Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRC 320: Fáze I, Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity DNA vakcíny proti viru Zika, VRC-ZKADNA090-00-VP, podávané pomocí jehly a injekční stříkačky nebo injektoru bez jehly, PharmaJet, u zdravých dospělých

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 320: Fáze I, Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity DNA vakcíny proti viru Zika, VRC-ZKADNA090-00-VP, podávané pomocí jehly a injekční stříkačky nebo bezjehlového injektoru, PharmaJet, u zdravých dospělých

Pozadí:

Lidé se nakazí virem Zika od infikovaných komárů. Obvykle nebývají moc nemocní. Ale vrozené vady byly hlášeny u dětí narozených matkám, které měly infekci Zika. Ve vzácných případech měli lidé s infekcí Zika onemocnění nervového systému, které způsobuje těžkou svalovou slabost a může být život ohrožující. Nová vakcína vyrobená z DNA v kódu proteinu viru Zika by mohla pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď proti viru.

Cíle:

Chcete-li zjistit, zda je nová vakcína proti onemocnění virem Zika bezpečná a způsobuje nějaké vedlejší účinky. Studovat specifické imunitní odpovědi na vakcínu.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18-50 let

Design:

Účastníci budou promítáni:

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Testy moči

Účastníci budou mít 18 návštěv během 2 let.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin. Všichni dostanou 3 vakcíny při 3 samostatných měsíčních návštěvách. Vakcínu dostanou do svalu nadloktí. Někteří ji získají jehlou a injekční stříkačkou, jiní zařízením, které pomocí vysokého tlaku protlačí vakcínu kůží.

Návštěvy vakcíny trvají 4-6 hodin. Účastníci dostanou teploměr na měření teploty a pravítko na měření případných kožních změn v místě vpichu. Tyto údaje budou zaznamenávat po dobu 7 dnů po každé injekci.

Ostatní návštěvy trvají 1-2 hodiny. Tyto zahrnují:

Vyhodnocení případných zdravotních změn či problémů

Krevní testy: Některé vzorky mohou být použity pro budoucí výzkum.

Účastníci s vedlejšími účinky mohou mít další návštěvy.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN:

Toto je fáze I, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3dávkového vakcinačního režimu DNA vakcínou viru Zika (ZIKVwt), VRC-ZKADNA090-00-VP. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin, které obdrží plnou dávku 4 mg: 1) plnou dávku jednou intramuskulární (IM) injekcí jehlou a injekční stříkačkou; 2) rozdělená dávka podaná jako dvě 0,5 ml IM injekce jehlou a injekční stříkačkou; 3) rozdělená dávka podaná jako dvě 0,5 ml im injekce pomocí PharmaJet, injekčního zařízení bez jehly. Primární hypotézou je, že testovaná DNA vakcína ZIKVwt bude bezpečná a dobře tolerovaná u zdravých dospělých. Sekundární hypotéza je, že vakcína vyvolá ZIKV-specifickou imunitní odpověď. Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny u zdravých dospělých. Sekundární cíle souvisí s imunogenicitou vakcíny a vakcinačními režimy.

POPIS VÝROBKU:

Zkoumaná vakcína VRC-ZKADNA090-00-VP byla vyvinuta Centrem pro výzkum vakcín (VRC), Národním institutem pro alergie a infekční nemoci (NIAID), Národním institutem zdraví (NIH) a skládá se z jednoho uzavřeného kruhu DNA plazmid (VRC 5283), který kóduje divoký typ (wt) prekurzorový membránový M (prM) a obalový (E) protein z kmene H/PF/2013 ZIKV. ZIKVwt

PŘEDMĚTY:

Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let.

STUDIJNÍ PLÁN:

Čtyřicet pět subjektů bude zapsáno v NIH Clinical Center a randomizováno do 3 skupin, které obdrží studijní produkt v den 0, týden 4 a týden 8. Protokol vyžaduje přibližně 18 plánovaných klinických návštěv a následný telefonický kontakt po každém podání studijního produktu. Vyžádaná reaktogenita bude hodnocena pomocí 7denní deníkové karty. Hodnocení bezpečnosti vakcíny bude zahrnovat klinické pozorování a monitorování hematologických a chemických parametrů při klinických návštěvách v průběhu studie.

STUDIJNÍ SCHÉMA VRC 320:

  • Skupina 1:

    • Způsob podání = Jednodávková jehla a stříkačka;
    • Subjekty = 15;
    • Plán podávání = den 0 (injekce ZIKVwt DNA (1 (1 ml))), 4. týden (injekce ZIKVwt DNA (1 (1 ml))), 8. týden (injekce ZIKVwt DNA (1 (1 ml)))

  • Skupina 2:

    • Způsob podání = rozdělená dávka jehla a stříkačka;
    • Subjekty = 15;
    • Harmonogram podávání = den 0 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) injekce)), týden 4 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) injekce)), týden 8 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) injekce)))

  • Skupina 3:

    • Způsob podání = rozdělená dávka PharmaJet;
    • Subjekty = 15;
    • Harmonogram podávání = den 0 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) injekce)), týden 4 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) injekce)), týden 8 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) injekce)))
    • Subjekty celkem = 45 (všechny injekce celková dávka 4 mg. ** Celkem je povoleno až 50 registrací, pokud jsou k posouzení bezpečnosti nebo imunogenicity potřeba další subjekty.)

DÉLKA STUDIA:

U jedinců bude hodnocena bezpečnost a imunitní reakce v průběhu studie po dobu 44 týdnů po prvním podání vakcíny. Trvanlivost imunitních odpovědí bude hodnocena při dvou dlouhodobých následných návštěvách, ke kterým dojde po 18 a 24 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

  • 18 až 50 let
  • K dispozici pro návštěvy na klinikách po dobu 24 měsíců po zápisu
  • Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu
  • Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
  • Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy
  • Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 během 56 dnů před zařazením
  • Souhlasí s tím, že nebude dostávat licencované nebo testované vakcíny proti flavivirům po dobu 4 týdnů po posledním podání přípravku

  • Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

    • Hemoglobin v rámci institucionálních normálních limitů nebo doprovázený souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřeným pracovníkem
    • WBC a diferenciál buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázené PI na místě nebo schválením zmocněnce
    • Celkový počet lymfocytů větší nebo roven 800 buňkám/mm^3
    • Krevní destičky = 125 000 - 500 000/mm^3
    • Alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 1,25 x institucionální horní hranici normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,1 x ústavní ULN
    • Negativní na infekci HIV metodou detekce schválenou FDA

  • Kritéria platná pro ženy ve fertilním věku:

    • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) (moč nebo sérum) v den zápisu
    • souhlasí s použitím účinných prostředků kontroly porodnosti od nejméně 21 dnů před zařazením do studie až po 12 týdnů po poslední vakcinaci do studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:

  • Specifické pro ženy: Kojení nebo plánování otěhotnění během účasti do 12 týdnů po posledním očkování ve studii

  • Subjekt obdržel některou z následujících položek:

    • Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zařazením nebo jakékoli během 14 dnů před zařazením
    • Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem
    • Inaktivované vakcíny do 2 týdnů před registrací
    • Živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před zařazením
    • Produkty zkoumaného výzkumu do 4 týdnů před zařazením do studie nebo před plánováním odběru produktů ve studii během studie
    • Současná alergenová imunoterapie s injekcemi antigenu, pokud není v udržovacím plánu
    • Současná profylaxe nebo terapie proti TBC

  • Subjekt má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

    • Laboratorně potvrdila infekci ZIKV vlastním hlášením v době zařazení
    • Závažné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí studijních vakcinací, jak určil zkoušející na místě
    • Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému
    • Astma, které není dobře kontrolováno
    • Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
    • Důkaz autoimunitního onemocnění nebo imunodeficience
    • Idiopatická kopřivka za poslední rok
    • Hypertenze, která není dobře kontrolována
    • Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
    • Malignita, která je aktivní, nebo malignita v anamnéze, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie
    • Záchvatové poruchy jiné než: 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let
    • Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
    • Guillain-Barre syndrom, Bellova obrna nebo podobné neurologické stavy
    • Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; nebo do 5 let před zapsáním, anamnéza sebevražedného plánu nebo pokusu o sebevraždu
    • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
ZIKV DNA vakcína podávaná im jehlou a injekční stříkačkou v jedné dávce 4 mg v den 0, týden 4 a týden 8.
Biologický: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP je testovaná DNA vakcína ZIKV, která je určena k prevenci infekce virem Zika.
Experimentální: Skupina 2
ZIKV DNA vakcína podávaná im jehlou a injekční stříkačkou jako rozdělená dávka po dvou ,5 ml injekcích v den 0, týden 4 a týden 8.
Biologický: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP je testovaná DNA vakcína ZIKV, která je určena k prevenci infekce virem Zika.
Experimentální: Skupina 3
ZIKV DNA vakcína podávaná IM prostřednictvím bezjehlového injekčního zařízení, PharmaJet, jako rozdělená dávka dvou ,5 ml injekcí v den 0, týden 4 a týden 8.
Biologický: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP je testovaná DNA vakcína ZIKV, která je určena k prevenci infekce virem Zika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny v ZIKV DNA podané v dávce 4 mg IM jehlou a stříkačkou.
Časové okno: Prostřednictvím 44 týdnů studijní účasti.
Prostřednictvím 44 týdnů studijní účasti.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DNA vakcíny ZIKV podané v dávce 4 mg IM společností Pharma jet.
Časové okno: Prostřednictvím 44 týdnů studijní účasti.
Prostřednictvím 44 týdnů studijní účasti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit velikost a frekvenci ZIKV-specifické protilátkové odpovědi, jak je měřeno neutralizačním testem.
Časové okno: Čtyři týdny po první, druhé a třetí injekci pro každý režim.
Čtyři týdny po první, druhé a třetí injekci pro každý režim.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

3. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170024
  • 17-I-0024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VRC-ZKADNA090-00-VP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit