutes of Health (NIH) entwickelt und besteht aus einem einzigen geschlossenen Kreislauf DNA-Plasmid (VRC 5283), das für die Wildtyp-(wt)-Vorläufermembran-M-(prM)- und Hüll-(E)-Proteine ​​aus dem H/PF/2013-Stamm von ZIKV kodiert. ZIKVwt

FÄCHER:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren.

STUDIENPLAN:

45 Probanden werden am NIH Clinical Center eingeschrieben und in 3 Gruppen randomisiert, um das Studienprodukt an Tag 0, Woche 4 und Woche 8 zu erhalten. Das Protokoll erfordert etwa 18 geplante Klinikbesuche und einen telefonischen Nachsorgekontakt nach jeder Verabreichung des Studienprodukts. Die angeforderte Reaktogenität wird anhand einer 7-Tage-Tagebuchkarte bewertet. Die Bewertung der Impfstoffsicherheit umfasst die klinische Beobachtung und Überwachung hämatologischer und chemischer Parameter bei klinischen Besuchen während der gesamten Studie.

VRC 320 STUDIENSCHEMA:

  • Gruppe 1:

    • Verabreichungsmethode = Einzeldosis-Nadel und Spritze;
    • Fächer = 15;
    • Verabreichungsplan = Tag 0 (ZIKVwt-DNA (1 (1 ml) Injektion)), Woche 4 (ZIKVwt-DNA (1 (1 ml) Injektion)), Woche 8 (ZIKVwt-DNA (1 (1 ml) Injektion))

  • Gruppe 2:

    • Verabreichungsmethode = Split-Dose-Nadel und Spritze;
    • Fächer = 15;
    • Verabreichungsplan = Tag 0 (ZIKVwt-DNA (2 (0,5 ml) Injektionen)), Woche 4 (ZIKVwt-DNA (2 (0,5 ml) Injektionen)), Woche 8 (ZIKVwt-DNA (2 (0,5 ml) Injektionen))

  • Gruppe 3:

    • Verabreichungsmethode = Split-Dose PharmaJet;
    • Fächer = 15;
    • Verabreichungsplan = Tag 0 (ZIKVwt-DNA (2 (0,5 ml) Injektionen)), Woche 4 (ZIKVwt-DNA (2 (0,5 ml) Injektionen)), Woche 8 (ZIKVwt-DNA (2 (0,5 ml) Injektionen))
    • Probanden insgesamt = 45 (Alle Injektionen haben eine Gesamtdosis von 4 mg. ** Insgesamt sind bis zu 50 Einschreibungen zulässig, wenn zusätzliche Probanden zur Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität benötigt werden.)

STUDIENDAUER:

Die Probanden werden während der gesamten Studie für 44 Wochen nach der ersten Impfstoffverabreichung auf Sicherheit und Immunantworten untersucht. Die Dauerhaftigkeit der Immunantworten wird bei zwei langfristigen Nachsorgeuntersuchungen bewertet, die nach 18 und 24 Monaten stattfinden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • 18 bis 50 Jahre alt
  • Verfügbar für Klinikbesuche für 24 Monate nach der Registrierung
  • In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
  • In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
  • Bereit, Blut für die Probenlagerung zu spenden, um sie für zukünftige Forschungen zu verwenden
  • In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese
  • Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung
  • Stimmt zu, bis zu 4 Wochen nach der letzten Produktverabreichung keine lizenzierten oder in der Entwicklung befindlichen Flavivirus-Impfstoffe zu erhalten

  • Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

    • Hämoglobin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten des Standorts
    • WBC und Differential entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von Standort-PI oder Bevollmächtigter
    • Gesamtzahl der Lymphozyten größer oder gleich 800 Zellen/mm^3
    • Blutplättchen = 125.000–500.000/mm^3
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,25 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,1 x ULN der Institution
    • Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode

  • Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Negativer Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (beta-HCG) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung
    • Stimmt zu, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung bis 12 Wochen nach der letzten Studienimpfung ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  • Frauenspezifisch: Stillen oder Schwangerschaftsplanung während der Teilnahme bis 12 Wochen nach der letzten Studienimpfung

  • Das Subjekt hat eines der folgenden erhalten:

    • Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung
    • Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
    • Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
    • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
    • Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder Planung des Erhalts von Prüfpräparaten während der Studie
    • Aktuelle Allergen-Immuntherapie mit Antigen-Injektionen, sofern nicht im Erhaltungsplan
    • Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von einem der folgenden klinisch signifikanten Zustände:

    • Labor bestätigte ZIKV-Infektion durch Selbstauskunft zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studienimpfungen ausschließen, wie vom Prüfer des Zentrums festgestellt
    • Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
    • Asthma, das nicht gut kontrolliert wird
    • Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
    • Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
    • Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
    • Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
    • Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
    • Malignität, die aktiv ist, oder Malignität in der Anamnese, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt
    • Anfallsleiden außer: 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften
    • Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
    • Guillain-Barre-Syndrom, Bell-Lähmung oder ähnliche neurologische Erkrankungen
    • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen
    • Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
ZIKV-DNA-Impfstoff, verabreicht IM über Nadel und Spritze in einer Einzeldosis von 4 mg an Tag 0, Woche 4 und Woche 8.
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher ZIKV-DNA-Impfstoff, der eine Infektion mit dem Zika-Virus verhindern soll.
Experimental: Gruppe 2
ZIKV-DNA-Impfstoff, der IM über Nadel und Spritze als aufgeteilte Dosis von zwei 0,5-ml-Injektionen an Tag 0, Woche 4 und Woche 8 verabreicht wird.
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher ZIKV-DNA-Impfstoff, der eine Infektion mit dem Zika-Virus verhindern soll.
Experimental: Gruppe 3
ZIKV-DNA-Impfstoff wird IM über das nadelfreie Injektionsgerät PharmaJet als aufgeteilte Dosis von zwei 0,5-ml-Injektionen an Tag 0, Woche 4 und Woche 8 verabreicht.
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP ist ein in der Erprobung befindlicher ZIKV-DNA-Impfstoff, der eine Infektion mit dem Zika-Virus verhindern soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des vZIKV-DNA-Impfstoffs, verabreicht mit 4 mg IM durch Nadel und Spritze.
Zeitfenster: Durch 44 Wochen Studienteilnahme.
Durch 44 Wochen Studienteilnahme.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des ZIKV-DNA-Impfstoffs, der von Pharma Jet mit 4 mg IM verabreicht wurde.
Zeitfenster: Durch 44 Wochen Studienteilnahme.
Durch 44 Wochen Studienteilnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Ausmaßes und der Häufigkeit der ZIKV-spezifischen Antikörperantwort, gemessen durch einen Neutralisationsassay.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Injektion für jedes Regime.
Vier Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Injektion für jedes Regime.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

3. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170024
  • 17-I-0024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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