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VRC 320: Zika 바이러스 DNA 백신 VRC-ZKADNA090-00-VP의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 임상 시험, 바늘과 주사기 또는 바늘이 없는 주사기, PharmaJet, 건강한 성인

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 320: 건강한 성인을 대상으로 바늘과 주사기 또는 바늘이 없는 주사기인 PharmaJet을 통해 투여되는 지카 바이러스 DNA 백신 VRC-ZKADNA090-00-VP의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위 임상 시험

배경:

사람들은 감염된 모기로부터 Zika 바이러스에 감염됩니다. 그들은 보통 매우 아프지 않습니다. 그러나 지카 바이러스에 감염된 산모에게서 태어난 아기에게서 선천적 기형이 보고되었습니다. 드문 경우지만 Zika 감염 환자는 심각한 근육 약화를 유발하고 생명을 위협할 수 있는 신경계 질환을 앓았습니다. Zika 바이러스 단백질에 대한 코드의 DNA로 만든 새로운 백신은 신체가 바이러스에 대한 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표:

지카 바이러스 질병에 대한 새로운 백신이 안전하고 부작용을 일으키는지 확인하기 위해. 백신에 대한 특정 면역 반응을 연구합니다.

적임:

18~50세의 건강한 사람

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

병력

신체검사

소변 검사

참가자는 2년 동안 18회 방문하게 됩니다.

참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 사람은 3번의 별도 월별 방문에서 3개의 백신을 접종받게 됩니다. 그들은 상완 근육에 백신을 맞을 것입니다. 일부는 바늘과 주사기로, 다른 일부는 고압을 사용하여 피부를 통해 백신을 밀어내는 장치로 얻을 것입니다.

백신 방문은 4-6시간 지속됩니다. 참가자는 체온을 측정하기 위한 체온계와 주사 부위의 피부 변화를 측정하기 위한 자를 받게 됩니다. 각 주사 후 7일 동안 이 데이터를 기록합니다.

다른 방문은 1-2시간 지속됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

건강 변화 또는 문제 평가

혈액 검사: 일부 샘플은 향후 연구에 사용될 수 있습니다.

부작용이 있는 참여자는 추가 방문이 있을 수 있습니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이것은 Zika 바이러스(ZIKVwt) DNA 백신인 VRC-ZKADNA090-00-VP를 사용한 3회 용량 백신 접종 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위배정 임상 연구입니다. 피험자는 전체 4mg 용량을 받는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2) 주사바늘과 주사기를 사용하여 0.5mL IM 주사로 2회 분할 투여; 3) 바늘이 없는 주사 장치인 PharmaJet을 사용하여 0.5mL IM 주사로 2회 나누어 투여합니다. 1차 가설은 조사용 ZIKVwt DNA 백신이 건강한 성인에게 안전하고 내약성이 우수하다는 것입니다. 2차 가설은 백신이 ZIKV 특이 면역 반응을 유도할 것이라는 것입니다. 주요 목적은 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 백신 및 예방접종 요법의 면역원성과 관련이 있습니다.

제품 설명:

시험용 백신인 VRC-ZKADNA090-00-VP는 VRC(Vaccine Research Center), NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), NIH(National Institutes of Health)에서 개발했으며 단일 폐쇄 순환형 ZIKV의 H/PF/2013 균주에서 야생형(wt) 전구체 막 M(prM) 및 외피(E) 단백질을 암호화하는 DNA 플라스미드(VRC 5283). ZIKVwt

주제:

18~50세의 건강한 성인.

공부 계획:

45명의 피험자가 NIH 임상 센터에 등록되고 0일차, 4주차 및 8주차에 연구 제품을 받을 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 프로토콜은 약 18회의 예정된 클리닉 방문과 각 연구 제품 투여 후 전화 후속 연락을 필요로 합니다. 요청된 반응성은 7일 다이어리 카드를 사용하여 평가됩니다. 백신 안전성의 평가에는 임상 관찰과 연구 기간 내내 임상 방문 시 혈액학적 및 화학적 매개변수의 모니터링이 포함됩니다.

VRC 320 연구 스키마:

  • 그룹 1:

    • 투여 방법 = 단일 용량 바늘 및 주사기;
    • 피험자 = 15명;
    • 투여 일정 = 0일(ZIKVwt DNA(1(1mL) 주사)), 4주(ZIKVwt DNA(1(1mL) 주사)), 8주(ZIKVwt DNA(1(1mL) 주사))

  • 그룹 2:

    • 투여 방법 = 분할 용량 바늘 및 주사기;
    • 피험자 = 15명;
    • 투여 일정 = 0일(ZIKVwt DNA(2(0.5mL) 주사)), 4주(ZIKVwt DNA(2(0.5mL) 주사)), 8주(ZIKVwt DNA(2(0.5mL) 주사))

  • 그룹 3:

    • 투여 방법 = 분할 용량 PharmaJet;
    • 피험자 = 15명;
    • 투여 일정 = 0일(ZIKVwt DNA(2(0.5mL) 주사)), 4주(ZIKVwt DNA(2(0.5mL) 주사)), 8주(ZIKVwt DNA(2(0.5mL) 주사))
    • 피험자 합계 = 45명(모든 주사의 총 용량은 4mg입니다. ** 안전성 또는 면역원성을 평가하기 위해 추가 과목이 필요한 경우 총 50명까지 등록이 허용됩니다.)

연구 기간:

대상자는 첫 번째 백신 투여 후 44주 동안 연구 전반에 걸쳐 안전성과 면역 반응에 대해 평가됩니다. 면역 반응의 지속성은 18개월과 24개월에 발생하는 두 번의 장기 추적 방문에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18~50세
  • 등록 후 24개월 동안 진료실 방문 가능
  • 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
  • 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈
  • 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강 상태가 양호함
  • 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 이하인 신체 검사 및 실험실 결과
  • 마지막 제품 투여 후 4주 동안 허가 또는 연구용 플라비바이러스 백신을 받지 않는 데 동의합니다.

  • 등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

    • 기관의 정상 한도 내에 있거나 현장 주임 연구원(PI) 또는 피지명인의 승인을 동반한 헤모글로빈
    • 기관 정상 범위 내에서 또는 사이트 PI 또는 피지명자 승인과 함께 WBC 및 차이
    • 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
    • 혈소판 = 125,000 - 500,000/mm^3
    • ALT(Alanine aminotransferase) 1.25 x 기관 정상 상한치(ULN) 이하
    • 1.1 x 기관 ULN 이하의 혈청 크레아티닌
    • FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성

  • 가임 여성에게 적용되는 기준:

    • 등록 당일 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
    • 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 12주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.

  • 여성 특정: 마지막 연구 백신 접종 후 12주 동안 참여하는 동안 모유 수유 또는 임신 계획

  • 피험자는 다음 중 하나를 받았습니다.

    • 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용
    • 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
    • 등록 전 2주 이내에 비활성화된 백신
    • 등록 전 4주 이내 약독화 생백신
    • 등록 전 4주 이내의 조사 연구 제품 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획
    • 유지 관리 일정이 아닌 한 항원 주사를 사용한 현재 알레르겐 면역 요법
    • 현재의 항결핵 예방 또는 요법

  • 피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

    • 실험실에서 등록 당시 자가 보고로 ZIKV 감염 확인
    • 현장 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종의 수령을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응
    • 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
    • 잘 조절되지 않는 천식
    • 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
    • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 증거
    • 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
    • 잘 조절되지 않는 고혈압
    • 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
    • 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 병력
    • 다음 이외의 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작
    • 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
    • 길랭-바레 증후군, 벨마비 또는 이와 유사한 신경학적 상태
    • 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력
    • 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
ZIKV DNA 백신은 0일, 4주 및 8주에 바늘과 주사기를 통해 4mg의 단일 용량으로 IM 투여되었습니다.
생물학적: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP는 Zika 바이러스 감염을 예방하기 위한 조사용 ZIKV DNA 백신입니다.
실험적: 그룹 2
ZIKV DNA 백신은 0일, 4주 및 8주에 바늘과 주사기를 통해 2회 0.5ml 주사의 분할 용량으로 IM 투여되었습니다.
생물학적: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP는 Zika 바이러스 감염을 예방하기 위한 조사용 ZIKV DNA 백신입니다.
실험적: 그룹 3
ZIKV DNA 백신은 무바늘 주사 장치인 PharmaJet을 통해 0일, 4주 및 8주에 2회 0.5ml 주사의 분할 용량으로 IM 투여되었습니다.
생물학적: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP는 Zika 바이러스 감염을 예방하기 위한 조사용 ZIKV DNA 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
바늘과 주사기로 4mg IM으로 투여한 v ZIKV DNA 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 44주간의 연구 참여를 통해.
44주간의 연구 참여를 통해.
Pharma jet에서 4mg IM으로 투여한 ZIKV DNA 백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 44주간의 연구 참여를 통해.
44주간의 연구 참여를 통해.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중화 검정에 의해 측정된 ZIKV-특이적 항체 반응의 크기 및 빈도를 평가하기 위함.
기간: 각 요법에 대한 1차, 2차 및 3차 주사 후 4주.
각 요법에 대한 1차, 2차 및 3차 주사 후 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 3일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170024
  • 17-I-0024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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