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Clostridium Difficile 감염 예방을 위한 스크리닝 - (StoP CDI)

2024년 7월 17일 업데이트: Matthew Sims, MD, PhD, William Beaumont Hospitals

Clostridium Difficile 감염 예방을 위한 스크리닝

이 연구의 목표는 병원에 입원하고 다른 감염에 대한 항생제가 필요한 C. diff로 집락화된 환자에서 경구로 반코마이신을 사용하는 것이 CDI를 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Screening to Prophylax against CDI(SToP CDI)는 독성을 유발하는 C. difficile이 집락화된 환자에서 CDI를 예방하기 위한 반코마이신 대 위약의 효과에 대한 전향적, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 위험 항생제. 조사관은 2500명의 환자를 선별하여 200명을 무작위로 추출할 계획입니다.

동의한 환자는 대변 샘플을 수집하고 PCR로 독성 C. 디피실레의 존재 여부를 검사합니다. 음성 판정을 받은 환자는 CDI의 발달, 중증도 및 결과에 대해 단순히 추적됩니다. 양성 판정을 받은 환자(C. difficile에 집락화됨)는 다음 두 가지 중 하나에 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 항생제 치료 기간 +3일 동안 C. difficile에 대한 예방 조치로 6시간 동안 반코마이신 PO 125mg을 투여받습니다.

2군: 환자는 항생제 치료 기간 +3일 동안 위약 PO q6시간을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1294

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 및 등록을 완료하기에 충분한 예상 입학 기간
  2. 연령 ≥18
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  4. 이전 72시간 이내에 다음 항생제 중 하나를 시작하고 등록 후 최소 72시간의 예상 지속 시간: 클린다마이신, 암피실린, 암피실린/설박탐, 아목시실린, 아목시실린/클라불라네이트, 목시플록사신, 레보플록사신, 피페라실린/타조박탐 또는 모든 세팔로스포린
  5. 최대 예상 항생제 투여 기간 8주
  6. 경구 연구 약물 복용 가능
  7. 입원 중 또는 퇴원 후 3일 이내에 대변 샘플 제공 가능
  8. 후속 조치를 완료할 수 있을 것으로 합리적으로 예상됨

제외 기준:

  1. 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병 또는 기타 만성 설사병
  2. 이전 90일 이내의 CDI
  3. 현재 메트로니다졸, 경구용 반코마이신, 리팍시민, 피닥소마이신 또는 C. 디피실레에 대해 활성인 기타 항생제를 사용 중입니다.
  4. 현재 설사
  5. 현재 회장루, 결장루 또는 다른 형태의 외과적으로 분리된 장으로 경구 치료가 장의 전체 루멘에 도달할 것으로 예상되지 않습니다.
  6. 임신 또는 모유 수유(무작위 배정 전에 결정됨)
  7. 지난 30일 이내에 풍토성 설사병 지역을 여행한 경우
  8. 수명이 60일 미만
  9. 반코마이신에 대한 알려진 알레르기
  10. 지난 30일 이내에 이 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 시험에 참여
  11. 이전에 이 연구에 등록한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
6시간마다 플라시보. 위약은 연구 중인 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없습니다. 이 경우 반코마이신의 맛을 모방하기 위해 비타민이 첨가된 과일 펀치가 됩니다.
다른: 위약
활성 비교기: 반코마이신
6시간마다 반코마이신 125mg 입으로
의약품: 반코마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 예방요법을 받는 입원환자와 고위험 항생제를 사용하고 독성 C. Difficile이 집락화된 위약을 받는 환자의 CDI 발생률.
기간: 치료 후 12주
임상 증상, 대변의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트, 독소 생성에 대한 EIA 테스트를 통해 평가된 이 하위 환자 그룹의 CDI 참가자 수입니다. 환자가 PCR 검사에서 양성, 독소효소면역분석(EIA) 검사에서 양성, CDI와 일치하는 임상 증상을 보이면 CDI가 있는 것으로 간주됩니다. 이 결과는 두 개의 무작위 부문에만 적용 가능합니다.
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 예방요법을 받은 환자와 위약을 받은 환자의 CDI 심각도.
기간: 치료 후 12주
치료 후 경증, 중등도, 중증 또는 전격성 질병이 있는 무작위 참가자의 수. 이 결과는 두 개의 무작위 부문에만 적용 가능합니다.
치료 후 12주
반코마이신 예방요법을 받은 환자와 위약을 받은 환자의 CDI 결과.
기간: 치료 후 12주
치료 후 C형 디피실 감염이 발생한 참가자 수. 이 결과는 두 개의 무작위 부문에만 적용 가능합니다.
치료 후 12주
C. Difficile PCR을 기반으로 고위험 항생제 치료를 받은 입원환자에서 독성 C. Difficile 집락화의 유병률.
기간: 치료 후 12주
치료 후 C. difficile의 집락을 유지한 참가자 수. 이 결과는 두 개의 무작위 부문에만 적용 가능합니다.
치료 후 12주
독성 C. Difficile이 집락화되지 않은 고위험 항생제 치료를 시작한 환자에서 CDI 발생률.
기간: 항생제 복용 후 12주
임상 증상 및 대변 PCR 검사를 통해 평가한 이 하위 환자 그룹에서 CDI가 발생한 참가자 수. 환자가 PCR 검사에서 양성이고 CDI와 일치하는 임상 증상이 있으면 CDI가 있는 것으로 간주됩니다.
항생제 복용 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Sims, MD PhD, Beaumont Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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