Dépistage pour la prophylaxie contre l'infection à Clostridium difficile - (StoP CDI)
17 juillet 2024 mis à jour par: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Dépistage pour la prophylaxie contre l'infection à Clostridium difficile
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de la vancomycine par voie orale peut prévenir l'ICD chez les patients colonisés par C. diff qui sont admis à l'hôpital et ont besoin d'antibiotiques pour une autre infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Screening to Prophylax against CDI (SToP CDI) est une étude prospective, monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de l'efficacité de la vancomycine par rapport à un placebo pour prévenir l'ICD chez les patients colonisés par C. difficile toxigène et recevant des antibiotiques à risque. Les investigateurs prévoient de dépister 2500 patients pour en randomiser 200.
Les patients consentants auront un échantillon de selles prélevé et testé pour la présence de C. difficile toxigène par PCR. Les patients dont le test est négatif seront simplement suivis pour le développement, la gravité et l'issue de l'ICD. Les patients dont le test est positif (ceux qui sont colonisés par C. difficile) seront randomisés dans l'un des deux bras :
Bras 1 : Les patients reçoivent 125 mg de vancomycine PO q6 heures en prophylaxie contre C. difficile pendant la durée de leur antibiothérapie +3 jours.
Bras 2 : Les patients reçoivent un placebo PO toutes les 6 heures pendant la durée de leur traitement antibiotique +3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1294
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- William Beaumont Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Durée d'admission prévue suffisante pour terminer le dépistage et l'inscription
- Âge ≥18
- Capable de donner un consentement éclairé
- Initié sur l'un des antibiotiques suivants dans les 72 heures précédentes avec une durée prévue d'au moins 72 heures à compter de l'inscription : clindamycine, ampicilline, ampicilline/sulbactam, amoxicilline, amoxicilline/acide clavulanique, moxifloxacine, lévofloxacine, pipéracilline/tazobactam ou toute céphalosporine
- Durée maximale prévue des antibiotiques 8 semaines
- Capable de prendre des médicaments d'étude par voie orale
- Capable de fournir un échantillon de selles pendant l'hospitalisation ou dans les 3 jours suivant la sortie
- On s'attend raisonnablement à être en mesure d'effectuer le suivi
Critère d'exclusion:
- Maladie de Chron, colite ulcéreuse, maladie coeliaque ou autre maladie diarrhéique chronique
- CDI dans les 90 jours précédents
- Actuellement sous métronidazole, vancomycine orale, rifaximine, fidaxomicine ou tout autre antibiotique actif contre C. difficile
- Diarrhée actuelle
- Iléostomie, colostomie ou autre forme d'intestin déconnecté chirurgicalement en cours de sorte que la thérapie orale ne devrait pas atteindre la totalité de la lumière de l'intestin
- Grossesse ou allaitement (déterminé avant la randomisation)
- Voyage dans une zone de maladie diarrhéique endémique au cours des 30 derniers jours
- Espérance de vie inférieure à 60 jours
- Allergie connue à la vancomycine
- Participation à d'autres essais de recherche qui pourraient avoir un impact sur les résultats de cet essai au cours des 30 derniers jours
- Précédemment inscrit à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo toutes les 6 heures.
Un placebo ressemblera au médicament étudié, mais ne contiendra aucun ingrédient actif. Dans ce cas, ce sera un punch aux fruits avec des vitamines ajoutées pour imiter le goût de la vancomycine.
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Comparateur actif: vancomycine
Vancomycine 125 mg par voie orale toutes les 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'ICD chez les patients hospitalisés recevant une prophylaxie à la vancomycine par rapport au placebo qui prennent des antibiotiques à haut risque et sont colonisés par C. difficile toxigène.
Délai: 12 semaines après le traitement
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Nombre de participants atteints d'ICD dans ce sous-groupe de patients, tel qu'évalué par la présentation clinique, le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) des selles et le test EIA pour la production de toxines.
Les patients sont considérés comme atteints d’ICD s’ils présentent un test PCR positif, un test immunoenzymatique (EIA) positif et des symptômes cliniques compatibles avec une ICD.
Ce résultat n'est applicable qu'aux deux bras randomisés.
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité de l'ICD chez les patients recevant une prophylaxie à la vancomycine par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines après le traitement
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Nombre de participants randomisés atteints d'une maladie légère, modérée, sévère ou fulminante après le traitement.
Ce résultat n'est applicable qu'aux deux bras randomisés.
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12 semaines après le traitement
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Le résultat de l'ICD chez les patients recevant une prophylaxie à la vancomycine par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines après le traitement
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Nombre de participants ayant développé une infection à C difficile après le traitement.
Ce résultat n'est applicable qu'aux deux bras randomisés.
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12 semaines après le traitement
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La prévalence de la colonisation toxigène de C. Difficile parmi la population de patients hospitalisés traités avec des antibiotiques à haut risque sur la base de la PCR de C. Difficile.
Délai: 12 semaines après le traitement
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Nombre de participants restés colonisés par C. difficile après le traitement.
Ce résultat n'est applicable qu'aux deux bras randomisés.
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12 semaines après le traitement
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L'incidence de l'ICD chez les patients initiés à des antibiotiques à haut risque qui ne sont pas colonisés par C. Difficile toxigène.
Délai: 12 semaines après les antibiotiques
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Nombre de participants ayant développé une ICD dans ce sous-groupe de patients, tel qu'évalué par la présentation clinique et les tests PCR des selles.
Les patients sont considérés comme atteints d’ICD s’ils présentent un test PCR positif et des symptômes cliniques compatibles avec une IDC.
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12 semaines après les antibiotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimé)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .