Seulonta Clostridium Difficile -infektion ehkäisemiseksi - (StoP CDI)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Seulonta Clostridium Difficile -infektion ehkäisemiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko vankomysiinin käyttö suun kautta estää CDI:n potilailla, joilla on C. diff:n kolonisaatio ja jotka joutuvat sairaalaan ja tarvitsevat antibiootteja toiseen infektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prophylax-seulonta CDI:tä vastaan (STOP CDI) on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus vankomysiinin tehokkuudesta lumelääkkeeseen verrattuna CDI:n ehkäisyssä potilailla, jotka ovat kolonisoituneet toksikogeeniseen C. difficile -bakteeriin ja saavat korkeaa riski antibiootteja. Tutkijat aikovat seuloa 2500 potilasta ja satunnaistaa 200.
Suostuneilta potilailta otetaan ulostenäyte, joka testataan PCR:llä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen varalta. Potilaita, joiden testitulos on negatiivinen, seurataan yksinkertaisesti CDI:n kehittymisen, vakavuuden ja lopputuloksen suhteen. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen (joille on kolonisoitu C. difficile), satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:
Käsivarsi 1: Potilaat saavat 125 mg vankomysiiniä PO 6 tuntia estämään C. difficileä antibioottihoidon keston ajan +3 päivää.
Käsivarsi 2: Potilaat saavat lumelääkettä PO 6 tuntia antibioottihoidon keston ajan +3 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1294
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettu sisäänpääsyn kesto riittää seulonnan ja ilmoittautumisen suorittamiseen
- Ikä ≥18
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Aloitettu jollakin seuraavista antibiooteista edellisten 72 tunnin aikana, ja sen oletettu kesto on vähintään 72 tuntia ilmoittautumisesta: klindamysiini, ampisilliini, ampisilliini/sulbaktaami, amoksisilliini, amoksisilliini/klavulanaatti, moksifloksasiini, levofloksasiini, piperasilliini/tatsobakoporiini
- Antibioottien odotettu enimmäiskesto on 8 viikkoa
- Pystyy ottamaan suullisia tutkimuslääkkeitä
- Pystyy antamaan ulostenäytteen sairaalahoidon aikana tai kolmen päivän kuluessa kotiuttamisesta
- Kohtuullisesti odotettavissa, että seuranta voidaan suorittaa loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia tai muu krooninen ripulisairaus
- CDI edellisten 90 päivän sisällä
- Tällä hetkellä metronidatsolia, oraalista vankomysiiniä, rifaksimiinia, fidaksomisiinia tai mitä tahansa muuta C. difficileä vastaan vaikuttavaa antibioottia
- Nykyinen ripuli
- Nykyinen ileostomia, koolostomia tai muu kirurgisesti irrotettu suolen muoto, jolloin suun kautta annettavan hoidon ei odoteta saavuttavan koko suolen onteloa
- Raskaus tai imetys (määritetty ennen satunnaistamista)
- Matkustaa alueelle, jossa esiintyy endeemistä ripulista viimeisten 30 päivän aikana
- Elinajanodote alle 60 päivää
- Tunnettu allergia vankomysiinille
- Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin, jotka voivat vaikuttaa tämän kokeen tuloksiin viimeisen 30 päivän aikana
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 6 tunnin välein.
Plasebo näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta siinä ei ole aktiivisia aineosia, tässä tapauksessa se on hedelmäpunssi, johon on lisätty vankomysiinin makua jäljitteleviä vitamiineja.
|
|
|
Active Comparator: vankomysiini
Vankomysiini 125 mg suun kautta 6 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n ilmaantuvuus vankomysiiniprofylaksia saaneilla potilailla vs. lumelääke, jotka saavat suuren riskin antibiootteja ja joiden kolonisoi toksikogeeninen C. Difficile.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on CDI tässä potilasalaryhmässä kliinisen esityksen, ulosteen polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) ja toksiinien tuotannon EIA-testin perusteella.
Potilailla katsotaan olevan CDI, jos heillä on positiivinen PCR-testi, positiivinen toksiinientsyymi-immunomääritys (EIA) -testi ja CDI:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita.
Tämä tulos koskee vain kahta satunnaistettua haaraa.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n vakavuus potilailla, jotka saavat vankomysiiniprofylaksia vs. lumelääkettä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Satunnaistettujen osallistujien määrä, joilla on lievä, keskivaikea, vaikea tai fulminantti sairaus hoidon jälkeen.
Tämä tulos koskee vain kahta satunnaistettua haaraa.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
CDI:n tulos vankomysiiniprofylaksia saaneilla potilailla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi C difficile -infektio hoidon jälkeen.
Tämä tulos koskee vain kahta satunnaistettua haaraa.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toksigeenisen C. Difficilen kolonisaation esiintyvyys korkean riskin antibiooteilla hoidetun potilasväestön keskuudessa C. Difficile PCR:n perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka jäivät C. difficilen kolonisoituneiksi hoidon jälkeen.
Tämä tulos koskee vain kahta satunnaistettua haaraa.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
CDI:n ilmaantuvuus potilailla, joille on aloitettu suuren riskin antibiootteja, joille ei ole kolonisoitu toksikogeenista C. Difficileä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa antibioottien jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyi CDI tässä potilasalaryhmässä kliinisen esityksen ja ulosteen PCR-testauksen perusteella arvioituna.
Potilaiden katsotaan olevan CDI, jos heillä on positiivinen PCR-testi ja kliiniset oireet, jotka ovat yhteensopivia CDI:n kanssa.
|
12 viikkoa antibioottien jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .