Screening för profylax mot Clostridium Difficile-infektion - (StoP CDI)
17 juli 2024 uppdaterad av: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Screening för profylax mot Clostridium Difficile-infektion
Målet med denna studie är att utvärdera om användning av vankomycin oralt kan förhindra CDI hos patienter som är koloniserade med C. diff som är inlagda på sjukhuset och behöver antibiotika för en annan infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening för profylax mot CDI (SToP CDI) är en prospektiv, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effektiviteten av vankomycin kontra placebo för att förebygga CDI hos patienter som koloniserats med toxigen C. difficile och som får hög- riskera antibiotika. Utredarna planerar att screena 2500 patienter för att randomisera 200.
Patienter som godkänts kommer att få ett avföringsprov samlat och testat för förekomst av toxigent C. difficile genom PCR. Patienter som testar negativt kommer helt enkelt att följas för utveckling, svårighetsgrad och utfall av CDI. Patienter som testar positivt (koloniseras med C. difficile) kommer att randomiseras till en av två armar:
Arm 1: Patienterna får 125 mg vankomycin PO q6 timmar som profylax mot C. difficile under hela sin antibiotikabehandling +3 dagar.
Arm 2: Patienterna får placebo PO q6 timmar under hela sin antibiotikabehandling +3 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1294
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad antagningslängd tillräcklig för att slutföra screening och inskrivning
- Ålder ≥18
- Kan ge informerat samtycke
- Initierad med en av följande antibiotika inom de föregående 72 timmarna med en förväntad varaktighet på minst 72 timmar från inskrivningen: klindamycin, ampicillin, ampicillin/sulbaktam, amoxicillin, amoxicillin/klavulanat, moxifloxacin, levofloxacin, piperacillin/tazobactam, eller valfri tazobactam.
- Maximal förväntad varaktighet för antibiotika 8 veckor
- Kunna ta orala studiemediciner
- Kan ge ett avföringsprov under sjukhusvistelse eller inom 3 dagar efter utskrivning
- Rimligen förväntat att kunna slutföra uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Chrons sjukdom, ulcerös kolit, celiaki eller annan kronisk diarrésjukdom
- CDI inom tidigare 90 dagar
- För närvarande på metronidazol, oralt vankomycin, rifaximin, fidaxomicin eller något annat antibiotikum som är aktivt mot C. difficile
- Aktuell diarré
- Nuvarande ileostomi, kolostomi eller annan form av kirurgiskt frånkopplad tarm så att oral terapi inte förväntas nå hela tarmens lumen
- Graviditet eller amning (bestäms före randomisering)
- Res till ett område med endemisk diarrésjukdom inom de senaste 30 dagarna
- Förväntad livslängd på mindre än 60 dagar
- Känd allergi mot vankomycin
- Deltagande i andra forskningsstudier som kan påverka resultaten av denna studie under de senaste 30 dagarna
- Tidigare inskriven i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo var 6:e timme.
En placebo kommer att se ut som läkemedlet som studeras, men har inga aktiva ingredienser, i det här fallet kommer det att vara fruktpunch med vitaminer tillsatta för att efterlikna smaken av vankomycin.
|
|
|
Aktiv komparator: vankomycin
Vancomycin 125 mg genom munnen var 6:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av CDI hos slutenvårdspatienter som får vankomycinprofylax kontra placebo som går på högriskantibiotika och som är koloniserade med toxigen C. Difficile.
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Antal deltagare med CDI i denna undergrupp av patienter bedömt genom klinisk presentation, polymeraskedjereaktion (PCR)-testning av avföring och EIA-test för produktion av toxiner.
Patienter anses ha CDI om de har ett positivt PCR-test, ett positivt toxinenzymimmunoassay (EIA)-test och kliniska symtom som är kompatibla med CDI.
Detta resultat är endast tillämpligt på de två randomiserade armarna.
|
12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av CDI hos patienter som får vankomycinprofylax jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Antal randomiserade deltagare med mild, måttlig, svår eller fulminant sjukdom efter behandling.
Detta resultat är endast tillämpligt på de två randomiserade armarna.
|
12 veckor efter behandling
|
|
Resultatet av CDI hos patienter som får vankomycinprofylax jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Antal deltagare som utvecklade C difficile-infektion efter behandling.
Detta resultat är endast tillämpligt på de två randomiserade armarna.
|
12 veckor efter behandling
|
|
Prevalensen av toxigen C. Difficile-kolonisering bland slutenvårdspopulationen som behandlas med högriskantibiotika baserat på C. Difficile PCR.
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Antal deltagare som förblev koloniserade med C. difficile efter behandling.
Detta resultat är endast tillämpligt på de två randomiserade armarna.
|
12 veckor efter behandling
|
|
Förekomsten av CDI hos patienter som initierats på högriskantibiotika som inte koloniserats med toxigen C. Difficile.
Tidsram: 12 veckor efter antibiotika
|
Antal deltagare som utvecklade CDI i denna undergrupp av patienter bedömt genom klinisk presentation och PCR-testning av avföring.
Patienter anses ha CDI om de har ett positivt PCR-test och kliniska symtom som är kompatibla med CDI.
|
12 veckor efter antibiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (Beräknad)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .