Cribado para profilaxis contra la infección por Clostridium difficile - (StoP CDI)
17 de julio de 2024 actualizado por: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Cribado para profilaxis contra la infección por Clostridium difficile
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de vancomicina por vía oral puede prevenir la CDI en pacientes colonizados con C. diff que ingresan en el hospital y necesitan antibióticos para otra infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Screening to Prophylax against CDI (SToP CDI) es un estudio prospectivo, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia de vancomicina frente a placebo para prevenir la CDI en pacientes colonizados con C. difficile toxigénico y que reciben antibióticos de riesgo. Los investigadores planean evaluar a 2500 pacientes para aleatorizar 200.
A los pacientes que hayan dado su consentimiento se les tomará una muestra de heces y se analizará la presencia de C. difficile toxigénico mediante PCR. A los pacientes con resultados negativos simplemente se les hará un seguimiento del desarrollo, la gravedad y el resultado de la CDI. Los pacientes que den positivo (estén colonizados con C. difficile) serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:
Grupo 1: los pacientes reciben 125 mg de vancomicina por vía oral cada 6 horas como profilaxis contra C. difficile durante la duración de su tratamiento con antibióticos +3 días.
Grupo 2: Los pacientes reciben placebo por vía oral cada 6 horas durante la duración de su tratamiento con antibióticos +3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1294
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- William Beaumont Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración prevista de la admisión suficiente para completar la selección y la inscripción
- Edad ≥18
- Capaz de dar consentimiento informado
- Comenzó con uno de los siguientes antibióticos dentro de las 72 horas previas con una duración esperada de al menos 72 horas desde la inscripción: clindamicina, ampicilina, ampicilina/sulbactam, amoxicilina, amoxicilina/clavulanato, moxifloxacina, levofloxacina, piperacilina/tazobactam o cualquier cefalosporina
- Duración máxima esperada de los antibióticos 8 semanas
- Capaz de tomar medicamentos de estudio orales
- Capaz de proporcionar una muestra de heces durante la hospitalización o dentro de los 3 días posteriores al alta.
- Se espera razonablemente que pueda completar el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Chron, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca u otra enfermedad diarreica crónica
- CDI dentro de los 90 días anteriores
- Actualmente en metronidazol, vancomicina oral, rifaximina, fidaxomicina o cualquier otro antibiótico activo contra C. difficile
- Diarrea actual
- Ileostomía, colostomía u otra forma actual de intestino desconectado quirúrgicamente de modo que no se esperaría que la terapia oral alcance toda la luz del intestino
- Embarazo o lactancia (determinado antes de la aleatorización)
- Viaje a un área de enfermedad diarreica endémica en los últimos 30 días
- Esperanza de vida de menos de 60 días.
- Alergia conocida a la vancomicina
- Participación en otros ensayos de investigación que podrían afectar los resultados de este ensayo en los últimos 30 días
- Previamente inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo cada 6 horas.
Un placebo se verá como el fármaco en estudio, pero no tendrá ingredientes activos, en este caso será un ponche de frutas con vitaminas añadidas para imitar el sabor de la vancomicina.
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Comparador activo: vancomicina
Vancomicina 125 mg por vía oral cada 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de CDI en pacientes hospitalizados que reciben profilaxis con vancomicina frente a placebo que reciben antibióticos de alto riesgo y están colonizados con C. difficile toxigénico.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Número de participantes con CDI en este subgrupo de pacientes según la evaluación de la presentación clínica, la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en heces y la prueba EIA para la producción de toxinas.
Se considera que los pacientes tienen CDI si tienen una prueba de PCR positiva, una prueba de inmunoensayo enzimático (EIA) de toxinas positiva y síntomas clínicos compatibles con CDI.
Este resultado solo es aplicable a los dos brazos aleatorios.
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La gravedad de la ICD en pacientes que reciben profilaxis con vancomicina frente a placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Número de participantes asignados al azar con enfermedad leve, moderada, grave o fulminante después del tratamiento.
Este resultado solo es aplicable a los dos brazos aleatorios.
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12 semanas después del tratamiento
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El resultado de la CDI en pacientes que reciben profilaxis con vancomicina frente a placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Número de participantes que desarrollaron infección por C difficile después del tratamiento.
Este resultado solo es aplicable a los dos brazos aleatorios.
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12 semanas después del tratamiento
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La prevalencia de la colonización toxigénica por C. difficile entre la población hospitalaria tratada con antibióticos de alto riesgo según la PCR de C. difficile.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Número de participantes que permanecieron colonizados con C. difficile después del tratamiento.
Este resultado solo es aplicable a los dos brazos aleatorios.
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12 semanas después del tratamiento
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La incidencia de CDI en pacientes que inician tratamiento con antibióticos de alto riesgo y que no están colonizados con C. difficile toxigénica.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de los antibióticos
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Número de participantes que desarrollaron CDI en este subgrupo de pacientes según la evaluación mediante presentación clínica y prueba de PCR en heces.
Se considera que los pacientes tienen CDI si tienen una prueba de PCR positiva y síntomas clínicos compatibles con CDI.
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12 semanas después de los antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .