VRC 320：评估寨卡病毒 DNA 疫苗安全性和免疫原性的 I 期随机临床试验，VRC-ZKADNA090-00-VP，通过针头和注射器或无针注射器给药，PharmaJet，inHealthy Adults

学习规划：

这是一项 I 期随机临床研究，旨在评估寨卡病毒 (ZIKVwt) DNA 疫苗 VRC-ZKADNA090-00-VP 的 3 剂疫苗接种方案的安全性、耐受性和免疫原性。受试者将被随机分配到三组中的一组，接受 4 mg 的全剂量：1) 通过针头和注射器进行一次肌肉内 (IM) 注射的全剂量； 2) 使用针头和注射器分两次 0.5 mL IM 注射； 3) 使用 PharmaJet（一种无针注射装置）进行两次 0.5 mL IM 注射，分次给药。 主要假设是，研究中的 ZIKVwt DNA 疫苗在健康成人中是安全且耐受性良好的。 第二个假设是疫苗会引发 ZIKV 特异性免疫反应。 主要目标是评估疫苗在健康成人中的安全性和耐受性。 次要目标与疫苗和疫苗接种方案的免疫原性有关。

产品描述：

研究疫苗 VRC-ZKADNA090-00-VP 由疫苗研究中心 (VRC)、美国国立过敏和传染病研究所 (NIAID)、美国国立卫生研究院 (NIH) 开发，由单一封闭循环编码来自 ZIKV H/PF/2013 株的野生型 (wt) 前体膜 M (prM) 和包膜 (E) 蛋白的 DNA 质粒 (VRC 5283)。 寨卡病毒

科目：

18 至 50 岁的健康成年人。

学习计划：

45 名受试者将在 NIH 临床中心登记并随机分为 3 组，在第 0 天、第 4 周和第 8 周接受研究产品。 该协议要求大约 18 次预定的诊所就诊和每次研究产品给药后的电话随访联系。 请求的反应原性将使用 7 天日记卡进行评估。 疫苗安全性的评估将包括临床观察以及在整个研究期间临床访视时监测血液学和化学参数。

VRC 320 学习计划：

• 第 1 组：

  • 给药方法 = 单剂量针头和注射器；
  • 受试者 = 15；
  • 管理时间表 = 第 0 天（ZIKVwt DNA（1（1 mL）注射液））、第 4 周（ZIKVwt DNA（1（1 mL）注射液））、第 8 周（ZIKVwt DNA（1（1 mL）注射液））

• 第 2 组：

  • 给药方法 = 分剂量针头和注射器；
  • 受试者 = 15；
  • 管理计划 = 第 0 天（ZIKVwt DNA（2（0.5 mL）注射），第 4 周（ZIKVwt DNA（2（0.5 mL）注射），第 8 周（ZIKVwt DNA（2（0.5 mL）注射））

• 第 3 组：

  • 给药方法 = 分剂量 PharmaJet；
  • 受试者 = 15；
  • 管理计划 = 第 0 天（ZIKVwt DNA（2（0.5 mL）注射），第 4 周（ZIKVwt DNA（2（0.5 mL）注射），第 8 周（ZIKVwt DNA（2（0.5 mL）注射））
  • 受试者总数 = 45（所有注射的总剂量为 4 mg。 ** 如果需要额外的受试者来评估安全性或免疫原性，则允许最多 50 名注册。）

学习时间：

在第一次接种疫苗后的 44 周内，将在整个研究过程中评估受试者的安全性和免疫反应。 将在 18 个月和 24 个月的两次长期随访中评估免疫反应的持久性