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VRC 320: uno studio clinico randomizzato di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a DNA del virus Zika, VRC-ZKADNA090-00-VP, somministrato tramite ago e siringa o iniettore senza ago, PharmaJet, in adulti sani

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

Le persone prendono il virus Zika dalle zanzare infette. Di solito non si ammalano molto. Ma i difetti alla nascita sono stati segnalati nei bambini nati da madri che avevano l'infezione da Zika. In rari casi, le persone con infezione da Zika hanno avuto una malattia del sistema nervoso che causa grave debolezza muscolare e può essere pericolosa per la vita. Un nuovo vaccino a base di DNA nel codice per una proteina del virus Zika potrebbe aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria contro il virus.

Obiettivi:

Per vedere se un nuovo vaccino contro la malattia da virus Zika è sicuro e provoca effetti collaterali. Studiare risposte immunitarie specifiche al vaccino.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Test delle urine

I partecipanti avranno 18 visite in 2 anni.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi. Tutti riceveranno 3 vaccini in 3 visite mensili separate. Riceveranno il vaccino nel muscolo della parte superiore del braccio. Alcuni lo prenderanno con ago e siringa, altri con un dispositivo che utilizza l'alta pressione per spingere il vaccino attraverso la pelle.

Le visite vaccinali durano 4-6 ore. I partecipanti riceveranno un termometro per misurare la loro temperatura e un righello per misurare eventuali cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Registreranno questi dati per 7 giorni dopo ogni iniezione.

Altre visite durano 1-2 ore. Questi includono:

Valutazione di eventuali cambiamenti o problemi di salute

Esami del sangue: alcuni campioni possono essere utilizzati per ricerche future.

I partecipanti con effetti collaterali possono avere visite extra.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un regime di vaccinazione a 3 dosi con il vaccino a DNA del virus Zika (ZIKVwt), VRC-ZKADNA090-00-VP. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi per ricevere una dose completa di 4 mg: 1) dose completa mediante un'iniezione intramuscolare (IM) con ago e siringa; 2) dose frazionata somministrata in due iniezioni IM da 0,5 ml con ago e siringa; 3) dose frazionata somministrata in due iniezioni IM da 0,5 ml con PharmaJet, un dispositivo di iniezione senza ago. L'ipotesi principale è che il vaccino sperimentale a DNA ZIKVwt sarà sicuro e ben tollerato negli adulti sani. Un'ipotesi secondaria è che il vaccino provocherà una risposta immunitaria specifica per ZIKV. Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino negli adulti sani. Obiettivi secondari sono legati all'immunogenicità del vaccino e ai regimi vaccinali.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO:

Il vaccino sperimentale, VRC-ZKADNA090-00-VP, è stato sviluppato dal Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH) ed è composto da un singolo vaccino circolare chiuso Plasmide di DNA (VRC 5283) che codifica per le proteine ​​della membrana precursore wild type (wt) M (prM) e dell'envelope (E) del ceppo H/PF/2013 di ZIKV. ZIKVwt

SOGGETTI:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.

PIANO DI STUDIO:

Quarantacinque soggetti saranno arruolati presso il Centro clinico NIH e randomizzati in 3 gruppi per ricevere il prodotto dello studio il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8. Il protocollo richiede circa 18 visite cliniche programmate e un contatto telefonico di follow-up dopo ogni somministrazione del prodotto in studio. La reattogenicità sollecitata sarà valutata utilizzando un diario di 7 giorni. La valutazione della sicurezza del vaccino includerà l'osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri ematologici e chimici durante le visite cliniche durante lo studio.

SCHEMA DI STUDIO VRC 320:

  • Gruppo 1:

    • Metodo di somministrazione = Ago monodose e siringa;
    • Soggetti = 15;
    • Programma di somministrazione = Giorno 0 (ZIKVwt DNA(1 (1 mL) iniezione)), Settimana 4 (ZIKVwt DNA (1 (1 mL) iniezione)), Settimana 8 (ZIKVwt DNA (1 (1 mL) iniezione))

  • Gruppo 2:

    • Metodo di somministrazione = Ago e siringa a dose divisa;
    • Soggetti = 15;
    • Programma di somministrazione = Giorno 0 (ZIKVwt DNA(2 (0,5 ml) iniezioni)), Settimana 4 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) iniezioni)), Settimana 8 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) iniezioni))

  • Gruppo 3:

    • Metodo di somministrazione = Dose frazionata PharmaJet;
    • Soggetti = 15;
    • Programma di somministrazione = Giorno 0 (ZIKVwt DNA(2 (0,5 ml) iniezioni)), Settimana 4 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) iniezioni)), Settimana 8 (ZIKVwt DNA (2 (0,5 ml) iniezioni))
    • Totale soggetti = 45 (tutte le iniezioni totalizzano una dose di 4 mg. ** Sono consentite fino a 50 iscrizioni totali se sono necessari ulteriori soggetti per valutare la sicurezza o l'immunogenicità.)

DURATA DELLO STUDIO:

I soggetti saranno valutati per la sicurezza e le risposte immunitarie durante lo studio per 44 settimane dopo la prima somministrazione del vaccino. La durata delle risposte immunitarie sarà valutata in due visite di follow-up a lungo termine, che si verificano a 18 e 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Dai 18 ai 50 anni
  • Disponibile per visite cliniche per 24 mesi dopo l'arruolamento
  • In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
  • In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  • Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future
  • In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa
  • Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 entro i 56 giorni precedenti l'arruolamento
  • Accetta di non ricevere vaccini flavivirus autorizzati o sperimentali fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto

  • Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

    • Emoglobina entro i limiti normali istituzionali o accompagnata dall'approvazione del Principal Investigator (PI) del sito o del designato
    • WBC e differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnati da PI del sito o approvazione designata
    • Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm^3
    • Piastrine = 125.000 - 500.000/mm^3
    • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 x limite superiore istituzionale normale (ULN)
    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,1 x ULN istituzionale
    • Negativo all'infezione da HIV mediante un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

  • Criteri applicabili alle donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana (beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento
    • Accetta di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

  • Specifico per le donne: allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio

  • Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti:

    • Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
    • Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento
    • Vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima dell'arruolamento
    • Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento
    • Prodotti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio
    • Immunoterapia con allergeni in corso con iniezioni di antigeni, a meno che non sia in programma di mantenimento
    • Profilassi o terapia antitubercolare in corso

  • Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

    • Il laboratorio ha confermato l'infezione da ZIKV mediante autovalutazione al momento dell'arruolamento
    • Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle vaccinazioni dello studio come determinato dal ricercatore del sito
    • Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema
    • Asma che non è ben controllato
    • Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
    • Evidenza di malattia autoimmune o immunodeficienza
    • Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
    • Ipertensione non ben controllata
    • Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
    • Malignità attiva o storia di malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio
    • Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
    • Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
    • Sindrome di Guillain-Barre, paralisi di Bell o condizioni neurologiche simili
    • Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; o entro 5 anni prima dell'iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio
    • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Vaccino ZIKV DNA somministrato IM tramite ago e siringa a una dose singola di 4 mg il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8.
Biologico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP è un vaccino sperimentale a DNA di ZIKV destinato a prevenire l'infezione da virus Zika.
Sperimentale: Gruppo 2
Vaccino ZIKV DNA somministrato IM tramite ago e siringa come dose frazionata di due iniezioni da 0,5 ml il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8.
Biologico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP è un vaccino sperimentale a DNA di ZIKV destinato a prevenire l'infezione da virus Zika.
Sperimentale: Gruppo 3
Vaccino a DNA di ZIKV somministrato IM tramite dispositivo di iniezione senza ago, PharmaJet, come dose frazionata di due iniezioni da 0,5 ml il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8.
Biologico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP è un vaccino sperimentale a DNA di ZIKV destinato a prevenire l'infezione da virus Zika.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino v-ZIKV DNA somministrato a 4 mg IM mediante ago e siringa.
Lasso di tempo: Attraverso 44 settimane di partecipazione allo studio.
Attraverso 44 settimane di partecipazione allo studio.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino ZIKV DNA somministrato a 4 mg IM da Pharma jet.
Lasso di tempo: Attraverso 44 settimane di partecipazione allo studio.
Attraverso 44 settimane di partecipazione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'entità e la frequenza della risposta anticorpale specifica per ZIKV misurata mediante test di neutralizzazione.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la prima, la seconda e la terza iniezione per ciascun regime.
Quattro settimane dopo la prima, la seconda e la terza iniezione per ciascun regime.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

3 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170024
  • 17-I-0024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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