Скрининг для профилактики инфекции Clostridium difficile - (StoP CDI)
17 июля 2024 г. обновлено: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Скрининг для профилактики инфекции Clostridium difficile
Целью данного исследования является оценка того, может ли пероральный прием ванкомицина предотвратить ИКД у пациентов, колонизированных C. diff, которые госпитализированы и нуждаются в антибиотиках для лечения другой инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг на профилактику ИКД (SToP ИКД) представляет собой проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности ванкомицина по сравнению с плацебо для профилактики ИКД у пациентов, колонизированных токсигенными C. difficile и получающих высокие антибиотики риска. Исследователи планируют провести скрининг 2500 пациентов, чтобы рандомизировать 200.
У согласившихся пациентов будет собран образец стула и проверен на наличие токсигенного C. difficile с помощью ПЦР. Пациентов с отрицательным результатом теста просто наблюдают за развитием, тяжестью и исходом ИКД. Пациенты с положительным результатом теста (колонизированные C. difficile) будут рандомизированы в одну из двух групп:
Группа 1: пациенты получают 125 мг ванкомицина перорально каждые 6 часов в качестве профилактики против C. difficile в течение всего курса лечения антибиотиками + 3 дня.
Группа 2: пациенты получают плацебо перорально каждые 6 часов в течение всего курса лечения антибиотиками + 3 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1294
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность приема, достаточная для завершения скрининга и регистрации
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Начат прием одного из следующих антибиотиков в течение предшествующих 72 часов с ожидаемой продолжительностью не менее 72 часов с момента включения: клиндамицин, ампициллин, ампициллин/сульбактам, амоксициллин, амоксициллин/клавуланат, моксифлоксацин, левофлоксацин, пиперациллин/тазобактам или любой цефалоспорин
- Максимальная ожидаемая продолжительность антибиотикотерапии 8 недель
- Возможность перорального приема исследуемых препаратов
- Возможность предоставить образец стула во время госпитализации или в течение 3 дней после выписки
- Разумно ожидается, что он сможет завершить последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь или другое хроническое диарейное заболевание.
- CDI в течение предшествующих 90 дней
- В настоящее время принимает метронидазол, пероральный ванкомицин, рифаксимин, фидаксомицин или любой другой антибиотик, активный в отношении C. difficile.
- Текущая диарея
- Текущая илеостомия, колостома или другая форма хирургически разъединенной кишки, при которой нельзя ожидать, что пероральная терапия достигнет всего просвета кишки.
- Беременность или кормление грудью (определяется до рандомизации)
- Поездки в район эндемического диарейного заболевания в течение последних 30 дней.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 60 дней
- Известная аллергия на ванкомицин
- Участие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты этого исследования в течение последних 30 дней.
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые 6 часов.
Плацебо будет выглядеть как исследуемый препарат, но не иметь активных ингредиентов, в данном случае это будет фруктовый пунш с добавлением витаминов, имитирующих вкус ванкомицина.
|
|
|
Активный компаратор: ванкомицин
Ванкомицин 125 мг внутрь каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ИКД у стационарных пациентов, получающих профилактику ванкомицином, по сравнению с плацебо, которые принимают антибиотики высокого риска и колонизированы токсигенными C. difficile.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Количество участников с ИКД в этой подгруппе пациентов оценивается по клинической картине, тестированию кала с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и тесту ИФА на выработку токсинов.
Считается, что пациенты имеют ИКД, если у них есть положительный результат ПЦР-теста, положительный результат иммуноферментного анализа на токсины (ИФА) и клинические симптомы, совместимые с ИКД.
Этот результат применим только к двум рандомизированным группам.
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ИКД у пациентов, получающих профилактику ванкомицином, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Число рандомизированных участников с легким, умеренным, тяжелым или молниеносным заболеванием после лечения.
Этот результат применим только к двум рандомизированным группам.
|
12 недель после лечения
|
|
Исход ИКД у пациентов, получающих профилактику ванкомицином, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Число участников, у которых после лечения развилась инфекция C difficile.
Этот результат применим только к двум рандомизированным группам.
|
12 недель после лечения
|
|
Распространенность токсигенной колонизации C. difficile среди стационарных пациентов, получающих антибиотики высокого риска, по данным ПЦР на C. difficile.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Число участников, у которых после лечения осталась колония C. difficile.
Этот результат применим только к двум рандомизированным группам.
|
12 недель после лечения
|
|
Частота развития ИКД у пациентов, начавших лечение антибиотиками высокого риска, не колонизированными токсигенными C. difficile.
Временное ограничение: 12 недель после антибиотиков
|
Число участников, у которых развилась ИКД в этой подгруппе пациентов, согласно клинической картине и ПЦР-тестированию кала.
Считается, что пациенты имеют ИКД, если у них есть положительный результат ПЦР-теста и клинические симптомы, совместимые с ИКД.
|
12 недель после антибиотиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .