Screening for profylakse mot Clostridium Difficile-infeksjon - (StoP CDI)
17. juli 2024 oppdatert av: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals
Screening for profylakse mot Clostridium Difficile-infeksjon
Målet med denne studien er å evaluere om bruk av vankomycin oralt kan forebygge CDI hos pasienter som er kolonisert med C. diff som er innlagt på sykehus og trenger antibiotika for en annen infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening for profylakse mot CDI (SToP CDI) er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten av vankomycin vs. placebo for å forebygge CDI hos pasienter kolonisert med toksigen C. difficile og som får høy- risiko antibiotika. Etterforskerne planlegger å screene 2500 pasienter for å randomisere 200.
Godkjente pasienter vil få en avføringsprøve samlet og testet for tilstedeværelse av toksigen C. difficile ved PCR. Pasienter som tester negativt vil ganske enkelt bli fulgt for utvikling, alvorlighetsgrad og utfall av CDI. Pasienter som tester positivt (er kolonisert med C. difficile) vil bli randomisert til en av to armer:
Arm 1: Pasienter får 125 mg vankomycin PO q6 timer som profylakse mot C. difficile i løpet av antibiotikabehandlingen +3 dager.
Arm 2: Pasienter får placebo PO q6 timer for varigheten av antibiotikabehandlingen +3 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1294
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet varighet av opptak tilstrekkelig til å fullføre screening og påmelding
- Alder ≥18
- Kunne gi informert samtykke
- Startet med ett av følgende antibiotika i løpet av de siste 72 timene med en forventet varighet på minst 72 timer fra innmelding: klindamycin, ampicillin, ampicillin/sulbaktam, amoksicillin, amoksicillin/klavulanat, moxifloxacin, levofloxacin, piperacillin/tazobactam, eller hvilken som helst
- Maksimal forventet varighet av antibiotika 8 uker
- Kunne ta orale studiemedisiner
- Kan gi en avføringsprøve under sykehusinnleggelse eller innen 3 dager etter utskrivning
- Rimeligvis forventet å kunne fullføre oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Chrons sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki eller annen kronisk diarésykdom
- CDI innen tidligere 90 dager
- Bruker for tiden metronidazol, oral vancomycin, rifaximin, fidaxomicin eller ethvert annet antibiotikum som er aktivt mot C. difficile
- Aktuell diaré
- Nåværende ileostomi, kolostomi eller annen form for kirurgisk frakoblet tarm slik at oral terapi ikke forventes å nå hele tarmens lumen
- Graviditet eller amming (bestemt før randomisering)
- Reis til et område med endemisk diaré i løpet av de siste 30 dagene
- Forventet levealder på mindre enn 60 dager
- Kjent allergi mot vankomycin
- Deltakelse i andre forskningsstudier som kan påvirke resultatene av denne studien i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere påmeldt denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 6. time.
En placebo vil se ut som stoffet som studeres, men har ingen aktive ingredienser, i dette tilfellet vil det være fruktpunch med vitaminer tilsatt for å etterligne smaken av vankomycin.
|
|
|
Aktiv komparator: vankomycin
Vancomycin 125 mg gjennom munnen hver 6. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av CDI hos innlagte pasienter som får vankomycinprofylakse vs. placebo som er på høyrisikoantibiotika og er kolonisert med toksigen C. Difficile.
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Antall deltakere med CDI i denne undergruppen av pasienter vurdert ved klinisk presentasjon, polymerasekjedereaksjon (PCR) testing av avføring og EIA-test for produksjon av toksiner.
Pasienter anses å ha CDI hvis de har en positiv PCR-test, en positiv toksinenzymimmunoassay (EIA) test og kliniske symptomer som er kompatible med CDI.
Dette utfallet gjelder kun for de to randomiserte armene.
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av CDI hos pasienter som får vankomycinprofylakse vs. placebo.
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Antall randomiserte deltakere med mild, moderat, alvorlig eller fulminant sykdom etter behandling.
Dette utfallet gjelder kun for de to randomiserte armene.
|
12 uker etter behandling
|
|
Utfallet av CDI hos pasienter som får vancomycinprofylakse vs. placebo.
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Antall deltakere som utviklet C difficile-infeksjon etter behandling.
Dette utfallet gjelder kun for de to randomiserte armene.
|
12 uker etter behandling
|
|
Forekomsten av toksigen C. Difficile-kolonisering blant pasientbefolkningen behandlet med høyrisikoantibiotika basert på C. Difficile PCR.
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Antall deltakere som forble kolonisert med C. difficile etter behandling.
Dette utfallet gjelder kun for de to randomiserte armene.
|
12 uker etter behandling
|
|
Forekomsten av CDI hos pasienter initiert på høyrisikoantibiotika som ikke er kolonisert med toksigen C. Difficile.
Tidsramme: 12 uker etter antibiotika
|
Antall deltakere som utviklet CDI i denne undergruppen av pasienter vurdert ved klinisk presentasjon og PCR-testing av avføring.
Pasienter anses å ha CDI hvis de har en positiv PCR-test og kliniske symptomer som er kompatible med CDI.
|
12 uker etter antibiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .