Screening ter profylaxe tegen Clostridium Difficile-infectie - (StoP CDI)
17 juli 2024 bijgewerkt door: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Screening om te voorkomen dat Clostridium Difficile-infectie wordt voorkomen
Het doel van deze studie is om te evalueren of oraal gebruik van vancomycine CDI kan voorkomen bij patiënten die gekoloniseerd zijn met C. diff die in het ziekenhuis worden opgenomen en antibiotica nodig hebben voor een andere infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening to Profylax against CDI (STOP CDI) is een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar de effectiviteit van vancomycine vs. placebo voor het voorkomen van CDI bij patiënten gekoloniseerd met toxigene C. difficile en die hoge- risico antibiotica. De onderzoekers zijn van plan om 2500 patiënten te screenen om er 200 te randomiseren.
Toegestane patiënten zullen een ontlastingsmonster laten verzamelen en testen op de aanwezigheid van toxigene C. difficile door middel van PCR. Patiënten die negatief testen, worden gewoon gevolgd op ontwikkeling, ernst en uitkomst van CDI. Patiënten die positief testen (gekoloniseerd zijn met C. difficile) worden gerandomiseerd naar een van de twee armen:
Arm 1: Patiënten krijgen 125 mg vancomycine oraal om de 6 uur als profylaxe tegen C. difficile voor de duur van hun antibioticabehandeling +3 dagen.
Arm 2: Patiënten krijgen placebo PO q6 uur voor de duur van hun antibioticabehandeling +3 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1294
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwachte opnameduur voldoende om screening en inschrijving te voltooien
- Leeftijd ≥18
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geïnitieerd op een van de volgende antibiotica binnen de voorafgaande 72 uur met een verwachte duur van ten minste 72 uur vanaf inschrijving: clindamycine, ampicilline, ampicilline/sulbactam, amoxicilline, amoxicilline/clavulanaat, moxifloxacine, levofloxacine, piperacilline/tazobactam of een cefalosporine
- Maximale verwachte duur van antibiotica 8 weken
- In staat om orale studiemedicatie in te nemen
- Tijdens ziekenhuisopname of binnen 3 dagen na ontslag ontlasting kunnen afnemen
- Redelijkerwijs verwacht dat de follow-up kan worden voltooid
Uitsluitingscriteria:
- De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie of een andere chronische diarreeziekte
- CDI binnen de voorafgaande 90 dagen
- Gebruikt momenteel metronidazol, oraal vancomycine, rifaximin, fidaxomicine of een ander antibioticum dat actief is tegen C. difficile
- Huidige diarree
- Huidige ileostoma, colostoma of andere vorm van chirurgisch ontkoppelde darm zodat orale therapie naar verwachting niet het volledige lumen van de darm zal bereiken
- Zwangerschap of borstvoeding (vastgesteld voorafgaand aan randomisatie)
- Reis in de afgelopen 30 dagen naar een gebied met endemische diarreeziekte
- Levensverwachting van minder dan 60 dagen
- Bekende allergie voor vancomycine
- Deelname aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de resultaten van deze studie in de afgelopen 30 dagen
- Eerder ingeschreven voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke 6 uur.
Een placebo ziet eruit als het medicijn dat wordt bestudeerd, maar bevat geen actieve ingrediënten. In dit geval is het fruitpunch waaraan vitamines zijn toegevoegd om de smaak van vancomycine na te bootsen.
|
|
|
Actieve vergelijker: vancomycine
Vancomycine 125 mg oraal om de 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van CDI bij intramurale patiënten die vancomycine-profylaxe ontvangen versus placebo, die risicovolle antibiotica gebruiken en gekoloniseerd zijn met toxigene C. Difficile.
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Aantal deelnemers met CDI in deze subgroep van patiënten, zoals beoordeeld aan de hand van de klinische presentatie, het testen van de polymerasekettingreactie (PCR) van ontlasting en de EIA-test voor de productie van toxines.
Patiënten worden geacht CDI te hebben als ze een positieve PCR-test, een positieve toxine-enzym-immunoassay (EIA)-test en klinische symptomen hebben die compatibel zijn met CDI.
Deze uitkomst is alleen van toepassing op de twee gerandomiseerde armen.
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van CDI bij patiënten die vancomycineprofylaxe krijgen versus placebo.
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Aantal gerandomiseerde deelnemers met milde, matige, ernstige of fulminante ziekte na behandeling.
Deze uitkomst is alleen van toepassing op de twee gerandomiseerde armen.
|
12 weken na de behandeling
|
|
De uitkomst van CDI bij patiënten die vancomycineprofylaxe krijgen versus placebo.
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Aantal deelnemers dat na de behandeling een C difficile-infectie ontwikkelde.
Deze uitkomst is alleen van toepassing op de twee gerandomiseerde armen.
|
12 weken na de behandeling
|
|
De prevalentie van toxigene C. Difficile-kolonisatie onder de intramurale populatie die wordt behandeld met risicovolle antibiotica op basis van C. Difficile PCR.
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Aantal deelnemers dat na de behandeling gekoloniseerd bleef met C. difficile.
Deze uitkomst is alleen van toepassing op de twee gerandomiseerde armen.
|
12 weken na de behandeling
|
|
De incidentie van CDI bij patiënten die zijn gestart met antibiotica met een hoog risico en die niet zijn gekoloniseerd met toxigene C. Difficile.
Tijdsspanne: 12 weken na antibiotica
|
Aantal deelnemers dat CDI ontwikkelde in deze subgroep van patiënten, zoals beoordeeld aan de hand van de klinische presentatie en PCR-testen van ontlasting.
Patiënten worden geacht CDI te hebben als ze een positieve PCR-test hebben en klinische symptomen hebben die compatibel zijn met CDI.
|
12 weken na antibiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .