クロストリジウム・ディフィシル感染に対する予防のためのスクリーニング - (StoP CDI)
2024年7月17日 更新者：Matthew Sims, MD, PhD、William Beaumont Hospitals
クロストリジウム・ディフィシル感染に対する予防のためのスクリーニング
この研究の目的は、バンコマイシンを経口で使用することで、C. diff が定着して入院し、別の感染のために抗生物質を必要とする患者の CDI を予防できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Screening to Prophylax against CDI (SToP CDI) は、毒素原性 C. difficile が定着し、高頻度の治療を受けている患者における CDI の予防に対するバンコマイシンとプラセボの有効性を比較する、前向き、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。危険な抗生物質。 研究者は、2500 人の患者をスクリーニングして 200 人を無作為化する予定です。
同意した患者は、糞便サンプルを採取し、PCR によって毒素原性 C. ディフィシルの存在を検査します。 検査結果が陰性の患者は、CDI の発生、重症度、転帰について単純に追跡されます。 検査で陽性 (C. difficile が定着している) の患者は、次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム 1: 患者は、抗生物質治療期間 +3 日間、C. ディフィシルに対する予防として、バンコマイシン 125 mg を 6 時間ごとに経口投与されます。
アーム 2: 患者は、抗生物質治療の期間 +3 日間、6 時間ごとにプラセボ PO を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1294
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- William Beaumont Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングと登録を完了するのに十分な予想される入学期間
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -登録から少なくとも72時間の予想期間で、過去72時間以内に次の抗生物質のいずれかで開始された：クリンダマイシン、アンピシリン、アンピシリン/スルバクタム、アモキシシリン、アモキシシリン/クラブラン酸、モキシフロキサシン、レボフロキサシン、ピペラシリン/タゾバクタム、または任意のセファロスポリン
- 抗生物質の最大予想期間 8 週間
- -経口研究薬を服用できる
- 入院中または退院後3日以内に便のサンプルを提供できる
- フォローアップを完了することが合理的に期待される
除外基準:
- クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、またはその他の慢性下痢症
- 過去90日以内のCDI
- 現在、メトロニダゾール、経口バンコマイシン、リファキシミン、フィダキソマイシン、または C. difficile に対して有効なその他の抗生物質を使用中
- 現在の下痢
- -現在の回腸造瘻術、人工肛門造設術、またはその他の外科的に切断された腸の形態で、経口療法が腸の内腔全体に到達することが期待されない
- -妊娠または授乳中（無作為化前に決定）
- 過去 30 日以内に下痢症が流行している地域に旅行した
- 60日未満の平均余命
- -バンコマイシンに対する既知のアレルギー
- -過去30日以内にこの試験の結果に影響を与える可能性のある他の研究試験への参加
- 以前にこの研究に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6時間ごとにプラセボ。
プラセボは研究中の薬のように見えますが、有効成分は含まれていません。この場合、バンコマイシンの味を模倣するためにビタミンが添加されたフルーツ ポンチになります。
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシン125mgを6時間ごとに経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシンによる予防療法を受けている入院患者と、高リスクの抗生物質を投与され、毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルが定着しているプラセボ患者における CDI の発生率。
時間枠：治療から12週間後
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臨床症状、便のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、および毒素産生に関するEIA検査によって評価された、このサブグループの患者におけるCDIを有する参加者の数。
患者は、PCR 検査陽性、毒素酵素免疫測定法 (EIA) 検査陽性、および CDI と一致する臨床症状がある場合、CDI に罹患しているとみなされます。
この結果は、2 つのランダム化されたアームにのみ適用されます。
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治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンコマイシンによる予防投与を受けた患者とプラセボによる CDI の重症度。
時間枠：治療から12週間後
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治療後に軽度、中等度、重度、または劇症疾患を患った無作為化された参加者の数。
この結果は、2 つのランダム化されたアームにのみ適用されます。
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治療から12週間後
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バンコマイシンによる予防療法を受けた患者における CDI の結果とプラセボの比較。
時間枠：治療から12週間後
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治療後にクロストリジウム・ディフィシル感染症を発症した参加者の数。
この結果は、2 つのランダム化されたアームにのみ適用されます。
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治療から12週間後
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C. ディフィシル PCR に基づく、高リスク抗生物質で治療された入院患者集団における毒素原性 C. ディフィシルの定着率。
時間枠：治療から12週間後
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治療後もクロストリジウム・ディフィシルの定着を保った参加者の数。
この結果は、2 つのランダム化されたアームにのみ適用されます。
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治療から12週間後
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毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルが定着していない高リスク抗生物質の投与を開始した患者におけるCDIの発生率。
時間枠：抗生物質投与から12週間後
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臨床症状および便の PCR 検査によって評価された、このサブグループの患者において CDI を発症した参加者の数。
患者は、PCR 検査が陽性であり、CDI と一致する臨床症状がある場合、CDI に罹患していると見なされます。
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抗生物質投与から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Sims, MD PhD、Beaumont Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月19日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (推定)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。