Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening k profylaxi proti infekci Clostridium Difficile - (StoP CDI)

17. července 2024 aktualizováno: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals

Screening k profylaxi proti infekci Clostridium Difficile

Cílem této studie je vyhodnotit, zda užívání vankomycinu perorálně může zabránit CDI u pacientů kolonizovaných C. diff, kteří jsou přijati do nemocnice a potřebují antibiotika pro jinou infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening k profylaxi proti CDI (SToP CDI) je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti vankomycinu vs. riziková antibiotika. Vyšetřovatelé plánují provést screening 2500 pacientů a randomizovat 200.

Odsouhlaseným pacientům bude odebrán vzorek stolice a testován na přítomnost toxigenní C. difficile pomocí PCR. Pacienti s negativním testem budou jednoduše sledováni z hlediska vývoje, závažnosti a výsledku CDI. Pacienti s pozitivním testem (jsou kolonizováni C. difficile) budou randomizováni do jedné ze dvou větví:

Rameno 1: Pacienti dostávají 125 mg vankomycinu PO každých 6 hodin jako profylaxi proti C. difficile po dobu jejich antibiotické léčby + 3 dny.

Rameno 2: Pacienti dostávají placebo PO každých 6 hodin po dobu jejich antibiotické léčby +3 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1294

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládaná doba přijetí postačující k dokončení screeningu a zápisu
  2. Věk ≥18
  3. Umět dát informovaný souhlas
  4. Zahájeno užívání jednoho z následujících antibiotik během předchozích 72 hodin s očekávanou dobou trvání alespoň 72 hodin od zařazení do studie: klindamycin, ampicilin, ampicilin/sulbaktam, amoxicilin, amoxicilin/klavulanát, moxifloxacin, levofloxacin, piperacilin nebo anytazcelosporfaam,
  5. Maximální očekávaná doba trvání antibiotik 8 týdnů
  6. Schopný perorálně užívat studijní léky
  7. Schopnost poskytnout vzorek stolice během hospitalizace nebo do 3 dnů po propuštění
  8. Přiměřeně se očekávalo, že bude možné dokončit sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Chronova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie nebo jiné chronické průjmové onemocnění
  2. CDI během předchozích 90 dnů
  3. V současné době užívá metronidazol, perorální vankomycin, rifaximin, fidaxomicin nebo jakékoli jiné antibiotikum účinné proti C. difficile
  4. Aktuální průjem
  5. Současná ileostomie, kolostomie nebo jiná forma chirurgicky odpojeného střeva, takže se neočekává, že perorální terapie dosáhne celého lumen střeva
  6. Těhotenství nebo kojení (určeno před randomizací)
  7. Cestujte do oblasti s endemickým průjmovým onemocněním během posledních 30 dnů
  8. Předpokládaná délka života méně než 60 dní
  9. Známá alergie na vankomycin
  10. Účast na jiných výzkumných studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie během posledních 30 dnů
  11. Dříve zapsaní do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každých 6 hodin. Placebo bude vypadat jako zkoumaný lék, ale nebude mít žádné účinné látky, v tomto případě to bude ovocný punč s vitamíny přidanými k napodobení chuti vankomycinu.
Jiný: Placebo
Aktivní komparátor: vankomycin
Vankomycin 125 mg perorálně každých 6 hodin
Lék: Vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CDI u hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají profylaxi vankomycinem vs. placebo, kteří užívají vysoce riziková antibiotika a jsou kolonizováni toxigenní C. Difficile.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Počet účastníků s CDI v této podskupině pacientů podle klinického obrazu, testování stolice pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a testu EIA na produkci toxinů. Pacienti jsou považováni za pacienty s CDI, pokud mají pozitivní test PCR, pozitivní test toxinové enzymové imunoanalýzy (EIA) a klinické příznaky kompatibilní s CDI. Tento výsledek je použitelný pouze pro dvě randomizovaná ramena.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost CDI u pacientů užívajících profylaxi vankomycinem vs. placebo.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Počet randomizovaných účastníků s mírným, středně těžkým, těžkým nebo fulminantním onemocněním po léčbě. Tento výsledek je použitelný pouze pro dvě randomizovaná ramena.
12 týdnů po léčbě
Výsledek CDI u pacientů užívajících profylaxi vankomycinem vs. placebo.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Počet účastníků, u kterých se po léčbě vyvinula infekce C difficile. Tento výsledek je použitelný pouze pro dvě randomizovaná ramena.
12 týdnů po léčbě
Prevalence toxigenní kolonizace C. difficile mezi hospitalizovanou populací léčenou vysoce rizikovými antibiotiky na základě C. difficile PCR.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Počet účastníků, kteří po léčbě zůstali kolonizováni C. difficile. Tento výsledek je použitelný pouze pro dvě randomizovaná ramena.
12 týdnů po léčbě
Výskyt CDI u pacientů iniciovaných vysoce rizikovými antibiotiky, kteří nejsou kolonizováni toxigenní C. Difficile.
Časové okno: 12 týdnů po antibiotikách
Počet účastníků, u kterých se vyvinula CDI v této podskupině pacientů podle klinického obrazu a PCR testování stolice. Pacienti jsou považováni za pacienty s CDI, pokud mají pozitivní PCR test a klinické příznaky kompatibilní s CDI.
12 týdnů po antibiotikách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit