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Triagem para profilaxia contra infecção por Clostridium Difficile - (StoP CDI)

9 de agosto de 2023 atualizado por: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals

Triagem para profilaxia contra infecção por Clostridium Difficile

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de vancomicina por via oral pode prevenir CDI em pacientes colonizados por C. diff que são internados no hospital e precisam de antibióticos para outra infecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Triagem para Prophylax contra CDI (STOP CDI) é um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da eficácia da vancomicina versus placebo para prevenir CDI em pacientes colonizados com C. difficile toxigênico e recebendo altas doses de antibióticos de risco. Os investigadores planejam rastrear 2.500 pacientes para randomizar 200.

Os pacientes consentidos terão uma amostra de fezes coletada e testada quanto à presença de C. difficile toxigênico por PCR. Os pacientes com teste negativo serão simplesmente acompanhados quanto ao desenvolvimento, gravidade e resultado da CDI. Os pacientes com teste positivo (colonizados com C. difficile) serão randomizados para um dos dois braços:

Braço 1: Os pacientes recebem 125 mg de vancomicina PO a cada 6 horas como profilaxia contra C. difficile durante o tratamento antibiótico +3 dias.

Braço 2: Os pacientes recebem placebo PO a cada 6 horas durante o tratamento com antibióticos +3 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1295

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Duração esperada da admissão suficiente para concluir a triagem e inscrição
  2. Idade ≥18
  3. Capaz de dar consentimento informado
  4. Iniciou um dos seguintes antibióticos nas 72 horas anteriores com uma duração esperada de pelo menos 72 horas a partir da inscrição: clindamicina, ampicilina, ampicilina/sulbactam, amoxicilina, amoxicilina/clavulanato, moxifloxacina, levofloxacina, piperacilina/tazobactam ou qualquer cefalosporina
  5. Duração máxima esperada de antibióticos 8 semanas
  6. Capaz de tomar os medicamentos orais do estudo
  7. Capaz de fornecer uma amostra de fezes durante a hospitalização ou dentro de 3 dias após a alta
  8. Razoavelmente esperado ser capaz de completar o acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Doença de Chron, colite ulcerativa, doença celíaca ou outra doença diarreica crônica
  2. CDI nos últimos 90 dias
  3. Atualmente em uso de metronidazol, vancomicina oral, rifaximina, fidaxomicina ou qualquer outro antibiótico ativo contra C. difficile
  4. diarréia atual
  5. Ileostomia atual, colostomia ou outra forma de intestino desconectado cirurgicamente, de modo que não se espera que a terapia oral atinja todo o lúmen do intestino
  6. Gravidez ou amamentação (determinada antes da randomização)
  7. Viajar para uma área de doença diarreica endêmica nos últimos 30 dias
  8. Expectativa de vida inferior a 60 dias
  9. Alergia conhecida à vancomicina
  10. Participação em outros estudos de pesquisa que possam afetar os resultados deste estudo nos últimos 30 dias
  11. Inscrito anteriormente neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada 6 horas. Um placebo se parecerá com o medicamento em estudo, mas não terá ingredientes ativos; nesse caso, será um ponche de frutas com vitaminas adicionadas para imitar o sabor da vancomicina.
Outro: Placebo
Comparador Ativo: vancomicina
Vancomicina 125 mg via oral a cada 6 horas
Medicamento: Vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de CDI em pacientes internados recebendo profilaxia com vancomicina versus placebo que estão tomando antibióticos de alto risco e são colonizados com C. difficile toxigênico.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Número de participantes com CDI neste subgrupo de pacientes, conforme avaliado pela apresentação clínica, teste PCR de fezes e teste EIA para produção de toxinas. Os pacientes são considerados portadores de CDI se tiverem um teste de PCR positivo, um EIA de toxina positivo e sintomas clínicos compatíveis com CDI.
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da CDI em pacientes recebendo profilaxia com vancomicina versus placebo.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Número de participantes com doença leve, moderada, grave ou fulminante após o tratamento
12 semanas após o tratamento
O resultado de CDI em pacientes recebendo profilaxia com vancomicina versus placebo.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Número de participantes que desenvolveram infecção por C difficile após o tratamento.
12 semanas após o tratamento
A prevalência de colonização toxigênica de C. difficile entre a população de pacientes internados tratados com antibióticos de alto risco com base em C. difficile PCR.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Número de participantes que permaneceram colonizados com C. difficile após o tratamento
12 semanas após o tratamento
A incidência de CDI em pacientes iniciados com antibióticos de alto risco que não são colonizados com C. difficile toxigênico.
Prazo: 12 semanas após antibióticos
Número de participantes que desenvolveram CDI neste subgrupo de pacientes, conforme avaliado pela apresentação clínica e teste de PCR das fezes. Os pacientes são considerados portadores de CDI se tiverem um teste de PCR positivo e sintomas clínicos compatíveis com CDI.
12 semanas após antibióticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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