VRC 320: ensayo clínico aleatorizado de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADN contra el virus del Zika, VRC-ZKADNA090-00-VP, administrado con aguja y jeringa o inyector sin aguja, PharmaJet, inHealthy Adults

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• 18 a 50 años
• Disponible para visitas clínicas durante 24 meses después de la inscripción
• Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción
• Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
• Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras que se utilizará para futuras investigaciones
• En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos
• Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 dentro de los 56 días anteriores a la inscripción
• Acepta no recibir vacunas contra flavivirus autorizadas o en fase de investigación hasta 4 semanas después de la última administración del producto

• Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:

  • Hemoglobina dentro de los límites institucionales normales o acompañada de la aprobación del investigador principal (PI) del sitio o de la persona designada
  • WBC y diferencial, ya sea dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del IP del sitio o de la persona designada
  • Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm^3
  • Plaquetas = 125.000 - 500.000/mm^3
  • Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Creatinina sérica menor o igual a 1,1 x LSN institucional
  • Negativo para la infección por VIH mediante un método de detección aprobado por la FDA

• Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:

  • Prueba de embarazo negativa de gonadotropina coriónica humana (beta-HCG) (orina o suero) el día de la inscripción
  • Está de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

• Específico para mujeres: lactancia o planea quedar embarazada mientras participa hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio

• El sujeto ha recibido alguno de los siguientes:

  • Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  • Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
  • Vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Productos de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o la planificación para recibir productos en investigación durante el estudio
  • Inmunoterapia con alérgenos actual con inyecciones de antígenos, a menos que esté en un programa de mantenimiento
  • Profilaxis o terapia antituberculosa actual

• El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

  • Infección por ZIKV confirmada por laboratorio mediante autoinforme en el momento de la inscripción
  • Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las vacunas del estudio según lo determine el investigador del centro
  • Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
  • Asma que no está bien controlada
  • Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
  • Evidencia de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Urticaria idiopática en el último año
  • Hipertensión que no está bien controlada
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
  • Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio
  • Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años
  • Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
  • Síndrome de Guillain-Barré, parálisis de Bell o condiciones neurológicas similares
  • Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.