Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening til profylakse mod Clostridium Difficile-infektion - (StoP CDI)

9. august 2023 opdateret af: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals

Screening til profylakse mod Clostridium Difficile-infektion

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om brug af vancomycin oralt kan forhindre CDI hos patienter, der er koloniseret med C. diff, som er indlagt på hospitalet og har brug for antibiotika mod en anden infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening til profylakse mod CDI (SToP CDI) er en prospektiv, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​vancomycin vs. placebo til forebyggelse af CDI hos patienter koloniseret med toksigen C. difficile og modtager høj- risiko antibiotika. Efterforskerne planlægger at screene 2500 patienter for at randomisere 200.

Patienter, der har givet samtykke, vil få en afføringsprøve indsamlet og testet for tilstedeværelse af toksigen C. difficile ved PCR. Patienter, der tester negativt, vil blot blive fulgt for udvikling, sværhedsgrad og udfald af CDI. Patienter, der tester positive (er koloniseret med C. difficile) vil blive randomiseret til en af ​​to arme:

Arm 1: Patienterne får 125 mg vancomycin PO q6 timer som profylakse mod C. difficile i løbet af deres antibiotikabehandling +3 dage.

Arm 2: Patienter får placebo PO 6 timer i løbet af deres antibiotikabehandling +3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1295

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forventet varighed af optagelse tilstrækkelig til at gennemføre screening og tilmelding
  2. Alder ≥18
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Påbegyndt med en af ​​følgende antibiotika inden for de forudgående 72 timer med en forventet varighed på mindst 72 timer fra indskrivning: clindamycin, ampicillin, ampicillin/sulbactam, amoxicillin, amoxicillin/clavulanat, moxifloxacin, levofloxacin, piperacillin/tazobactam, eller enhver anden
  5. Maksimal forventet varighed af antibiotika 8 uger
  6. Kan tage orale studiemedicin
  7. I stand til at give en afføringsprøve under indlæggelse eller inden for 3 dage efter udskrivelse
  8. Forventes med rimelighed at kunne gennemføre opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Chrons sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki eller anden kronisk diarrésygdom
  2. CDI inden for de foregående 90 dage
  3. I øjeblikket på metronidazol, oral vancomycin, rifaximin, fidaxomicin eller ethvert andet antibiotikum, der er aktivt mod C. difficile
  4. Aktuel diarré
  5. Nuværende ileostomi, kolostomi eller anden form for kirurgisk afbrudt tarm, således at oral terapi ikke forventes at nå hele tarmens lumen
  6. Graviditet eller amning (bestemt før randomisering)
  7. Rejs til et område med endemisk diarrésygdom inden for de sidste 30 dage
  8. Forventet levetid på mindre end 60 dage
  9. Kendt allergi over for vancomycin
  10. Deltagelse i andre forskningsforsøg, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg inden for de sidste 30 dage
  11. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 6. time. En placebo vil ligne det lægemiddel, der undersøges, men har ingen aktive ingredienser, i dette tilfælde vil det være frugtpunch med vitaminer tilsat for at efterligne smagen af ​​vancomycin.
Andet: Placebo
Aktiv komparator: vancomycin
Vancomycin 125 mg gennem munden hver 6. time
Medicin: Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​CDI hos indlagte patienter, der får vancomycinprofylakse, vs. placebo, som er på højrisikoantibiotika og er koloniseret med toksigen C. difficile.
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Antal deltagere med CDI i denne undergruppe af patienter vurderet ved klinisk præsentation, PCR-test af afføring og EIA-test for produktion af toksiner. Patienter anses for at have CDI, hvis de har en positiv PCR-test, en positiv toksin-EIA og kliniske symptomer, der er kompatible med CDI.
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​CDI hos patienter, der får vancomycinprofylakse vs. placebo.
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Antal deltagere med mild, moderat, svær eller fulminant sygdom efter behandling
12 uger efter behandlingen
Resultatet af CDI hos patienter, der fik vancomycinprofylakse vs. placebo.
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Antal deltagere, der udviklede C difficile-infektion efter behandling.
12 uger efter behandlingen
Forekomsten af ​​toksigen C. difficile-kolonisering blandt den indlagte befolkning behandlet med højrisiko-antibiotika baseret på C. difficile PCR.
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Antal deltagere, der forblev koloniseret med C. difficile efter behandling
12 uger efter behandlingen
Forekomsten af ​​CDI hos patienter påbegyndt på højrisiko-antibiotika, som ikke er koloniseret med toksigen C. difficile.
Tidsramme: 12 uger efter antibiotika
Antal deltagere, der udviklede CDI i denne undergruppe af patienter, vurderet ved klinisk præsentation og PCR-test af afføring. Patienter anses for at have CDI, hvis de har en positiv PCR-test og kliniske symptomer, der er kompatible med CDI.
12 uger efter antibiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Anslået)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner