Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulonta Clostridium Difficile -infektion ehkäisemiseksi - (StoP CDI)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals

Seulonta Clostridium Difficile -infektion ehkäisemiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko vankomysiinin käyttö suun kautta estää CDI:n potilailla, joilla on C. diff:n kolonisaatio ja jotka joutuvat sairaalaan ja tarvitsevat antibiootteja toiseen infektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prophylax-seulonta CDI:tä vastaan ​​(STOP CDI) on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus vankomysiinin tehokkuudesta lumelääkkeeseen verrattuna CDI:n ehkäisyssä potilailla, jotka ovat kolonisoituneet toksikogeeniseen C. difficile -bakteeriin ja saavat korkeaa riski antibiootteja. Tutkijat aikovat seuloa 2500 potilasta ja satunnaistaa 200.

Suostuneilta potilailta otetaan ulostenäyte, joka testataan PCR:llä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen varalta. Potilaita, joiden testitulos on negatiivinen, seurataan yksinkertaisesti CDI:n kehittymisen, vakavuuden ja lopputuloksen suhteen. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen (joille on kolonisoitu C. difficile), satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:

Käsivarsi 1: Potilaat saavat 125 mg vankomysiiniä PO 6 tuntia estämään C. difficileä antibioottihoidon keston ajan +3 päivää.

Käsivarsi 2: Potilaat saavat lumelääkettä PO 6 tuntia antibioottihoidon keston ajan +3 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1295

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Odotettu sisäänpääsyn kesto riittää seulonnan ja ilmoittautumisen suorittamiseen
  2. Ikä ≥18
  3. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  4. Aloitettu jollakin seuraavista antibiooteista edellisten 72 tunnin aikana, ja sen oletettu kesto on vähintään 72 tuntia ilmoittautumisesta: klindamysiini, ampisilliini, ampisilliini/sulbaktaami, amoksisilliini, amoksisilliini/klavulanaatti, moksifloksasiini, levofloksasiini, piperasilliini/tatsobakoporiini
  5. Antibioottien odotettu enimmäiskesto on 8 viikkoa
  6. Pystyy ottamaan suullisia tutkimuslääkkeitä
  7. Pystyy antamaan ulostenäytteen sairaalahoidon aikana tai kolmen päivän kuluessa kotiuttamisesta
  8. Kohtuullisesti odotettavissa, että seuranta voidaan suorittaa loppuun

Poissulkemiskriteerit:

  1. Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia tai muu krooninen ripulisairaus
  2. CDI edellisten 90 päivän sisällä
  3. Tällä hetkellä metronidatsolia, oraalista vankomysiiniä, rifaksimiinia, fidaksomisiinia tai mitä tahansa muuta C. difficileä vastaan ​​vaikuttavaa antibioottia
  4. Nykyinen ripuli
  5. Nykyinen ileostomia, koolostomia tai muu kirurgisesti irrotettu suolen muoto, jolloin suun kautta annettavan hoidon ei odoteta saavuttavan koko suolen onteloa
  6. Raskaus tai imetys (määritetty ennen satunnaistamista)
  7. Matkustaa alueelle, jossa esiintyy endeemistä ripulista viimeisten 30 päivän aikana
  8. Elinajanodote alle 60 päivää
  9. Tunnettu allergia vankomysiinille
  10. Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin, jotka voivat vaikuttaa tämän kokeen tuloksiin viimeisen 30 päivän aikana
  11. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 6 tunnin välein. Plasebo näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta siinä ei ole aktiivisia aineosia, tässä tapauksessa se on hedelmäpunssi, johon on lisätty vankomysiinin makua jäljitteleviä vitamiineja.
Muut: Plasebo
Active Comparator: vankomysiini
Vankomysiini 125 mg suun kautta 6 tunnin välein
Lääke: Vankomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n ilmaantuvuus vankomysiinin estohoitoa saavilla potilailla vs. lumelääkettä saavilla potilailla, jotka saavat suuren riskin antibiootteja ja jotka ovat kolonisoituneet toksigeeniseen C. difficileen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on CDI tässä potilaiden alaryhmässä kliinisen esityksen, ulosteiden PCR-testin ja toksiinien tuotannon EIA-testin perusteella. Potilaiden katsotaan olevan CDI, jos heillä on positiivinen PCR-testi, positiivinen toksiinin EIA ja kliiniset oireet, jotka ovat yhteensopivia CDI:n kanssa.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n vakavuus potilailla, jotka saavat vankomysiinin estohoitoa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lievä, keskivaikea, vaikea tai fulminantti sairaus hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
CDI:n tulos vankomysiiniprofylaksia saaneilla potilailla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi C difficile -infektio hoidon jälkeen.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Toksigeenisen C. difficilen kolonisaation esiintyvyys korkean riskin antibiooteilla hoidetussa sairaalaväestössä C. difficilen PCR:n perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka jäivät C. difficilen kolonisoituneiksi hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
CDI:n ilmaantuvuus potilailla, joille aloitettiin suuren riskin antibiootit ja jotka eivät ole kolonisoituneet toksigeeniseen C. difficile -bakteeriin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa antibioottien jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyi CDI tässä potilasalaryhmässä kliinisen esityksen ja ulosteen PCR-testauksen perusteella arvioituna. Potilaiden katsotaan olevan CDI, jos heillä on positiivinen PCR-testi ja kliiniset oireet, jotka ovat yhteensopivia CDI:n kanssa.
12 viikkoa antibioottien jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa